Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS -tutkimuksen verensokerin seurantajärjestelmän arviointi
keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
ONYX PLUS -verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjän suorituskyky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voivatko kouluttamattomat diabeetikot käyttää Investigational ONYX PLUS -verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ja saada kelvollisia glukoosituloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testiä taustamusiikkia käyttäen
- Osallistunut aiemmin VS-monitoritutkimukseen ONYX PLUS BGMS:llä
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon liittyy verensokerimittarien koulutusta tai kliinistä käyttöä
- Työskentelet kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen
Ilmoittautumistavoite aiotulle käyttöjoukolle:
- Vähintään 70 prosenttia tutkittavista on alle 65-vuotiaita
- Vähintään 20 %:lla potilaista on tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontajärjestelmän käyttäjät
Kouluttamattomat diabetespotilaat käyttivät ONYX PLUS -tutkimusjärjestelmää.
|
Kouluttamattomat diabeetikot tekivät itse verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpäällä ja kämmenverellä (ja tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön sormenpääveren) ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring -järjestelmän avulla.
Kaikkia VS-tuloksia verrattiin vertailumenetelmän tuloksiin, jotka saatiin kohteen kapillaariverestä.
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön laskimoveren ja VS-tuloksia verrattiin vertailumenetelmän tuloksiin, jotka saatiin koehenkilön laskimoplasmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus sormenpään verensokerin (BG) itsetestin tuloksista +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot testasivat itse sormenpäästä verta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin BGMS-tulosten prosenttiosuuden laskemiseen välillä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vaihtoehtoisista kämmenveren glukoosin (BG) tuloksista +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot testasivat itse AST (Alternate Site) kämmenveren käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin BGMS-tulosten prosenttiosuuden laskemiseen välillä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus tutkittavan sormenpään verensokerin (BG) tuloksista +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä, kun tutkimushenkilökunta on testannut
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön sormenpääverta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin BGMS-tulosten prosenttiosuuden laskemiseen välillä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
|
1 tunti
|
|
Laskimoveren glukoosin (BG) tulosten prosenttiosuus +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön laskimoverta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin koehenkilön laskimoplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin BGMS-tulosten prosenttiosuuden laskemiseen välillä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI laskimoplasma) ja +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI laskimoplasma).
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus sormenpään verensokerin (BG) itsetestin tuloksista +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 12,5 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmällä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot testasivat itse sormenpäästä verta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin BGMS-tulosten prosenttiosuuden laskemiseen +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 12,5 % (>= 100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus diabetesta sairastavien henkilöiden vastauksista, jotka ovat joko "täysin samaa mieltä" tai "yleensä samaa mieltä" tai "neutraaleja" BGMS-kyselyyn liittyvien lausuntojen kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Henkilökunta sai diabetesta sairastavilta vastauksia lyhyillä kyselylomakkeilla palautteen antamiseksi BGMS:n käyttöohjeista ja perustoiminnasta.
Koehenkilöt saattoivat vastata "Täysin samaa mieltä" tai "Samaa mieltä" tai "Neutraali" tai "Eri mieltä" tai "Täysin eri mieltä".
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka antoivat vastaukset, jotka olivat "Täysin samaa mieltä", "Olen samaa mieltä", "Neutraali" kustakin väittämästä, laskettiin.
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus diabeetikkojen vastauksista, jotka ovat joko "täysin samaa mieltä" tai "yleensä samaa mieltä" tai "neutraaleja" kyselylomakkeen vastauksista, jotka koskevat näkemyksiä/käyttäytymistä, jotka liittyvät verensokerin itsevalvontaan
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Henkilökunta sai diabetesta sairastavilta vastauksia lyhyillä kyselylomakkeilla, joilla he antoivat palautetta diabeteksen hallintaan liittyvistä näkemyksistä ja käyttäytymisestä.
Koehenkilöt saattoivat vastata "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" tai "Neutraali" tai "Eri mieltä" tai "Täysin eri mieltä" tai "Ei vastausta tai ei sovelleta".
Prosentit (vastanneista), jotka olivat 'Täysin samaa mieltä', 'Samaa', 'Neutraalia' verensokerin itsevalvontaan liittyvistä näkemyksistä/käyttäytymisestä, laskettiin.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-2014-005-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .