Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vyšetřovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS

16. října 2019 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Uživatelská výkonnost systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi ONYX PLUS

Účelem této studie bylo zjistit, zda netrénovaní jedinci s diabetem mohou obsluhovat Investigational ONYX PLUS Monitorovací systém krevní glukózy (BGMS) a získat platné výsledky glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18 let a starší
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství
  • Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGM
  • Dříve se účastnila studie sledování BG pomocí ONYX PLUS BGMS
  • Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení nebo klinické používání monitorů glukózy v krvi
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo nejbližší rodinný příslušník, který pro takovou společnost pracuje
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování ve studii

Cíl registrace pro populaci zamýšleného použití:

  1. Nejméně 70 % subjektů bude mladších 65 let
  2. Nejméně 20 % subjektů bude mít diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé Monitorovacího systému
Netrénovaní jedinci s diabetem používali vyšetřovací systém monitorování krevní glukózy ONYX PLUS.
Přístroj: ONYX PLUS vyšetřovací systém pro monitorování hladiny glukózy v krvi
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami prováděli testy krevní glukosy (BG) s kapilární krví z prstu a dlaně (a pracovníci studie testovali krev z prstu subjektu) pomocí vyšetřovacího systému pro monitorování glykémie ONYX PLUS. Všechny výsledky BG byly porovnány s výsledky referenční metody získanými z kapilární krve subjektu. Zaměstnanci studie testovali žilní krev a výsledky BG subjektu byly porovnány s výsledky referenční metody získanými z žilní plazmy subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků alternativního místa glukosy v dlani (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali alternativní místo (AST) palmovou krev pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento výsledků glykémie z prstu pacienta (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody při testování studijním personálem
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci studie testovali krev z prstu subjektu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento výsledků žilní krevní glukózy (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci studie testovali žilní krev subjektu pomocí zkušebního systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG z venózní plazmy subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI žilní plazmy) a +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI žilní plazmy).
1 hodina
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozmezí +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 12,5 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 12,5 % (>= 100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně BGMS
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků k poskytnutí zpětné vazby k návodu k použití a základnímu provozu BGMS. Subjekty mohou odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“. Bylo vypočítáno procento subjektů, které poskytly odpovědi, které byly 'Rozhodně souhlasím', 'Souhlasím', 'Neutrální' pro každý výrok.
1 hodina
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně názorů/chování souvisejících s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o názorech a chování souvisejících s léčbou diabetu. Subjekty mohly odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“ nebo „Neodpovídám nebo nelze“. Byla vypočítána procenta (subjektů, kteří odpověděli), která byla 'Rozhodně souhlasím', 'Souhlasím', 'Neutrální' ohledně názorů/chování souvisejících s vlastním monitorováním glukózy v krvi.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCA-2014-005-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit