Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS 연구용 혈당 모니터링 시스템 평가
2019년 10월 16일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
ONYX PLUS 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능
이 연구의 목적은 훈련을 받지 않은 당뇨병 환자가 BGMS(Investigational ONYX PLUS Blood Glucose Monitoring System)를 작동하고 유효한 포도당 결과를 얻을 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 모든 학습 절차를 완료하려는 의지
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 임신
- BGM으로 테스트를 수행할 수 없는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애
- 이전에 ONYX PLUS BGMS를 사용한 BG 모니터 연구에 참여
- 의료 연구실, 병원 또는 혈당 모니터에 대한 교육이나 임상적 사용을 포함하는 기타 임상 환경에서 근무
- 경쟁력 있는 의료기기 회사에서 일하거나 그러한 회사에서 일하는 직계 가족이 있는 경우
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 사람 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
의도된 사용 모집단의 등록 목표:
- 피험자의 70% 이상이 65세 미만일 것입니다.
- 피험자의 20% 이상이 제1형 당뇨병을 앓게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 시스템 사용자
교육을 받지 않은 당뇨병 환자는 ONYX PLUS 시험용 혈당 모니터링 시스템을 사용했습니다.
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훈련을 받지 않은 당뇨병 피험자는 ONYX PLUS 조사용 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 모세혈관 핑거스틱 및 손바닥 혈액(및 연구 직원이 피험자 핑거스틱 혈액을 테스트함)으로 자가 혈당(BG) 테스트를 수행했습니다.
모든 BG 결과는 대상 모세혈관에서 얻은 참조 방법 결과와 비교되었습니다.
연구 직원은 피험자 정맥혈을 테스트했고 BG 결과는 피험자 정맥 혈장에서 얻은 참조 방법 결과와 비교되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 15%(>=100mg/dL) 이내 자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
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훈련되지 않은 당뇨병 피험자가 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 손가락 채혈 혈액을 자가 테스트했습니다.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15mg/dL(<100mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>= 100mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 15%(>=100mg/dL) 이내의 대체 부위 팜혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
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조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 당뇨병 자체 테스트 대체 부위(AST) 야자혈을 가진 훈련되지 않은 피험자.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15mg/dL(<100mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>= 100mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
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1 시간
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연구 직원이 테스트했을 때 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 15%(>=100mg/dL) 이내 피험자 손가락 채혈 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
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연구 직원은 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 피험자 핑거스틱 혈액을 테스트했습니다.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15mg/dL(<100mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>= 100mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
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1 시간
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실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 15%(>=100mg/dL) 이내의 정맥혈 포도당(BG) 결과 백분율
기간: 1 시간
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연구 직원은 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 피험자 정맥혈을 테스트했습니다.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 정맥 혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15mg/dL(<100mg/dL YSI 정맥 혈장) 및 +/- 15%(>= 100mg/dL YSI 정맥 혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
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1 시간
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자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과의 백분율은 실험실 포도당 방법의 +/- 12.5mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 12.5%(>=100mg/dL) 이내
기간: 1 시간
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훈련되지 않은 당뇨병 피험자가 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 손가락 채혈 혈액을 자가 테스트했습니다.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
YSI 분석기 BG 결과는 +/- 12.5mg/dL(<100mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 12.5%(>= 100mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
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1 시간
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BGMS에 관한 설문지 진술에 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '중립'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 1 시간
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직원은 BGMS의 기본 작동 및 사용 지침에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 응답을 얻었습니다.
피험자는 '전적으로 동의함' 또는 '동의함' 또는 '보통' 또는 '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음'으로 응답할 수 있습니다.
각 문항에 대해 '전적으로 동의한다', '동의한다', '보통'으로 응답한 피험자의 비율을 계산하였다.
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1 시간
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자가 측정 혈당과 관련된 견해/행동에 관한 설문지 진술에 대해 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '중립'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 1 시간
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직원들은 당뇨병 관리와 관련된 견해와 행동에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 응답을 얻었습니다.
피험자는 '전적으로 동의함' 또는 '동의함' 또는 '중립적' 또는 '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음' 또는 '답변 없음 또는 해당 없음'으로 응답할 수 있습니다.
자가 측정 혈당과 관련된 견해/행동에 대해 '매우 동의함', '동의함', '중립적'인 (응답한 대상자의) 백분율을 계산했습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCA-2014-005-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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