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Bewertung eines Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS-Untersuchungs-Blutzuckermesssystems

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Benutzerleistung des ONYX PLUS Blutzuckermesssystems

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob ungeschulte Probanden mit Diabetes das Investigational ONYX PLUS Blood Glucose Monitoring System (BGMS) bedienen und gültige Glukoseergebnisse erhalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Physische, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGM durchzuführen
  • Zuvor an einer BZ-Monitoring-Studie mit dem BZMS ONYX PLUS teilgenommen
  • Arbeiten für ein medizinisches Labor, Krankenhaus oder eine andere klinische Einrichtung, die Schulungen oder die klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten beinhaltet
  • Sie arbeiten für ein konkurrierendes Medizinprodukteunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein solches Unternehmen arbeitet
  • Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten die Person oder die Studiendurchführung gefährden würde

Das Registrierungsziel für die beabsichtigte Nutzungspopulation:

  1. Mindestens 70 % der Probanden sind jünger als 65 Jahre
  2. Mindestens 20 % der Probanden haben Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer des Überwachungssystems
Ungeschulte Probanden mit Diabetes verwendeten das ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System.
Gerät: ONYX PLUS Untersuchungs-Blutzuckermesssystem
Ungeschulte Probanden mit Diabetes führten mit dem ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System eigene Blutzuckertests (BZ) mit Kapillarblut aus der Fingerbeere und aus der Handfläche durch (und das Studienpersonal testete das Blut der Probanden aus der Fingerbeere). Alle BZ-Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen, die aus Kapillarblut der Testperson erhalten wurden. Das Studienpersonal testete venöses Blut der Probanden und die BZ-Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen, die aus venösem Plasma der Probanden erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Selbsttest-Blutzuckerergebnisse aus der Fingerbeere (BZ) innerhalb von +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dL) der Labor-Glukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes selbst testeten Blut aus der Fingerbeere unter Verwendung eines Prüfblutzucker-Überwachungssystems (BGMS). Die BZMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma verglichen, die mit einem YSI-Analysator (Yellow Springs Instrument) erhalten wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 15 % (>= 100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Handflächen-Blutzuckerergebnisse (BZ) an alternativer Stelle Innerhalb von +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dL) der Labor-Glukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit selbstgetestetem Palmblut an alternativer Stelle (AST) mit Diabetes unter Verwendung eines in der Erprobung befindlichen Blutzuckerüberwachungssystems (BGMS). Die BZMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma verglichen, die mit einem YSI-Analysator (Yellow Springs Instrument) erhalten wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 15 % (>= 100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozentualer Blutzucker (BZ)-Ergebnisse aus der Fingerbeere des Probanden innerhalb von +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) und innerhalb von +/- 15 % (>=100 mg/dL) der Labor-Glukose-Methode bei Tests durch Studienpersonal
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Studienpersonal testete das Blut der Probanden aus der Fingerbeere mit einem in der Entwicklung befindlichen Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS). Die BZMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma verglichen, die mit einem YSI-Analysator (Yellow Springs Instrument) erhalten wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 15 % (>= 100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozent des venösen Blutzuckers (BZ) Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) und innerhalb von +/- 15 % (>=100 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Studienpersonal testete das venöse Blut der Probanden mit einem in der Versuchsphase befindlichen Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS). Die BZMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus venösem Plasma verglichen, die mit einem YSI-Analysegerät (Yellow Springs Instrument) ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL venöses YSI-Plasma) und +/- 15 % (>= 100 mg/dL venöses YSI-Plasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Selbsttest-Blutglukosewerte (BZ) aus der Fingerbeere innerhalb von +/- 12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) und innerhalb von +/- 12,5 % (>= 100 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes selbst testeten Blut aus der Fingerbeere unter Verwendung eines Prüfblutzucker-Überwachungssystems (BGMS). Die BZMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma verglichen, die mit einem YSI-Analysator (Yellow Springs Instrument) erhalten wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 12,5 mg/dL (< 100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 12,5 % (>= 100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozentsatz der Antworten von Diabetikern, die den Aussagen im Fragebogen zum BZMS entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „neutral“ sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Personal erhielt Antworten von Diabetikern anhand kurzer Fragebögen, um Feedback zur Gebrauchsanweisung und zum grundlegenden Betrieb des BGMS zu geben. Die Probanden konnten mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ oder „Neutral“ oder „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ antworten. Der Prozentsatz der Probanden, die zu jeder Aussage die Antworten „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Neutral“ gaben, wurde berechnet.
1 Stunde
Prozentsatz der Antworten von Diabetikern, die Aussagen im Fragebogen zu Ansichten/Verhaltensweisen in Bezug auf die Selbstkontrolle des Blutzuckers entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „neutral“ sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Mitarbeiter erhielten Antworten von Personen mit Diabetes, indem sie kurze Fragebögen verwendeten, um Feedback zu Ansichten und Verhaltensweisen in Bezug auf den Umgang mit ihrem Diabetes zu geben. Die Probanden konnten mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ oder „Neutral“ oder „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ oder „Keine Antwort oder Trifft nicht zu“ antworten. Die Prozentsätze (der Befragten, die antworteten), die Ansichten/Verhaltensweisen in Bezug auf die Selbstkontrolle des Blutzuckers „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „neutral“ waren, wurden berechnet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCA-2014-005-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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