- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02372682
Sonoelastografie smykových vln u dětské fibrózy jater
Sonoelastografie smykovou vlnou pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy u dětské populace
Spolehlivé metody hodnocení jaterní fibrózy pomocí neinvazivních technik v dětské populaci jsou omezené a neprůkazné. Zlatým standardem zůstává jaterní biopsie; u dětských pacientů však vyžaduje sedaci, existuje riziko krvácení a poskytuje nespolehlivé výsledky sekundárně kvůli chybě při odběru vzorků. Sonoelastografie je nová metoda hodnocení jaterních onemocnění, která tato úskalí odstraňuje. V současnosti se používají 3 typy kvantitativní sonoelastografie.
Přechodná elastografie je technika nezaložená na zobrazování používaná u dospělých k měření jaterní fibrózy, při které mechanický vibrátor vytváří nízkofrekvenční vlnu způsobující smykové napětí v játrech v pevné hloubce. Tato technika nefunguje u malých jater, a proto není vhodná pro dětské pacienty.
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) a Shear Wave Imaging (SWE) využívají ultrasonografii v reálném čase a aplikují soustředěné vysoce intenzivní pulzy s krátkou dobou trvání k vytvoření střižných vln v jaterní tkáni. ARFI vypočítá stupeň posunutí tkáně a vytvoří elastogram nebo měření tuhosti odebrané jaterní tkáně bez odpovídajících snímků. Je omezený, protože lze získat pouze malý vzorek nebo oblast zájmu (ROI) a není schopen poskytnout odpovídající mapu elasticity tkáně.
SWE je nejnovější elastografická technika. Měří drobné posuny tkáně ve větší ROI s odpovídajícími ultrazvukovými snímky, které poskytují vedle sebe obraz jater a barevně odlišenou mapu elasticity odebrané tkáně. Mezi výhody patří větší ROI a současné zobrazení vybrané oblasti zájmu, které poskytuje lepší anatomické detaily s odpovídající barevnou mapou elasticity tkáně, což může vést k přesnějšímu hodnocení stadia fibrózy.
Existuje několik studií ARFI u dětské populace. Studií využívajících SWE pro hodnocení jaterní fibrózy je také málo a všechny kromě jedné u dospělých. Tyto studie však ukázaly, že jde o přesnou metodu pro stanovení stadia jaterní fibrózy. Použití SWE při hodnocení jaterní fibrózy u dětských pacientů může představovat přesnou neinvazivní alternativu k jaterní biopsii při hodnocení jaterní fibrózy, stejně jako vyhnout se použití sedace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení dětských jaterních onemocnění je i nadále hlavním cílem výzkumu jak u dobře charakterizovaných jaterních onemocnění, tak u jaterní fibrózy sekundární k obezitě. Stupeň fibrózy je obecně dobře přijímán jako měření závažnosti onemocnění i jako prognostický indikátor. Bohužel současným zlatým standardem pro hodnocení fibrózy zůstává jaterní biopsie, která kromě rizik anestezie a chyb při odběru vzorků může vést k hlubokému krvácení, infekcím a dokonce k úmrtí. Velmi potřebné jsou standardní a spolehlivé neinvazivní biomarkery jaterní fibrózy v dětské populaci. Sonoelastografie se objevila jako metoda hodnocení onemocnění jater. V současné době se používají tři metody kvantitativní sonoelastografie.
Přechodná elastografie je sonografická technika založená na M-módu, při které mechanický vibrátor vytváří nízkofrekvenční vlnu způsobující smykové napětí ve tkáni v pevné hloubce v cílové tkáni. Získal široké použití při hodnocení jaterní fibrózy u dospělé populace (Fibroscan); jeho použití má však v dětské populaci velká omezení, protože nepoužívá ultrasonografii v reálném čase (režim B) a má pevnou hloubku, ve které se měření provádí. Nedostatek zobrazování v reálném čase znemožňuje přesný výběr oblasti pro vhodný odběr vzorků a pevná hloubka není vhodná pro velmi malé děti s menšími játry. Také rázová vlna, která je aplikována, nebyla přizpůsobena pro použití u malých dětí. Kromě toho je tato technika velmi nespolehlivá u pacientů, kteří jsou obézní nebo mají ascites.
Mezi další metody sonoelastografie patří akustické radiační impulsní zobrazení (ARFI) a elastografie smykové vlny (SWE). Posledně uvedené je také známé jako zobrazování nadzvukových smykových vln. Obě tyto techniky využívají ultrasonografii v reálném čase a aplikují soustředěné vysokointenzivní pulzy s krátkou dobou trvání (akustické záření) k vytvoření střižných vln v cílové tkáni. Žádná technika není omezena přítomností ascitu, když se střižné vlny šíří tekutinou. ARFI používá jediný tlačný paprsek pro generování střižných vln a šíření těchto střižných vln je monitorováno pomocí konvenčního pulzně echo ultrazvuku v různých bočních místech mimo osu. Rychlost smykové vlny v tkáni je určena sběrem posunu v průběhu času. Tento princip elastografie je založen na Youngově modulu pomocí vzorce: E=3ρѴ2 (E modul pružnosti, Ѵ rychlost, ρ hustota tkáně). Stupeň posunutí tkáně se pak použije k vytvoření elastogramu. Omezení ARFI zahrnují malou vybranou oblast zájmu (ROI) (10 mm x 5 mm), je to jednorozměrná technika a není schopna poskytnout odpovídající mapu elasticity tkáně. To také zabraňuje zpětnému hodnocení elasticity tkáně.
SWE je nejnovější elastografická technika. Funguje tak, že generuje lokalizovanou radiační sílu, která se šíří po akustické ose rychleji, než je rychlost smykové vlny, čímž dochází k nepatrným, téměř současným posunům v tkáních ve všech polohách podél akustické osy. Generovaná smyková vlna má tvar kužele nebo vějíře, známého jako Machův kužel. Poté se provede ultrarychlá sonografie, která poskytne vedle sebe obraz ve stupních šedi a barevně odlišenou mapu elasticity tkáně v ROI. ROI se zobrazuje v reálném čase v B-režimu zobrazení, a proto představuje 2-rozměrnou techniku. Mezi výhody patří větší vějířovitá oblast zájmu (až 50 mm x 50 mm) a získání kvantitativní mapy tuhosti jaterní tkáně s odpovídajícím ultrazvukovým obrazem ve stupních šedi. Výsledkem je, že současné prohlížení vybrané oblasti zájmu poskytuje lepší anatomické detaily s odpovídající barevnou mapou elasticity tkáně, což může vést k přesnějšímu hodnocení stadia fibrózy. Přítomnost barevné mapy také umožňuje retrospektivní analýzu.
Pouze několik studií začalo používat ARFI k analýze jaterní fibrózy u dětské populace. Studie využívající SWE pro hodnocení jaterní fibrózy jsou také omezené a všechny kromě jedné byly provedeny u dospělých; dřívější studie však ukázaly, že jde o přesnou metodu pro stanovení stadia jaterní fibrózy. Tutar et al bezpečně provedli studii s použitím SWE u dětských pacientů v Turecku. Ve Spojených státech nebyly provedeny žádné specializované pediatrické studie, protože tato technologie byla nedávno schválena pro použití u dospělých FDA. Použití tohoto zařízení v pediatrii představuje off-label použití. Jak již bylo řečeno, SWE má bezpečnostní aspekty, které jsou podobné Dopplerovu režimu, což je standardní ultrazvuková technologie prováděná u dětských pacientů všech věkových kategorií. I když má vyšší tepelný index než rutinní ultrazvuk v B-módu, je naměřeno, že je v rámci bezpečnostních limitů stanovených Americkým institutem ultrazvuku v lékařství (AIUM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Testovaná populace je dětský pacient (0-18 let) se známým onemocněním jater s plánem podstoupit jaterní biopsii do 1 měsíce od ultrazvukového vyšetření. Základní diagnózy zahrnují, ale nejsou omezeny na biliární atrézii, vrozenou fibrózu-cholestázu, Alagilleův syndrom, Caroliho chorobu, choledochální cysty, deficit alfa-1-antitrypsinu, progresivní familiární intrahepatální cholestázu (PFIC), virovou hepatitidu, glykogenózu, fruktosémii, Wilsonovu chorobu, cystická fibróza, autozomálně recesivní polycystická choroba ledvin (ARPCKD), mezenterikální-kavální zkrat, po transplantaci jater a nealkoholická steatohepatitida (NASH).
Kontrolní populací je jakýkoli dětský pacient (0-18 let) podstupující ultrazvuk břicha z jiných důvodů než onemocnění jater au kterého USA vykazují normální játra, žlučník, slinivku, slezinu a žlučový strom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dětský pacient (0-18 let) se známým onemocněním jater s plánem podstoupit jaterní biopsii do 1 měsíce od ultrazvukového vyšetření. Mezi základní diagnózy patří atrézie žlučových cest, vrozená fibróza-cholestáza, Alagilleův syndrom, Caroliho choroba, choledochální cysta, deficit alfa-1-antitrypsinu, progresivní familiární intrahepatální cholestáza (PFIC), virová hepatitida, glykogenóza, fruktosémie, Wilsonova choroba, autocesní cystická fibróza polycystické onemocnění ledvin (ARPCKD), mezenterikální-kavální zkrat, po transplantaci jater a nealkoholická steatohepatitida (NASH). Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce. Písemný informovaný souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Neprůkazné výsledky biopsie. Pacient nespolupracuje na ultrazvukovém vyšetření. Neposkytnutí informovaného souhlasu. Žádné výsledky biopsie ve stanoveném časovém rámci. Špatné akustické okno, ve kterém se provádí sonoelastografie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Test
Jakýkoli dětský pacient (0-18 let) se známým onemocněním jater, u kterého má být jako standardní péče provedena jaterní biopsie k posouzení stupně fibrózy, podstoupí také ultrazvuk břicha k posouzení jater. Základní diagnózy zahrnují, ale nejsou omezeny na biliární atrézii, vrozenou fibrózu-cholestázu, Alagilleův syndrom, Caroliho chorobu, choledochální cysty, deficit alfa-1-antitrypsinu, progresivní familiární intrahepatální cholestázu (PFIC), virovou hepatitidu, glykogenózu, fruktosémii, Wilsonovu chorobu, cystická fibróza, autozomálně recesivní polycystická choroba ledvin (ARPCKD), mezenterikální-kavální zkrat, po transplantaci jater a nealkoholická steatohepatitida (NASH). |
Sonoelastografie se provádí na játrech.
|
Řízení
Jakýkoli pediatrický pacient (0-18 let) podstupující vyšetření pomocí ultrazvuku břicha jako standardní péče pro vyhodnocení diagnózy jiné než onemocnění jater a u kterého USA vykazují normální játra, žlučník, slinivku, slezinu a žlučový strom, bude pak budete požádáni, aby se zapsali do výzkumné studie podstoupením elastografie smykové vlny.
|
Sonoelastografie se provádí na játrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost 2D-SWE měření předpovídat stádia fibrózy na základě skórovacího systému METAVIR
Časové okno: 2 roky
|
METAVIR skóre je nástroj používaný k měření fibrózy, jak je vidět na jaterní biopsii a skóroval k popisu postupu a prognózy jaterního onemocnění.
|
2 roky
|
Schopnost 2D-SWE měření předpovídat stádia fibrózy na základě Ishakova skórovacího systému
Časové okno: 2 roky
|
Ishak je nástroj používaný k vyhodnocení jaterní fibrózy prostřednictvím jaterní biopsie k hlášení závažnosti a prognózy onemocnění jater, konkrétně hepatitidy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sonoelastografie smykové vlny
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoSvalová křeč žvýkacího svaluFrancie
-
Asan Medical CenterNeznámýFibróza, játraKorejská republika
-
Hospital Universitari de BellvitgeNeznámý
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKostní sarkom | Retroperitoneální sarkom | Sarkom měkkých tkání dospělýchSpojené státy