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Avaliação de um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS

16 de outubro de 2019 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Desempenho do usuário do sistema de monitoramento de glicose no sangue ONYX PLUS

O objetivo deste estudo foi determinar se indivíduos não treinados com diabetes podem operar o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue ONYX PLUS (BGMS) e obter resultados de glicose válidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico
  • Gravidez
  • Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGM
  • Participou anteriormente de um estudo de monitor BG usando o ONYX PLUS BGMS
  • Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento ou uso clínico de monitores de glicose no sangue
  • Trabalhar para uma empresa competitiva de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato que trabalhe para essa empresa
  • Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco

A meta de inscrição para a população de uso pretendido:

  1. Pelo menos 70% dos indivíduos terão menos de 65 anos
  2. Pelo menos 20% dos indivíduos terão diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários do Sistema de Monitoramento
Indivíduos não treinados com diabetes usaram o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue ONYX PLUS.
Dispositivo: Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue ONYX PLUS
Indivíduos com diabetes não treinados realizaram autotestes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar e sangue da palma da mão (e a equipe do estudo testou o sangue da picada do dedo) usando o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue de Investigação ONYX PLUS. Todos os resultados de BG foram comparados com os resultados do método de referência obtidos do sangue capilar do indivíduo. A equipe do estudo testou o sangue venoso do sujeito e os resultados da BG foram comparados com os resultados do método de referência obtidos do plasma venoso do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes autotestaram o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados alternativos de glicose no sangue da palma da mão (BG) dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes autotestaram o sangue da palma do local alternativo (AST) usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por picada no dedo do sujeito dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100mg/dL) do método de glicose laboratorial quando testado pela equipe do estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou sangue de picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue venoso (BG) dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou o sangue venoso do indivíduo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma venoso obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do YSI Analyzer BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI plasma venoso) e +/- 15% (>= 100mg/dL YSI plasma venoso).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 12,5% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes autotestaram o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 12,5% (>= 100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que 'concorda totalmente' ou 'concorda' ou é 'neutra' com as declarações do questionário sobre BGMS
Prazo: 1 hora
A equipe obteve respostas de pessoas com diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre as instruções de uso e a operação básica do BGMS. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'. Foi calculada a porcentagem de indivíduos que forneceram respostas 'Concordo totalmente', 'Concordo', 'Neutro' sobre cada afirmação.
1 hora
Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que 'concorda totalmente' ou 'concorda' ou é 'neutra' com as declarações do questionário sobre opiniões/comportamentos relacionados ao automonitoramento da glicemia
Prazo: 1 hora
A equipe obteve respostas de pessoas com diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre pontos de vista e comportamentos relacionados ao gerenciamento de seu diabetes. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente' ou 'Sem resposta ou Não se aplica'. As porcentagens (de indivíduos que responderam) que foram 'Concordo Fortemente', 'Concordo', 'Neutro' sobre pontos de vista/comportamentos relacionados ao automonitoramento da glicemia foram calculadas.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCA-2014-005-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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