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小児肝線維症におけるせん断波ソノエラストグラフィ

2019年8月5日 更新者:Shannon G. Farmakis, M.D.、St. Louis University

小児集団における肝線維症の非侵襲的評価のためのせん断波ソノエラストグラフィ

小児集団における非侵襲的技術を使用して肝線維症を評価する信頼できる方法は限られており、決定的ではありません。 肝生検は依然としてゴールドスタンダードです。ただし、小児患者では鎮静が必要であり、出血のリスクがあり、サンプリング エラーのために信頼性の低い結果が得られます。 ソノエラストグラフィーは、これらの落とし穴を排除する肝疾患を評価する新しい方法です。 現在使用されている定量的ソノエラ​​ストグラフィには 3 種類あります。

一過性エラストグラフィは、成人で肝線維症を測定するために使用される非画像ベースの技術であり、機械的バイブレーターが低周波波を生成し、一定の深さで肝臓にせん断応力を引き起こします。 この手法は小さな肝臓では機能しないため、小児患者には適していません。

Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) および Shear Wave Imaging (SWE) は、リアルタイムの超音波検査を使用し、焦点を合わせた高強度で持続時間の短いパルスを投与して、肝臓組織にせん断波を生成します。 ARFI は、組織変位の程度を計算し、エラストグラムまたはサンプリングされた肝臓組織の硬さの測定値を、対応する画像なしで作成します。 小さなサンプルまたは関心領域 (ROI) しか得られず、対応する組織の弾性マップを提供できないため、制限があります。

SWEは最新のエラストグラフィ技術です。 これは、対応する超音波画像を使用して、より大きな ROI で組織の小さな変位を測定します。これにより、肝臓の画像と、サンプリングされた組織の色分けされた弾性マップが提供されます。 利点には、より大きなROIと選択した関心領域の同時表示が含まれます。これにより、組織の弾力性の対応するカラーマップにより解剖学的詳細が提供され、線維症の段階のより正確なスコアリングが可能になります。

小児集団における ARFI に関する研究はいくつかあります。 肝線維症の評価に SWE を使用した研究も少なく、成人では 1 つを除いてすべてです。 しかし、これらの研究は、それが肝線維症の病期分類のための正確な方法であることを示しています. 小児患者の肝線維症の評価に SWE を使用することは、肝線維症の評価において肝生検に代わる正確な非侵襲的代替手段となり、鎮静の使用を避けることができます。

調査の概要

詳細な説明

小児肝疾患の評価は、十分に特徴付けられた肝疾患と肥満に続発する肝線維症の両方における研究の主要な焦点であり続けています。 線維症の程度は、疾患の重症度の測定および予後指標の両方として一般に広く受け入れられています。 残念ながら、線維症を評価するための現在のゴールドスタンダードは肝生検のままであり、麻酔のリスクとサンプリングエラーに加えて、重度の出血、感染、さらには死亡に至る可能性があります. 小児集団における肝線維症の標準的で信頼性の高い非侵襲的バイオマーカーが大いに必要とされています。 ソノエラストグラフィーは、肝疾患を評価する方法として登場しました。 現在、定量的ソノエラ​​ストグラフィーの 3 つの方法が使用されています。

トランジェント エラストグラフィは、M モード ベースの超音波検査技術であり、機械的バイブレータがターゲット組織の一定の深さで組織にせん断応力を引き起こす低周波を生成します。 成人集団における肝線維症の評価に広く使用されています(Fibroscan)。ただし、リアルタイムの超音波検査 (B モード) を使用せず、測定深度が固定されているため、小児集団での使用には大きな制限があります。 リアルタイム イメージングがないため、適切なサンプリングを行う領域を正確に選択することができません。固定深度は、肝臓が小さい非常に幼い子供には適していません。 また、投与される衝撃波は幼児向けに調整されていません。 さらに、この技術は、肥満の患者や腹水のある患者では非常に信頼性が低くなります。

ソノエラストグラフィの他の方法には、音響放射力インパルス イメージング (ARFI) とせん断波エラストグラフィ (SWE) があります。 後者は、超音波せん断波イメージングとしても知られています。 これらの技術は両方とも、リアルタイムの超音波検査を使用し、焦点を合わせた高強度で持続時間の短い (音響放射) パルスを投与して、標的組織にせん断波を生成します。 どちらの技術も、せん断波が流体を介して伝播するため、腹水の存在によって制限されません。 ARFI は単一のプッシング ビームを使用してせん断波を生成し、これらのせん断波の伝播は、さまざまな軸外の横方向の位置で従来のパルスエコー超音波を使用して監視されます。 組織内のせん断波の速度は、経時的な変位を収集することによって決定されます。 このエラストグラフィの原理は、次の式を使用したヤング率に基づいています。 次に、組織変位の程度を使用してエラストグラムを作成します。 ARFI の制限には、小さな選択された関心領域 (ROI) (10 mm x 5 mm) が含まれます。これは 1 次元の手法であり、対応する組織の弾性マップを提供することはできません。 後者はまた、組織の弾力性の回顧的評価を防ぎます。

