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Valutazione di un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS

16 ottobre 2019 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni utente del sistema di monitoraggio della glicemia ONYX PLUS

Lo scopo di questo studio era determinare se i soggetti diabetici non addestrati possono utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia ONYX PLUS (BGMS) e ottenere risultati glicemici validi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione
  • Gravidanza
  • Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire il test con il BGM
  • In precedenza ha partecipato a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando ONYX PLUS BGMS
  • Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione o l'uso clinico di misuratori di glicemia
  • Lavorare per un'azienda di dispositivi medici competitiva o avere un parente stretto che lavora per tale azienda
  • Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio

L'obiettivo di iscrizione per la popolazione d'uso prevista:

  1. Almeno il 70% dei soggetti avrà meno di 65 anni
  2. Almeno il 20% dei soggetti avrà il diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti del Sistema di Monitoraggio
Soggetti diabetici non addestrati hanno utilizzato il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale ONYX PLUS.
Dispositivo: Sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia ONYX PLUS
Soggetti diabetici non addestrati hanno eseguito autotest della glicemia (BG) con sangue prelevato dal polpastrello e dal polpastrello capillare (e il personale dello studio ha testato il sangue prelevato dal polpastrello del soggetto) utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale ONYX PLUS. Tutti i risultati della glicemia sono stati confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti dal sangue capillare del soggetto. Il personale dello studio ha testato il sangue venoso del soggetto e i risultati della glicemia sono stati confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti dal plasma venoso del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete auto-test del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia nel sangue di palma (BG) presso il sito alternativo entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete auto-test sangue palmare sito alternativo (AST) utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale di risultati della glicemia (BG) del polpastrello del soggetto entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio quando testato dal personale dello studio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue del polpastrello del soggetto utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale di risultati della glicemia venosa (BG) entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue venoso del soggetto utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia venosa del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma venoso YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL di plasma venoso YSI).
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 12,5% (>=100 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete auto-test del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 12,5% (>= 100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale di risposte da parte di persone con diabete che sono "fortemente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con le dichiarazioni del questionario relative al BGMS
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulle istruzioni per l'uso e sul funzionamento di base del BGMS. I soggetti potrebbero rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" o "Neutro" o "Disaccordo" o "Fortemente in disaccordo". È stata calcolata la percentuale di soggetti che hanno fornito risposte che erano "Piena d'accordo", "Accetto", "Neutrale" su ciascuna affermazione.
1 ora
Percentuale di risposte da parte di persone con diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con affermazioni del questionario relative a opinioni/comportamenti relativi all'automonitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire feedback su punti di vista e comportamenti relativi alla gestione del proprio diabete. I soggetti possono rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" o "Neutro" o "Non sono d'accordo" o "Fortemente in disaccordo" o "Nessuna risposta o Non applicabile". Sono state calcolate le percentuali (di soggetti che hanno risposto) che erano "molto d'accordo", "d'accordo", "neutro" su opinioni/comportamenti relativi all'automonitoraggio della glicemia.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCA-2014-005-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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