Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соноэластография сдвиговой волны при педиатрическом фиброзе печени

5 августа 2019 г. обновлено: Shannon G. Farmakis, M.D., St. Louis University

Соноэластография сдвиговой волны для неинвазивной оценки фиброза печени у детей

Надежные методы оценки фиброза печени с использованием неинвазивных методов в педиатрической популяции ограничены и неубедительны. Биопсия печени остается золотым стандартом; однако он требует седации у педиатрических пациентов, имеет риск кровотечения и дает ненадежные результаты из-за ошибки отбора проб. Соноэластография — новый метод оценки заболеваний печени, который устраняет эти подводные камни. В настоящее время используются 3 типа количественной соноэластографии.

Транзиентная эластография — это метод, не основанный на визуализации, используемый у взрослых для измерения фиброза печени, при котором механический вибратор создает низкочастотную волну, вызывающую напряжение сдвига в печени на фиксированной глубине. Этот метод не работает при маленькой печени и, следовательно, не подходит для педиатрических пациентов.

Акустическая радиационно-импульсная визуализация (ARFI) и визуализация поперечной волны (SWE) используют ультразвуковое исследование в реальном времени и направляют сфокусированные высокоинтенсивные короткие импульсы для создания сдвиговых волн в ткани печени. ARFI вычисляет степень смещения ткани и создает эластограмму или измерение жесткости образца ткани печени без соответствующих изображений. Он ограничен, поскольку можно получить только небольшой образец или интересующую область (ROI), и он не может предоставить соответствующую карту эластичности ткани.

SWE — новейшая методика эластографии. Он измеряет крошечные смещения ткани в более крупной области интереса с соответствующими ультразвуковыми изображениями, которые обеспечивают параллельное изображение печени и карту эластичности взятой пробы ткани с цветовой кодировкой. Преимущества включают большую область интереса и одновременный просмотр выбранной интересующей области, что обеспечивает лучшую анатомическую детализацию с соответствующей цветовой картой эластичности ткани, что может привести к более точной оценке стадии фиброза.

Есть несколько исследований ARFI в педиатрической популяции. Исследования с использованием SWE для оценки фиброза печени также немногочисленны, и все, кроме одного, у взрослых. Однако эти исследования показали, что это точный метод определения стадии фиброза печени. Использование SWE для оценки фиброза печени у детей может представлять собой точную неинвазивную альтернативу биопсии печени при оценке фиброза печени, а также позволяет избежать использования седации.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка заболеваний печени у детей продолжает оставаться в центре внимания исследований как при хорошо охарактеризованных заболеваниях печени, так и при фиброзе печени, вторичном по отношению к ожирению. Степень фиброза обычно хорошо воспринимается как критерий тяжести заболевания и как прогностический показатель. К сожалению, в настоящее время золотым стандартом для оценки фиброза остается биопсия печени, которая, в дополнение к рискам анестезии и ошибкам при взятии проб, может привести к сильным кровотечениям, инфекциям и даже смерти. Стандартные и надежные неинвазивные биомаркеры фиброза печени у детей крайне необходимы. Соноэластография появилась как метод оценки заболеваний печени. В настоящее время используются три метода количественной соноэластографии.

Транзиентная эластография — это сонографический метод, основанный на М-режиме, при котором механический вибратор создает низкочастотную волну, вызывающую напряжение сдвига в ткани на фиксированной глубине в ткани-мишени. Он получил широкое распространение при оценке фиброза печени у взрослого населения (Fibroscan); однако его использование имеет большие ограничения в педиатрической популяции, поскольку он не использует ультразвуковое исследование в реальном времени (режим B) и имеет фиксированную глубину, на которой проводится измерение. Отсутствие визуализации в реальном времени делает невозможным точный выбор области для надлежащего отбора проб, а фиксированная глубина не подходит для очень маленьких детей с меньшей печенью. Кроме того, применяемая ударная волна не предназначена для использования у маленьких детей. Кроме того, этот метод очень ненадежен у пациентов с ожирением или асцитом.

Другие методы соноэластографии включают импульсную визуализацию силы акустического излучения (ARFI) и эластографию сдвиговой волны (SWE). Последнее также известно как визуализация сверхзвуковой поперечной волны. Оба этих метода используют ультразвуковое исследование в режиме реального времени и управляют сфокусированными высокоинтенсивными кратковременными импульсами (акустическое излучение) для создания сдвиговых волн в ткани-мишени. Ни один из методов не ограничен наличием асцита при распространении поперечных волн через жидкость. ARFI использует один толкающий луч для генерации поперечных волн, а распространение этих поперечных волн отслеживается с помощью обычного эхо-импульса ультразвука в различных внеосевых латеральных точках. Скорость поперечной волны в ткани определяется путем регистрации смещения во времени. Этот принцип эластографии основан на модуле Юнга по формуле: E=3ρѴ2 (Е модуль упругости, Ѵ скорость, ρ плотность ткани). Степень смещения ткани затем используется для создания эластограммы. Ограничения ARFI включают небольшую выбранную область интереса (ROI) (10 мм x 5 мм), это одномерный метод, и он не может предоставить соответствующую карту эластичности ткани. Последнее также препятствует ретроспективным оценкам эластичности тканей.

SWE — новейшая методика эластографии. Он работает, генерируя локализованную радиационную силу, которая распространяется по акустической оси быстрее, чем скорость поперечной волны, вызывая крошечные, почти одновременные смещения в тканях во всех положениях вдоль акустической оси. Генерируемая поперечная волна имеет форму конуса или веера, известного как конус Маха. Затем выполняется сверхбыстрая сонография, которая обеспечивает параллельное изображение в оттенках серого и карту эластичности ткани с цветовой кодировкой в ​​области интереса. Область интереса отображается в реальном времени в B-режиме и, таким образом, представляет собой двухмерный метод. Преимущества включают большую веерообразную область интереса (до 50 мм x 50 мм) и получение количественной карты жесткости ткани печени с соответствующим ультразвуковым изображением в оттенках серого. В результате одновременный просмотр выбранной интересующей области обеспечивает лучшую анатомическую детализацию с соответствующей цветовой картой эластичности ткани, что может привести к более точной оценке стадии фиброза. Наличие цветовой карты также позволяет проводить ретроспективный анализ.

Только несколько исследований начали использовать ARFI для анализа фиброза печени у детей. Исследования с использованием SWE для оценки фиброза печени также ограничены, и все, кроме одного, были выполнены у взрослых; однако ранние исследования показали, что это точный метод определения стадии фиброза печени. Tutar и др. безопасно провели исследование с использованием SWE у педиатрических пациентов в Турции. В Соединенных Штатах не проводилось специальных педиатрических исследований, так как FDA только недавно одобрило использование этой технологии у взрослых. Использование этого устройства в педиатрии представляет собой использование не по прямому назначению. При этом SWE имеет соображения безопасности, аналогичные допплеровскому режиму, который является стандартной ультразвуковой технологией, проводимой у детей всех возрастов. Несмотря на то, что он имеет более высокий тепловой индекс, чем обычное ультразвуковое исследование в B-режиме, он находится в пределах безопасности, установленных Американским институтом ультразвука в медицине (AIUM).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тестируемая популяция — педиатрический пациент (0-18 лет) с известным заболеванием печени, которому планируется пройти биопсию печени в течение 1 месяца после ультразвукового исследования. Основные диагнозы включают, помимо прочего, атрезию желчевыводящих путей, врожденный фиброз-холестаз, синдром Алажиля, болезнь Кароли, кисту холедоха, дефицит альфа-1-антитрипсина, прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз (ПВСХ), вирусный гепатит, гликогеноз, фруктоземию, болезнь Вильсона, кистозный фиброз, аутосомно-рецессивный поликистоз почек (АРПКБП), мезентерико-кавальный шунт, посттрансплантат печени и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ).

Контрольная популяция — это любой педиатрический пациент (в возрасте 0–18 лет), которому проводится УЗИ органов брюшной полости по причинам, отличным от заболевания печени, и у которых УЗИ показывает нормальные показатели печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки и желчевыводящих путей.

Описание

Критерии включения:

  • Любой педиатрический пациент (0-18 лет) с известным заболеванием печени, которому планируется пройти биопсию печени в течение 1 месяца после ультразвукового исследования. Основные диагнозы включают атрезию желчевыводящих путей, врожденный фиброз-холестаз, синдром Алажиля, болезнь Кароли, кисту холедоха, дефицит альфа-1-антитрипсина, прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз (ПВСХ), вирусный гепатит, гликогеноз, фруктоземию, болезнь Вильсона, муковисцидоз, аутосомно-рецессивный поликистозная болезнь почек (ARPCCKD), мезентерико-кавальный шунт, посттрансплантат печени и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна. Письменное информированное согласие ребенка.

Критерий исключения:

  • Сомнительные результаты биопсии. Пациент не согласен на УЗИ. Отсутствие информированного согласия. Нет результатов биопсии в течение отведенного времени. Плохое акустическое окно для выполнения соноэластографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тест

Любой педиатрический пациент (0-18 лет) с известным заболеванием печени, у которого биопсия печени должна быть выполнена в качестве стандарта лечения для оценки степени фиброза, также должен пройти УЗИ брюшной полости для оценки печени.

Основные диагнозы включают, помимо прочего, атрезию желчевыводящих путей, врожденный фиброз-холестаз, синдром Алажиля, болезнь Кароли, кисту холедоха, дефицит альфа-1-антитрипсина, прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз (ПВСХ), вирусный гепатит, гликогеноз, фруктоземию, болезнь Вильсона, кистозный фиброз, аутосомно-рецессивный поликистоз почек (АРПКБП), мезентерико-кавальный шунт, посттрансплантат печени и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ).

Соноэластография выполняется на печени.
Контроль
Любой педиатрический пациент (в возрасте 0-18 лет), проходящий обследование с помощью УЗИ брюшной полости в качестве стандарта лечения для оценки диагноза, отличного от заболевания печени, и у которого УЗИ показывает нормальную печень, желчный пузырь, поджелудочную железу, селезенку и желчные протоки. затем попросят зарегистрироваться в исследовательском исследовании, пройдя эластографию поперечной волны.
Соноэластография выполняется на печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности измерений 2D-SWE для прогнозирования стадий фиброза на основе системы подсчета очков METAVIR
Временное ограничение: 2 года
Шкала METAVIR — это инструмент, используемый для измерения фиброза, наблюдаемого при биопсии печени, и для описания прогрессирования и прогноза заболевания печени.
2 года
Возможности измерений 2D-SWE для прогнозирования стадий фиброза на основе системы оценки Ishak
Временное ограничение: 2 года
Ishak - это инструмент, используемый для оценки фиброза печени с помощью биопсии печени, чтобы сообщить о тяжести и прогнозе заболевания печени, особенно гепатита.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25138

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соноэластография сдвиговой волны

Подписаться