SWEは最新のエラストグラフィ技術です。 これは、せん断波の速度よりも速く音響軸に沿って移動する局所的な放射力を生成することによって機能し、音響軸に沿ったすべての位置で組織に小さな、ほぼ同時に変位を生じさせます。 生成されたせん断波は、マッハ コーンとして知られる円錐または扇形の形をしています。 次に超高速ソノグラフィーが実行され、ROI 内の組織の横並びのグレースケール画像と色分けされた弾性マップが提供されます。 ROI はリアルタイムの B モード イメージングで表示されるため、2 次元技術を表します。 利点には、より大きな扇形の ROI (最大 50mm x 50mm) と、対応するグレースケール超音波画像による肝臓組織の硬さの定量的マップの取得が含まれます。 その結果、関心のある選択された領域の同時表示は、線維化の段階のより正確なスコアリングにつながる可能性がある組織の弾力性の対応するカラーマップを使用して、より良い解剖学的詳細を提供します。 カラーマップの存在により、レトロスペクティブ分析も可能になります。

小児集団の肝線維症を分析するために ARFI を使用し始めた研究はごくわずかです。 肝線維症の評価に SWE を使用した研究も限られており、1 つを除いてすべて成人で実施されています。ただし、初期の研究では、肝線維症の病期分類の正確な方法であることが示されています。 Tutar らは、トルコの小児患者で SWE を使用した研究を安全に実施しました。 この技術は最近 FDA によって成人での使用が承認されたばかりであるため、米国では小児科に関する専用の研究は実施されていません。 小児科でのこのデバイスの使用は、適応外使用を表しています。 そうは言っても、SWE には、すべての年齢の小児患者で行われる標準的な超音波技術であるドップラー モードと同様の安全上の考慮事項があります。 通常の B モード超音波よりも高い熱指数を持っていますが、米国超音波医学研究所 (AIUM) によって設定された安全限界内にあることが測定されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

試験集団は、既知の肝疾患を有する小児患者(0〜18歳)であり、超音波検査の1か月以内に肝生検を受ける予定です。 根底にある診断には、胆道閉鎖症、先天性線維症 - 胆汁うっ滞、アラジール症候群、カロリ病、総胆管嚢胞、α-1アンチトリプシン欠乏症、進行性家族性肝内胆汁うっ滞(PFIC)、ウイルス性肝炎、グリコーゲン症、フルクトース血症、ウィルソン病、嚢胞性線維症、常染色体劣性多発性嚢胞腎 (ARPCKD)、腸間膜 - 大静脈シャント、肝移植後、および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)。

対照集団は、肝疾患以外の理由で腹部超音波検査を受けている任意の小児患者 (0 ~ 18 歳) であり、米国では正常な肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、および胆道系が示されています。

説明

包含基準:

  • -超音波検査の1か月以内に肝生検を受ける予定の既知の肝疾患のある小児患者(0〜18歳)。 根底にある診断には、胆道閉鎖症、先天性線維症 - 胆汁うっ滞、アラジール症候群、カロリ病、総胆管嚢胞、α-1アンチトリプシン欠乏症、進行性家族性肝内胆汁うっ滞(PFIC)、ウイルス性肝炎、グリコーゲン症、フルクトース血症、ウィルソン病、嚢胞性線維症、常染色体劣性遺伝が含まれます。多発性嚢胞腎 (ARPCKD)、腸間膜 - 大静脈シャント、肝移植後、および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)。 -親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。 子供からの書面による同意。

除外基準:

  • 決定的な生検結果。 患者が超音波検査に協力的でない。 インフォームドコンセントの不履行。 割り当てられた時間内に生検の結果が得られない。 ソノエラストグラフィーを実行するための音響ウィンドウが不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テスト

線維症の程度を評価するための標準治療として肝生検が行われる既知の肝疾患を有する小児患者(0〜18歳)は、肝臓を評価するために腹部超音波検査も受けます。

根底にある診断には、胆道閉鎖症、先天性線維症 - 胆汁うっ滞、アラジール症候群、カロリ病、総胆管嚢胞、α-1アンチトリプシン欠乏症、進行性家族性肝内胆汁うっ滞(PFIC)、ウイルス性肝炎、グリコーゲン症、フルクトース血症、ウィルソン病、嚢胞性線維症、常染色体劣性多発性嚢胞腎 (ARPCKD)、腸間膜 - 大静脈シャント、肝移植後、および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)。

ソノエラストグラフィーは肝臓で実施されます。
コントロール
肝疾患以外の診断のための評価のための標準治療として腹部超音波による評価を受けており、米国が正常な肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、および胆道樹を示している小児患者(0〜18歳)は、その後、せん断波エラストグラフィーを受けることにより、調査研究に登録するよう求められます。
ソノエラストグラフィーは肝臓で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
METAVIRスコアリングシステムに基づいて線維化の段階を予測する2D-SWE測定の能力
時間枠:2年
METAVIR スコアは、肝生検で見られる線維化を測定するために使用されるツールであり、肝疾患の進行と予後を表すためにスコア化されます。
2年
Ishakスコアリングシステムに基づいて線維化の段階を予測する2D-SWE測定の能力
時間枠:2年
Ishak は、肝生検を介して肝線維症を評価し、肝疾患、特に肝炎の重症度と予後を報告するために使用されるツールです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shannon Farmakis, MD、Assistant Professor, Saint. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月11日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25138

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