- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02372682
Shear Wave Sonoelastography bij pediatrische leverfibrose
Shear Wave Sonoelastography voor de niet-invasieve evaluatie van leverfibrose bij pediatrische patiënten
Betrouwbare methoden voor het evalueren van leverfibrose met behulp van niet-invasieve technieken bij de pediatrische populatie zijn beperkt en niet doorslaggevend. Leverbiopsie blijft de gouden standaard; het vereist echter sedatie bij pediatrische patiënten, heeft een risico op bloeding en levert onbetrouwbare resultaten op als gevolg van een steekproeffout. Sonoelastografie is een nieuwe methode voor het evalueren van leveraandoeningen die deze valkuilen elimineert. Er zijn momenteel 3 soorten kwantitatieve sonoelastografie in gebruik.
Voorbijgaande elastografie is een niet op beeldvorming gebaseerde techniek die bij volwassenen wordt gebruikt om leverfibrose te meten, waarbij een mechanische vibrator een laagfrequente golf creëert die schuifspanning in de lever op een vaste diepte veroorzaakt. Deze techniek werkt niet bij kleine levers en is daarom niet geschikt voor pediatrische patiënten.
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) en Shear Wave Imaging (SWE) maken gebruik van real-time ultrasonografie en dienen gerichte pulsen van korte duur met hoge intensiteit toe om schuifgolven in het leverweefsel te produceren. ARFI berekent de mate van weefselverplaatsing en maakt een elastogram of meting van de stijfheid van het bemonsterde leverweefsel zonder bijbehorende afbeeldingen. Het is beperkt omdat er slechts een klein monster of interessegebied (ROI) kan worden verkregen en het is niet in staat om een overeenkomstige elasticiteitskaart van het weefsel te geven.
SWE is de nieuwste elastografietechniek. Het meet kleine verplaatsingen van weefsel in een grotere ROI met bijbehorende ultrasone beelden die een zij-aan-zij beeld van de lever en een kleurgecodeerde elasticiteitskaart van het bemonsterde weefsel bieden. Voordelen zijn onder meer een grotere ROI en gelijktijdige weergave van het geselecteerde interessegebied, wat betere anatomische details biedt met een overeenkomstige kleurenkaart van de weefselelasticiteit, wat kan resulteren in een nauwkeurigere score van het stadium van fibrose.
Er zijn enkele onderzoeken naar ARFI bij pediatrische patiënten. Er zijn ook weinig onderzoeken waarbij SWE wordt gebruikt voor de evaluatie van leverfibrose, en op één na allemaal bij volwassenen. Deze onderzoeken hebben echter aangetoond dat het een nauwkeurige methode is voor de stadiëring van leverfibrose. Het gebruik van SWE bij het beoordelen van leverfibrose bij pediatrische patiënten kan een nauwkeurig, niet-invasief alternatief zijn voor leverbiopsie bij het evalueren van leverfibrose en het gebruik van sedatie vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De evaluatie van leverziekte bij kinderen blijft een belangrijke focus van onderzoek, zowel bij goed gekarakteriseerde leverziekten als bij leverfibrose secundair aan obesitas. De mate van fibrose wordt over het algemeen algemeen aanvaard als zowel een meting van de ernst van de ziekte als een prognostische indicator. Helaas blijft de huidige gouden standaard om fibrose te beoordelen een leverbiopsie, die, naast anesthesierisico's en bemonsteringsfouten, kan leiden tot ernstige bloedingen, infecties en zelfs sterfte. Standaard en betrouwbare niet-invasieve biomarkers van leverfibrose bij pediatrische patiënten zijn hard nodig. Sonoelastografie is naar voren gekomen als een methode om leverziekte te evalueren. Er zijn momenteel drie methoden voor kwantitatieve sonoelastografie in gebruik.
Voorbijgaande elastografie is een op M-modus gebaseerde sonografische techniek waarbij een mechanische vibrator een laagfrequente golf creëert die schuifspanning veroorzaakt in het weefsel op een vaste diepte in het doelweefsel. Het wordt op grote schaal gebruikt bij de evaluatie van leverfibrose bij de volwassen bevolking (Fibroscan); het gebruik ervan heeft echter grote beperkingen bij pediatrische patiënten, aangezien er geen real-time echografie (B-modus) wordt gebruikt en er een vaste diepte is waarop de meting wordt uitgevoerd. Het ontbreken van real-time beeldvorming maakt het onmogelijk om nauwkeurig een gebied te selecteren voor geschikte bemonstering, en de vaste diepte is niet geschikt voor zeer jonge kinderen met kleinere levers. Ook is de toegediende schokgolf niet op maat gemaakt voor gebruik bij jonge kinderen. Bovendien is deze techniek zeer onbetrouwbaar bij patiënten met obesitas of ascites.
Andere methoden voor sonoelastografie zijn onder meer Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) en Shear Wave Elastography (SWE). Dit laatste wordt ook wel supersonic shear wave imaging genoemd. Beide technieken maken gebruik van real-time ultrasonografie en dienen gerichte hoge intensiteit, korte duur (akoestische straling) pulsen toe om afschuifgolven in het doelweefsel te produceren. Geen van beide technieken wordt beperkt door de aanwezigheid van ascites terwijl de schuifgolven zich door de vloeistof voortplanten. ARFI gebruikt een enkele duwstraal om de afschuifgolven te genereren en de voortplanting van die afschuifgolven wordt gecontroleerd met behulp van conventionele puls-echo-echografie op verschillende laterale locaties buiten de as. De snelheid van de schuifgolf in het weefsel wordt bepaald door de verplaatsing in de tijd te verzamelen. Dit principe van elastografie is gebaseerd op de Young-modulus met behulp van de formule: E=3ρѴ2 (E elasticiteitsmodulus, Ѵ snelheid, ρ dichtheid van het weefsel). De mate van weefselverplaatsing wordt vervolgens gebruikt om een elastogram te maken. Beperkingen van ARFI omvatten een klein geselecteerd interessegebied (ROI) (10 mm x 5 mm), het is een 1-dimensionale techniek en het is niet in staat om een overeenkomstige elasticiteitskaart van het weefsel te geven. Dit laatste voorkomt ook achteraf evaluaties van de weefselelasticiteit.
SWE is de nieuwste elastografietechniek. Het werkt door een gelokaliseerde stralingskracht te genereren die sneller langs de akoestische as beweegt dan de snelheid van de afschuifgolf, waardoor kleine, bijna gelijktijdige verplaatsingen in de weefsels worden geproduceerd op alle posities langs de akoestische as. De gegenereerde afschuifgolf heeft de vorm van een kegel of waaier, ook wel de Mach-kegel genoemd. Vervolgens wordt een ultrasnelle echografie uitgevoerd die een grijswaardenbeeld naast elkaar en een kleurgecodeerde elasticiteitskaart van het weefsel in de ROI oplevert. De ROI wordt weergegeven in realtime B-modus beeldvorming en vertegenwoordigt dus een 2-dimensionale techniek. Voordelen zijn onder meer een grotere, waaiervormige ROI (tot 50 mm x 50 mm) en de verwerving van een kwantitatieve kaart van leverweefselstijfheid met bijbehorend echografiebeeld in grijstinten. Dientengevolge levert het gelijktijdig bekijken van het geselecteerde interessegebied betere anatomische details op met een overeenkomstige kleurenkaart van de weefselelasticiteit, wat kan resulteren in een nauwkeurigere score van het stadium van fibrose. De aanwezigheid van een kleurenkaart maakt ook retrospectieve analyse mogelijk.
Slechts enkele onderzoeken zijn begonnen ARFI te gebruiken om leverfibrose bij pediatrische patiënten te analyseren. Studies waarbij SWE wordt gebruikt voor de evaluatie van leverfibrose zijn ook beperkt en op één na zijn ze allemaal uitgevoerd bij volwassenen; vroege studies hebben echter aangetoond dat het een nauwkeurige methode is voor de stadiëring van leverfibrose. Tutar, et al. hebben veilig een studie uitgevoerd met behulp van SWE bij pediatrische patiënten in Turkije. Er zijn geen speciale pediatrische onderzoeken uitgevoerd in de Verenigde Staten, aangezien de technologie onlangs door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen. Het gebruik van dit apparaat in de kindergeneeskunde is off-label gebruik. Dat gezegd hebbende, heeft SWE veiligheidsoverwegingen die vergelijkbaar zijn met de Doppler-modus, een standaard ultrasone technologie die wordt uitgevoerd bij pediatrische patiënten van alle leeftijden. Hoewel het een hogere thermische index heeft dan standaard echografie in de B-modus, wordt gemeten dat het binnen de veiligheidslimieten valt die zijn vastgesteld door het American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De testpopulatie is een pediatrische patiënt (0-18 jaar) met een bekende leveraandoening die van plan is om binnen 1 maand na het echografisch onderzoek een leverbiopsie te ondergaan. Onderliggende diagnoses omvatten, maar zijn niet beperkt tot, galgangatresie, congenitale fibrose-cholestase, syndroom van Alagille, de ziekte van Caroli, choledochale cyste, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC), virale hepatitis, glycogenose, fructosemie, de ziekte van Wilson, cystische fibrose, autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte (ARPCKD), mesenterico-cavale shunt, post-levertransplantatie en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
De controlepopulatie is elke pediatrische patiënt (0-18 jaar) die een abdominale echografie ondergaat om andere redenen dan leverziekte en bij wie de VS een normale lever, galblaas, pancreas, milt en galwegen vertoont.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke pediatrische patiënt (0-18 jaar) met een bekende leveraandoening die van plan is om binnen 1 maand na het echografisch onderzoek een leverbiopsie te ondergaan. Onderliggende diagnoses zijn onder meer galgangatresie, congenitale fibrose-cholestase, syndroom van Alagille, de ziekte van Caroli, choledochale cyste, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, progressieve familiale intrahepatische cholestase (PFIC), virale hepatitis, glycogenose, fructosemie, de ziekte van Wilson, cystische fibrose, autosomaal recessief polycysteuze nierziekte (ARPCKD), mesenterico-cavale shunt, post-levertransplantatie en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Onduidelijke biopsieresultaten. Patiënt werkt niet mee aan het echografisch onderzoek. Het niet geven van geïnformeerde toestemming. Geen biopsieresultaten binnen toegewezen tijdsbestek. Slecht akoestisch venster om sonoelastografie uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test
Elke pediatrische patiënt (0-18 jaar) met een bekende leveraandoening bij wie standaard een leverbiopsie moet worden uitgevoerd om de mate van fibrose te beoordelen, zal ook een abdominale echografie ondergaan om de lever te evalueren. Onderliggende diagnoses omvatten, maar zijn niet beperkt tot, galgangatresie, congenitale fibrose-cholestase, syndroom van Alagille, de ziekte van Caroli, choledochale cyste, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC), virale hepatitis, glycogenose, fructosemie, de ziekte van Wilson, cystische fibrose, autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte (ARPCKD), mesenterico-cavale shunt, post-levertransplantatie en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). |
Sonoelastografie moet op de lever worden uitgevoerd.
|
|
Controle
Elke pediatrische patiënt (0-18 jaar) die een evaluatie ondergaat met een echografie van de buik als standaardzorg voor evaluatie voor een andere diagnose dan leverziekte en bij wie de VS een normale lever, galblaas, pancreas, milt en galboom vertoont, zal vervolgens worden gevraagd om deel te nemen aan de onderzoeksstudie door shear wave elastography te ondergaan.
|
Sonoelastografie moet op de lever worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van 2D-SWE-metingen om stadia van fibrose te voorspellen op basis van het METAVIR-scoresysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
METAVIR-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om fibrose te meten zoals gezien bij leverbiopsie en gescoord om de voortgang en prognose van de leverziekte te beschrijven.
|
2 jaar
|
|
Het vermogen van 2D-SWE-metingen om stadia van fibrose te voorspellen op basis van het Ishak-scoresysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ishak is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om leverfibrose te evalueren via leverbiopsie om de ernst en prognose van leverziekte, met name hepatitis, te rapporteren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .