アセンシア糖尿病ケア ONYX PLUS 研究用血糖モニタリング システムの評価
2019年10月16日 更新者：Ascensia Diabetes Care
ONYX PLUS血糖モニタリングシステムのユーザーパフォーマンス
この研究の目的は、訓練を受けていない糖尿病患者が治験用 ONYX PLUS 血糖モニタリング システム (BGMS) を操作して、有効な血糖値の結果を取得できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語を話し、読み、理解できる
- -すべての研究手順を完了したい
除外基準:
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠
- BGM を使用したテストを実行できなくなる身体的、視覚的、または神経学的障害
- 以前に ONYX PLUS BGMS を使用した BG モニター調査に参加したことがある
- 臨床検査室、病院、または血糖値モニターのトレーニングまたは臨床使用を伴うその他の臨床現場での勤務
- 競争力のある医療機器会社で働いている、またはそのような会社で働いている近親者がいる
- 治験責任医師または被指名人の意見において、個人または治験実施を危険にさらす状態
使用目的母集団の登録目標:
- 被験者の少なくとも 70% が 65 歳未満である
- 対象者の少なくとも 20% が 1 型糖尿病である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視システムの利用者
訓練を受けていない糖尿病患者は、ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System を使用しました。
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訓練を受けていない糖尿病の被験者は、ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System を使用して、毛細血管の指穿刺および手のひらの血液 (および研究スタッフが被験者の指穿刺血液を検査) を使用して自己血中グルコース (BG) テストを実施しました。
すべての BG の結果は、被験者の毛細血管から得られた参照方法の結果と比較されました。
研究スタッフは被験者の静脈血を検査し、BG の結果を被験者の静脈血漿から得られた参照方法の結果と比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフテストの指先血中グルコース (BG) の割合は、実験室グルコース法の +/- 15mg/dL (<100mg/dL) および +/- 15% (>=100mg/dL) 以内です。
時間枠：1時間
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糖尿病の訓練を受けていない被験者が、調査中の血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して、指先から血液を自己検査しました。
ＢＧＭＳの結果は、Ｙｅｌｌｏｗ Ｓｐｒｉｎｇｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＹＳＩ）アナライザーで得られた被験者の毛細血管血漿ＢＧの結果と比較された。
YSI Analyzer BG の結果を使用して、BGMS 結果のパーセントを +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI 毛細血管血漿) および +/- 15% (>= 100mg/dL YSI 毛細血管血漿) 内で計算しました。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代替部位のパーム血中グルコース (BG) の割合は、ラボ グルコース メソッドの +/- 15mg/dL (<100mg/dL) および +/- 15% (>=100mg/dL) 以内です。
時間枠：1時間
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糖尿病の訓練を受けていない被験者は、治験中の血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して代替部位 (AST) ヤシの血液を自己検査しました。
ＢＧＭＳの結果は、Ｙｅｌｌｏｗ Ｓｐｒｉｎｇｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＹＳＩ）アナライザーで得られた被験者の毛細血管血漿ＢＧの結果と比較された。
YSI Analyzer BG の結果を使用して、BGMS 結果のパーセントを +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI 毛細血管血漿) および +/- 15% (>= 100mg/dL YSI 毛細血管血漿) 内で計算しました。
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1時間
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被験者の指先血中グルコース (BG) の割合は、研究スタッフによってテストされた場合、実験室グルコース法の +/- 15mg/dL (<100mg/dL) および +/- 15% (>=100mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
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研究スタッフは、治験用血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して被験者の指先血液を検査しました。
ＢＧＭＳの結果は、Ｙｅｌｌｏｗ Ｓｐｒｉｎｇｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＹＳＩ）アナライザーで得られた被験者の毛細血管血漿ＢＧの結果と比較された。
YSI Analyzer BG の結果を使用して、BGMS 結果のパーセントを +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI 毛細血管血漿) および +/- 15% (>= 100mg/dL YSI 毛細血管血漿) 内で計算しました。
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1時間
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静脈血ブドウ糖 (BG) の割合は、検査室ブドウ糖法の +/- 15mg/dL (<100mg/dL) および +/- 15% (>=100mg/dL) 以内
時間枠：1時間
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研究スタッフは、治験用血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して被験者の静脈血を検査しました。
ＢＧＭＳの結果は、Ｙｅｌｌｏｗ Ｓｐｒｉｎｇｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＹＳＩ）アナライザーで得られた被験者の静脈血漿ＢＧの結果と比較された。
YSI アナライザー BG の結果を使用して、BGMS 結果のパーセントを +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI 静脈血漿) および +/- 15% (>= 100mg/dL YSI 静脈血漿) 内で計算しました。
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1時間
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セルフテストの指先血糖値 (BG) の割合は、実験室グルコース法の +/- 12.5mg/dL (<100mg/dL) および +/- 12.5% (>=100mg/dL) 以内です。
時間枠：1時間
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糖尿病の訓練を受けていない被験者が、調査中の血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して、指先から血液を自己検査しました。
ＢＧＭＳの結果は、Ｙｅｌｌｏｗ Ｓｐｒｉｎｇｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＹＳＩ）アナライザーで得られた被験者の毛細血管血漿ＢＧの結果と比較された。
YSI アナライザー BG の結果を使用して、BGMS 結果のパーセントを +/- 12.5mg/dL (<100mg/dL YSI 毛細血管血漿) および +/- 12.5% (>= 100mg/dL YSI 毛細血管血漿) 内で計算しました。
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1時間
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糖尿病患者からの回答のうち、BGMS に関するアンケートの記述に「強く同意する」、「同意する」、または「どちらでもない」と答えた割合
時間枠：1時間
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スタッフは、使用説明書と BGMS の基本操作に関するフィードバックを提供するために、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得ました。
被験者は、「強く同意する」または「同意する」または「どちらでもない」または「同意しない」または「強く同意しない」と答えることができた。
各ステートメントについて「強く同意する」、「同意する」、「どちらでもない」と回答した被験者の割合を計算しました。
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1時間
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自己モニタリング血糖値に関連する見解/行動に関する質問票の記述で、「強く同意する」、「同意する」、または「どちらでもない」と回答した糖尿病患者からの回答の割合
時間枠：1時間
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スタッフは、糖尿病の管理に関する見解や行動についてのフィードバックを提供するために、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得ました。
被験者は、「強く同意する」または「同意する」または「どちらでもない」または「同意しない」または「まったく同意しない」または「無回答または該当しない」と答えることができた。
血糖値の自己測定に関連する見解/行動について「強く同意する」、「同意する」、「どちらともいえない」であった (回答した被験者の) パーセントが計算されました。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Bailey, MD、AMCR Institute Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCA-2014-005-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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