Evaluación de un sistema de control de glucosa en sangre en fase de investigación ONYX PLUS de Ascensia Diabetes Care
16 de octubre de 2019 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Rendimiento del usuario del sistema de control de glucosa en sangre ONYX PLUS
El propósito de este estudio fue determinar si los sujetos diabéticos no entrenados pueden operar el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) de Investigación ONYX PLUS y obtener resultados de glucosa válidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia u otro trastorno hemorrágico
- El embarazo
- Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGM
- Previamente participó en un estudio de monitor de BG utilizando ONYX PLUS BGMS
- Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación o uso clínico de monitores de glucosa en sangre
- Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia o tener un familiar inmediato que trabaje para dicha empresa.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo a la persona o a la conducta del estudio.
El objetivo de inscripción para la población de uso prevista:
- Al menos el 70% de los sujetos serán menores de 65 años.
- Al menos el 20% de los sujetos tendrán diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios del Sistema de Monitoreo
Sujetos no entrenados con diabetes usaron el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación ONYX PLUS.
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Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron la glucosa en sangre (GS) con punción capilar en el dedo y sangre de la palma de la mano (y el personal del estudio analizó la sangre de la punción en el dedo del sujeto) usando el sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación ONYX PLUS.
Todos los resultados de BG se compararon con los resultados del método de referencia obtenidos de la sangre capilar del sujeto.
El personal del estudio analizó la sangre venosa del sujeto y los resultados de GS se compararon con los resultados del método de referencia obtenidos del plasma venoso del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>= 100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron con sangre de punción digital usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 15 % (>= 100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) de la palma de la mano en sitios alternativos dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes autoevaluaron sangre de la palma en un sitio alternativo (AST) usando un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 15 % (>= 100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo del sujeto dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio cuando lo analizó el personal del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal del estudio analizó la sangre de un pinchazo en el dedo del sujeto usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 15 % (>= 100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre venosa (BG) dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal del estudio analizó la sangre venosa del sujeto utilizando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG en plasma venoso del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de BG del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma venoso YSI) y +/- 15 % (>= 100 mg/dL de plasma venoso YSI).
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1 hora
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción digital en la prueba automática dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron con sangre de punción digital usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 12,5 % (>= 100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Porcentaje de respuestas de personas con diabetes que están 'totalmente de acuerdo' o 'de acuerdo' o son 'neutrales' con las declaraciones del cuestionario con respecto a BGMS
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal obtuvo respuestas de personas con diabetes mediante cuestionarios breves para brindar retroalimentación sobre las instrucciones de uso y el funcionamiento básico del BGMS.
Los sujetos podían responder 'Muy de acuerdo' o 'De acuerdo' o 'Neutral' o 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo'.
Se calculó el porcentaje de sujetos que proporcionaron respuestas que fueron 'Totalmente de acuerdo', 'De acuerdo', 'Neutral' sobre cada declaración.
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1 hora
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Porcentaje de respuestas de personas con diabetes que están 'totalmente de acuerdo' o 'de acuerdo' o son 'neutrales' con las declaraciones del cuestionario sobre puntos de vista/comportamientos relacionados con el autocontrol de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal obtuvo respuestas de personas con diabetes utilizando cuestionarios breves para brindar retroalimentación sobre puntos de vista y comportamientos relacionados con el control de su diabetes.
Los sujetos podían responder 'Muy de acuerdo' o 'De acuerdo' o 'Neutral' o 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo' o 'Sin respuesta o No aplicable'.
Se calcularon los porcentajes (de sujetos que respondieron) que estaban 'Totalmente de acuerdo', 'De acuerdo', 'Neutral' acerca de las opiniones/comportamientos relacionados con el autocontrol de la glucosa en sangre.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCA-2014-005-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .