Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS bloedglucosemonitoringsysteem voor onderzoek

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Gebruikersprestaties van het ONYX PLUS-bloedglucosemeetsysteem

Het doel van deze studie was om te bepalen of ongetrainde proefpersonen met diabetes het Investigational ONYX PLUS Blood Glucose Monitoring System (BGMS) kunnen bedienen en geldige glucoseresultaten kunnen verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap
  • Lichamelijke, visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om testen uit te voeren met de achtergrondmuziek
  • Heeft eerder deelgenomen aan een BG-monitoronderzoek met behulp van de ONYX PLUS BGMS
  • Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waarbij training of klinisch gebruik van bloedglucosemeters betrokken is
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben dat voor een dergelijk bedrijf werkt
  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen

Het inschrijvingsdoel voor de beoogde gebruikspopulatie:

  1. Minstens 70% van de proefpersonen zal jonger zijn dan 65 jaar
  2. Minstens 20% van de proefpersonen zal diabetes type 1 hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van het Monitoringsysteem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes gebruikten het ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System.
Apparaat: ONYX PLUS bloedglucosemonitoringsysteem voor onderzoek
Ongetrainde proefpersonen met diabetes voerden zelf bloedglucosetests (BG) uit met capillair vingerprik- en handpalmbloed (en het onderzoekspersoneel testte vingerprikbloed) met behulp van het ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System. Alle BG-resultaten werden vergeleken met de resultaten van de referentiemethode verkregen uit capillair bloed van de patiënt. Onderzoekspersoneel testte veneuze bloed- en BG-resultaten van proefpersonen werden vergeleken met de resultaten van de referentiemethode verkregen uit veneus plasma van proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zelftestvingerprik bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelftesten vingerprikbloed met behulp van een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de proefpersoon, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 15% (>= 100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage resultaten van palmbloedglucose (BG) op alternatieve plaats binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelfgetest Alternate Site (AST) handpalmbloed met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) voor onderzoek. De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de proefpersoon, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 15% (>= 100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Percentage van de vingerprik bloedglucose (BG)-resultaten van de proefpersoon binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode wanneer getest door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoekspersoneel testte vingerprikbloed van proefpersonen met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de proefpersoon, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 15% (>= 100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Percentage veneuze bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoekspersoneel testte veneus bloed van proefpersonen met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de bloedglucoseresultaten van het veneuze plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI veneus plasma) en +/- 15% (>= 100 mg/dL YSI veneus plasma).
1 uur
Percentage zelftestvingerprik bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 12,5% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelftesten vingerprikbloed met behulp van een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de proefpersoon, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 12,5% (>= 100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Percentage antwoorden van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' is of 'neutraal' is met vragenlijstverklaringen met betrekking tot BGMS
Tijdsspanne: 1 uur
Medewerkers verkregen antwoorden van personen met diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over de gebruiksaanwijzing en de basiswerking van het BGMS. De proefpersonen konden antwoorden met 'Helemaal mee eens' of 'Mee eens' of 'Neutraal' of 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens'. Het percentage proefpersonen dat antwoorden gaf die 'Helemaal mee eens', 'mee eens', 'neutraal' waren voor elke stelling, werd berekend.
1 uur
Percentage antwoorden van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' is of 'neutraal' is met vragenlijst Uitspraken met betrekking tot opvattingen/gedragingen met betrekking tot zelfcontrole van bloedglucose
Tijdsspanne: 1 uur
Medewerkers verkregen reacties van personen met diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over opvattingen en gedragingen met betrekking tot het omgaan met hun diabetes. De proefpersonen konden antwoorden met 'Helemaal mee eens' of 'Mee eens' of 'Neutraal' of 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens' of 'Geen antwoord of niet van toepassing'. De percentages (van proefpersonen die reageerden) die 'Helemaal mee eens', 'Mee eens', 'Neutraal' waren over opvattingen/gedragingen met betrekking tot zelfcontrole van bloedglucose werden berekend.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCA-2014-005-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren