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Sonoelastografía de onda cortante en fibrosis hepática pediátrica

5 de agosto de 2019 actualizado por: Shannon G. Farmakis, M.D., St. Louis University

Sonoelastografía de onda cortante para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática en la población pediátrica

Los métodos fiables para evaluar la fibrosis hepática utilizando técnicas no invasivas en la población pediátrica son limitados y poco concluyentes. La biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro; sin embargo, requiere sedación en pacientes pediátricos, tiene riesgo de hemorragia y proporciona resultados poco confiables debido a un error de muestreo. La sonoelastografía es un nuevo método para evaluar la enfermedad hepática que elimina estas trampas. Hay 3 tipos de sonoelastografía cuantitativa actualmente en uso.

La elastografía transitoria es una técnica no basada en imágenes que se utiliza en adultos para medir la fibrosis hepática en la que un vibrador mecánico crea una onda de baja frecuencia que provoca un esfuerzo cortante en el hígado a una profundidad fija. Esta técnica no funciona en hígados pequeños y, por tanto, no es adecuada para pacientes pediátricos.

Las imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) y las imágenes de ondas transversales (SWE) utilizan ultrasonografía en tiempo real y administran pulsos enfocados de alta intensidad y corta duración para producir ondas transversales en el tejido hepático. ARFI calcula el grado de desplazamiento del tejido y crea un elastograma o medida de la rigidez del tejido hepático muestreado sin las imágenes correspondientes. Es limitado ya que solo se puede obtener una pequeña muestra o región de interés (ROI) y no puede proporcionar un mapa de elasticidad correspondiente del tejido.

SWE es la técnica de elastografía más nueva. Mide pequeños desplazamientos de tejido en un ROI más grande con imágenes de ultrasonido correspondientes que proporcionan una imagen de lado a lado del hígado y un mapa de elasticidad codificado por colores del tejido muestreado. Las ventajas incluyen un ROI más grande y la visualización simultánea de la región de interés seleccionada, lo que proporciona un mejor detalle anatómico con un mapa de color correspondiente de la elasticidad del tejido, lo que puede resultar en una puntuación más precisa del estadio de fibrosis.

Hay algunos estudios de ARFI en la población pediátrica. Los estudios que utilizan SWE para la evaluación de la fibrosis hepática también son pocos y todos menos uno en adultos. Sin embargo, estos estudios han demostrado que es un método preciso para la estadificación de la fibrosis hepática. El uso de SWE para evaluar la fibrosis hepática en pacientes pediátricos puede representar una alternativa no invasiva precisa a la biopsia hepática para evaluar la fibrosis hepática y evitar el uso de sedación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación de la enfermedad hepática pediátrica continúa siendo un foco importante de investigación tanto en enfermedades hepáticas bien caracterizadas como en la fibrosis hepática secundaria a la obesidad. El grado de fibrosis es generalmente bien aceptado como medida de la gravedad de la enfermedad y como indicador de pronóstico. Desafortunadamente, el estándar de oro actual para evaluar la fibrosis sigue siendo una biopsia hepática que, además de los riesgos de la anestesia y los errores de muestreo, puede provocar una hemorragia profunda, infecciones e incluso la muerte. Se necesitan biomarcadores no invasivos estándar y confiables de fibrosis hepática en la población pediátrica. La sonoelastografía ha surgido como un método para evaluar la enfermedad hepática. Actualmente se utilizan tres métodos de sonoelastografía cuantitativa.

La elastografía transitoria es una técnica ecográfica basada en el modo M en la que un vibrador mecánico crea una onda de baja frecuencia que provoca un esfuerzo cortante en el tejido a una profundidad fija en el tejido objetivo. Ha ganado un uso generalizado en la evaluación de la fibrosis hepática en la población adulta (Fibroscan); sin embargo, su uso tiene grandes limitaciones en la población pediátrica ya que no utiliza ultrasonografía en tiempo real (modo B) y tiene una profundidad fija en la que se toma la medida. La falta de imágenes en tiempo real hace que sea imposible seleccionar con precisión un área para el muestreo apropiado, y la profundidad fija no es apropiada para niños muy pequeños con hígados más pequeños. Además, la onda de choque que se administra no se ha diseñado para su uso en niños pequeños. Además, esta técnica es muy poco fiable en pacientes obesos o con ascitis.

Otros métodos de sonoelastografía incluyen imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) y elastografía de onda cortante (SWE). Este último también se conoce como imágenes de ondas de corte supersónicas. Ambas técnicas utilizan ultrasonografía en tiempo real y administran pulsos enfocados de alta intensidad y corta duración (radiación acústica) para producir ondas transversales en el tejido objetivo. Ninguna técnica está limitada por la presencia de ascitis a medida que las ondas transversales se propagan a través del fluido. ARFI utiliza un solo haz de empuje para generar las ondas transversales, y la propagación de esas ondas transversales se monitorea mediante ultrasonidos pulso-eco convencionales en varias ubicaciones laterales fuera del eje. La velocidad de la onda de corte en el tejido se determina recopilando el desplazamiento a lo largo del tiempo. Este principio de elastografía se basa en el módulo de Young utilizando la fórmula: E=3ρѴ2 (E módulo de elasticidad, Ѵ velocidad, ρ densidad del tejido). El grado de desplazamiento del tejido se usa luego para crear un elastograma. Las limitaciones de ARFI incluyen una pequeña región seleccionada de interés (ROI) (10 mm x 5 mm), es una técnica unidimensional y no puede proporcionar un mapa de elasticidad correspondiente del tejido. Este último también impide evaluaciones retrospectivas de la elasticidad del tejido.

SWE es la técnica de elastografía más nueva. Funciona generando una fuerza de radiación localizada que viaja más rápido por el eje acústico que la velocidad de la onda de corte, produciendo pequeños desplazamientos, casi simultáneos, en los tejidos en todas las posiciones a lo largo del eje acústico. La onda de corte generada tiene forma de cono o abanico, conocida como cono de Mach. Luego se realiza una ecografía ultrarrápida que proporciona una imagen en escala de grises de lado a lado y un mapa de elasticidad codificado por colores del tejido en el ROI. El ROI se muestra en imágenes en modo B en tiempo real y, por lo tanto, representa una técnica bidimensional. Las ventajas incluyen un ROI más grande en forma de abanico (hasta 50 mm x 50 mm) y la adquisición de un mapa cuantitativo de la rigidez del tejido hepático con la correspondiente imagen de ultrasonido en escala de grises. Como resultado, la visualización simultánea de la región de interés seleccionada proporciona mejores detalles anatómicos con un mapa de color correspondiente de la elasticidad del tejido que puede resultar en una puntuación más precisa del estadio de fibrosis. La presencia de un mapa de colores también permite un análisis retrospectivo.

Solo unos pocos estudios han comenzado a utilizar ARFI para analizar la fibrosis hepática en la población pediátrica. Los estudios que utilizan SWE para la evaluación de la fibrosis hepática también son limitados y todos menos uno se han realizado en adultos; sin embargo, los primeros estudios han demostrado que es un método preciso para la estadificación de la fibrosis hepática. Tutar, et al realizaron de manera segura un estudio usando SWE en pacientes pediátricos en Turquía. No se han realizado estudios pediátricos específicos en los Estados Unidos, ya que la tecnología fue recientemente aprobada por la FDA para su uso en adultos. El uso de este dispositivo en pediatría representa un uso fuera de etiqueta. Dicho esto, SWE tiene consideraciones de seguridad que son similares al modo Doppler, que es una tecnología de ultrasonido estándar que se realiza en pacientes pediátricos de todas las edades. Si bien tiene un índice térmico más alto que el ultrasonido en modo B de rutina, se mide para estar dentro de los límites de seguridad establecidos por el Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina (AIUM).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de prueba es paciente pediátrico (0-18 años de edad) con enfermedad hepática conocida con planes de someterse a una biopsia de hígado dentro de 1 mes del examen de ultrasonido. Los diagnósticos subyacentes incluyen, entre otros, atresia biliar, fibrosis-colestasis congénita, síndrome de Alagille, enfermedad de Caroli, quiste de colédoco, deficiencia de alfa-1-antitripsina, colestasis intrahepática familiar progresiva (PFIC), hepatitis viral, glucogenosis, fructosemia, enfermedad de Wilson, fibrosis quística, poliquistosis renal autosómica recesiva (ARPCKD), derivación mesentérico-cava, postrasplante de hígado y esteatohepatitis no alcohólica (NASH).

La población de control es cualquier paciente pediátrico (0-18 años de edad) que se somete a una ecografía abdominal por razones distintas a la enfermedad hepática y en quien la ecografía muestra un hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y árbol biliar normales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente pediátrico (0-18 años de edad) con enfermedad hepática conocida con planes de someterse a una biopsia de hígado dentro de 1 mes del examen de ultrasonido. Los diagnósticos subyacentes incluyen atresia biliar, fibrosis-colestasis congénita, síndrome de Alagille, enfermedad de Caroli, quiste de colédoco, deficiencia de alfa-1-antitripsina, colestasis intrahepática familiar progresiva (PFIC), hepatitis viral, glucogenosis, fructosemia, enfermedad de Wilson, fibrosis quística, enfermedad autosómica recesiva enfermedad renal poliquística (ARPCKD), derivación mesentérico-cava, postrasplante de hígado y esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal. Consentimiento informado por escrito del niño.

Criterio de exclusión:

  • Resultados de la biopsia no concluyentes. El paciente no coopera con el examen de ultrasonido. Falta de consentimiento informado. No hay resultados de biopsia dentro del marco de tiempo asignado. Pobre ventana acústica en la que realizar la sonoelastografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba

Cualquier paciente pediátrico (0-18 años de edad) con enfermedad hepática conocida en el que se vaya a realizar una biopsia hepática como tratamiento estándar para evaluar el grado de fibrosis también se someterá a una ecografía abdominal para evaluar el hígado.

Los diagnósticos subyacentes incluyen, entre otros, atresia biliar, fibrosis-colestasis congénita, síndrome de Alagille, enfermedad de Caroli, quiste de colédoco, deficiencia de alfa-1-antitripsina, colestasis intrahepática familiar progresiva (PFIC), hepatitis viral, glucogenosis, fructosemia, enfermedad de Wilson, fibrosis quística, poliquistosis renal autosómica recesiva (ARPCKD), derivación mesentérico-cava, postrasplante de hígado y esteatohepatitis no alcohólica (NASH).

La sonoelastografía se realizará en el hígado.
Control
Cualquier paciente pediátrico (0-18 años de edad) que se someta a una evaluación con una ecografía abdominal como estándar de atención para la evaluación de un diagnóstico que no sea una enfermedad hepática y en quien la ecografía muestre un hígado, una vesícula biliar, un páncreas, un bazo y un árbol biliar normales luego se le pedirá que se inscriba en el estudio de investigación sometiéndose a una elastografía de onda transversal.
La sonoelastografía se realizará en el hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de las mediciones 2D-SWE para predecir las etapas de la fibrosis según el sistema de puntuación METAVIR
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación METAVIR es una herramienta que se utiliza para medir la fibrosis que se observa en la biopsia hepática y se puntúa para describir el progreso y el pronóstico de la enfermedad hepática.
2 años
Capacidad de las mediciones 2D-SWE para predecir las etapas de la fibrosis según el sistema de puntuación de Ishak
Periodo de tiempo: 2 años
Ishak es una herramienta que se utiliza para evaluar la fibrosis hepática a través de una biopsia hepática para informar la gravedad y el pronóstico de la enfermedad hepática, específicamente la hepatitis.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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