Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS Investigational blodsukkerovervåkingssystem

16. oktober 2019 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Brukerytelse av ONYX PLUS blodsukkerovervåkingssystem

Hensikten med denne studien var å finne ut om utrente personer med diabetes kan bruke Investigational ONYX PLUS Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og oppnå gyldige glukoseresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGM
  • Har tidligere deltatt i en BG-monitorstudie ved bruk av ONYX PLUS BGMS
  • Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i eller klinisk bruk av blodsukkermålere
  • Jobber for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller har et nært familiemedlem som jobber for et slikt firma
  • Et forhold som etter etterforskerens eller den som er utpekt mener vil sette personen eller studieatferden i fare

Påmeldingsmålet for den tiltenkte brukspopulasjonen:

  1. Minst 70 % av forsøkspersonene vil være yngre enn 65 år
  2. Minst 20 % av forsøkspersonene vil ha type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brukere av overvåkingssystemet
Utrente personer med diabetes brukte ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System.
Enhet: ONYX PLUS undersøkelsessystem for blodsukkermåling
Utrente personer med diabetes utførte selvblodglukose (BG)-tester med kapillær fingerstikk og håndflateblod (og studiepersonell testet forsøkspersonen fingerstikkblod) ved bruk av ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System. Alle BG-resultater ble sammenlignet med referansemetoderesultater oppnådd fra pasientens kapillærblod. Studiepersonell testet personens venøst ​​blod og BG-resultater ble sammenlignet med referansemetoderesultater oppnådd fra forsøkspersonens venøse plasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodglukose (BG) innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes testet selv fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15 % (>= 100 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av resultater for alternativt sted palmeblodglukose (BG) innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes selvtestet Alternate Site (AST) palmeblod ved bruk av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15 % (>= 100 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Prosent av pasientens fingerstikkblodglukose (BG)-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden ved testing av studiepersonell
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testet personens fingerstikkblod ved å bruke et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15 % (>= 100 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Prosent av resultater for venøs blodglukose (BG) innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testet personens venøst ​​blod ved å bruke et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens venøse plasma-BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI venøst ​​plasma) og +/- 15 % (>= 100mg/dL YSI venøst ​​plasma).
1 time
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodglukose (BG) innenfor +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes testet selv fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 12,5 % (>= 100 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten 'helt enig' eller 'enig' eller er 'nøytrale' med spørreskjemauttalelser angående BGMS
Tidsramme: 1 time
Personalet innhentet svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om bruksanvisninger og grunnleggende bruk av BGMS. Forsøkspersonene kan svare "helt enig" eller "enig" eller "nøytral" eller "uenig" eller "helt uenig". Prosentandelen av forsøkspersonene som ga svar som var 'helt enig', 'enig', 'nøytral' om hver påstand ble beregnet.
1 time
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten 'helt enig' eller 'enig' eller er 'nøytrale' med spørreskjemauttalelser angående synspunkter/atferd relatert til selvovervåking av blodsukker
Tidsramme: 1 time
Personalet mottok svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding på synspunkter og atferd knyttet til håndtering av diabetes. Forsøkspersonene kan svare "helt enig" eller "enig" eller "nøytral" eller "uenig" eller "helt uenig" eller "ikke svar eller ikke relevant". Prosentene (av forsøkspersoner som svarte) som var 'helt enig', 'enig', 'nøytral' om synspunkter/atferd knyttet til selvkontrollerende blodsukker ble beregnet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCA-2014-005-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere