Оценка исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS
16 октября 2019 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Пользовательские характеристики системы мониторинга уровня глюкозы в крови ONYX PLUS
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, могут ли нетренированные субъекты с диабетом работать с исследовательской системой мониторинга уровня глюкозы в крови ONYX PLUS (BGMS) и получать достоверные результаты измерения уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18 лет и старше
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Гемофилия или другое нарушение свертываемости крови
- Беременность
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с фоновой музыкой.
- Ранее участвовал в исследовании монитора ГК с использованием ONYX PLUS BGMS.
- Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которое включает обучение или клиническое использование глюкометров.
- Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие близкого члена семьи, работающего в такой компании.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, подвергло бы лицо или проведение исследования риску.
Цель регистрации для целевого населения:
- По крайней мере 70% испытуемых будут моложе 65 лет.
- По крайней мере, у 20% испытуемых будет диабет 1 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи системы мониторинга
Нетренированные пациенты с диабетом использовали исследовательскую систему мониторинга уровня глюкозы в крови ONYX PLUS.
|
Неподготовленные субъекты с диабетом выполняли самостоятельные тесты уровня глюкозы в крови (ГК) с использованием капиллярной крови из пальца и крови из ладони (и исследовательский персонал тестировал кровь из пальца субъекта) с использованием исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови ONYX PLUS.
Все результаты ГК сравнивали с результатами эталонного метода, полученными из капиллярной крови субъекта.
Исследовательский персонал тестировал венозную кровь субъекта и результаты ГК сравнивали с результатами эталонного метода, полученными из венозной плазмы субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент результатов самотестирования уровня глюкозы крови (ГК) из пальца в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) от лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом самостоятельно тестировали кровь из пальца с помощью экспериментальной системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 15% (>= 100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови на ладони в альтернативном месте в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15 % (>=100 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Нетренированные субъекты с диабетом самостоятельно тестировали пальмовую кровь альтернативного сайта (AST) с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 15% (>= 100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
|
1 час
|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца субъекта в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) от лабораторного метода измерения уровня глюкозы при тестировании исследовательским персоналом
Временное ограничение: 1 час
|
Исследовательский персонал проверил кровь субъекта из пальца с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 15% (>= 100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
|
1 час
|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в венозной крови (ГК) в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) от лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Исследовательский персонал проверил венозную кровь субъектов с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивали с результатами BG венозной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл венозной плазмы YSI) и +/- 15% (>= 100 мг/дл венозной плазмы YSI).
|
1 час
|
|
Процент результатов самотестирования уровня глюкозы крови (ГК) из пальца в пределах +/- 12,5 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 12,5% (>=100 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом самостоятельно тестировали кровь из пальца с помощью экспериментальной системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 12,5 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 12,5% (>= 100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
|
1 час
|
|
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «нейтральны» с утверждениями анкеты относительно BGMS
Временное ограничение: 1 час
|
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы об инструкциях по использованию и основных принципах работы BGMS.
Субъекты могли ответить «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» или «Совершенно не согласен».
Был рассчитан процент испытуемых, давших ответы «полностью согласен», «согласен», «нейтрален» по каждому утверждению.
|
1 час
|
|
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «нейтральны» с утверждениями анкеты относительно взглядов/поведения, связанных с самоконтролем уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 час
|
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы о взглядах и поведении, связанных с ведением их диабета.
Субъекты могли ответить «Полностью согласен» или «Согласен», или «Нейтрально», или «Не согласен», или «Совершенно не согласен», или «Нет ответа или неприменимо».
Были рассчитаны проценты (респондентов, которые ответили), которые были «полностью согласны», «согласны», «нейтральны» в отношении взглядов / поведения, связанных с самоконтролем уровня глюкозы в крови.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-2014-005-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .