Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu badawczego monitorowania poziomu glukozy we krwi Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS

16 października 2019 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Wydajność użytkownika systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi ONYX PLUS

Celem tego badania było ustalenie, czy nieprzeszkolone osoby z cukrzycą mogą obsługiwać System Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational ONYX PLUS, BGMS) i uzyskiwać prawidłowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia lub inna skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania z użyciem BGM
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu monitorowania stężenia glukozy we krwi przy użyciu ONYX PLUS BGMS
  • Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która obejmuje szkolenie w zakresie glukometrów lub ich kliniczne użycie
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny, który pracuje dla takiej firmy
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko

Cel rejestracji dla zamierzonej populacji użytkowników:

  1. Co najmniej 70% badanych będzie w wieku poniżej 65 lat
  2. Co najmniej 20% badanych będzie miało cukrzycę typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy Systemu Monitorującego
Osoby nietrenujące z cukrzycą korzystały z badawczego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi ONYX PLUS.
Urządzenie: ONYX PLUS Badawczy system monitorowania poziomu glukozy we krwi
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą samodzielnie wykonywali pomiary poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej z opuszki palca i krwi dłoni (a personel badawczy badał krew z opuszki palca) za pomocą badawczego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi ONYX PLUS. Wszystkie wyniki BG porównano z wynikami metody referencyjnej uzyskanymi z krwi włośniczkowej pacjenta. Personel badawczy zbadał krew żylną pacjenta i wyniki stężenia glukozy porównano z wynikami metody referencyjnej uzyskanymi z osocza żylnego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca (BG) w granicach +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby niewytrenowane z cukrzycą samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>= 100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników pomiaru glukozy we krwi dłoni (BG) w innym miejscu w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) iw zakresie +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą samodzielnie wykonali test krwi palmowej w alternatywnym miejscu (AST) za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>= 100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników badania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca (BG) w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w zakresie +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy podczas badania przez personel badawczy
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel badawczy zbadał krew z opuszki palca pacjenta za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>= 100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników pomiaru glukozy we krwi żylnej (BG) w granicach +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel badawczy zbadał krew żylną pacjenta za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu żylnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza żylnego YSI) i +/- 15% (>= 100 mg/dl osocza żylnego YSI).
1 godzina
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z opuszka palca (BG) w granicach +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 12,5% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby niewytrenowane z cukrzycą samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 12,5% (>= 100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” w odniesieniu do stwierdzeń kwestionariusza dotyczących SBG
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskiwał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji obsługi i podstawowej obsługi SMGD. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” lub „Neutralnie”, „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Obliczono odsetek osób, które udzieliły odpowiedzi „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Neutralnie” w odniesieniu do każdego stwierdzenia.
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” w odniesieniu do stwierdzeń w kwestionariuszu dotyczących poglądów/zachowań związanych z samokontrolą poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskiwał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat poglądów i zachowań związanych z leczeniem cukrzycy. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” lub „Neutralnie” lub „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „Brak odpowiedzi lub Nie dotyczy”. Obliczono procenty (osób, które odpowiedziały), które „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Neutralnie” na temat poglądów/zachowań związanych z samokontrolą poziomu glukozy we krwi.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-2014-005-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj