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소아 간 섬유증의 전단파 소노엘라스토그래피

2019년 8월 5일 업데이트: Shannon G. Farmakis, M.D., St. Louis University

소아 인구에서 간 섬유증의 비침습적 평가를 위한 전단파 초음파 초음파 검사

소아 인구에서 비침습적 기술을 사용하여 간 섬유증을 평가하는 신뢰할 수 있는 방법은 제한적이고 결정적이지 않습니다. 간 생검은 여전히 ​​황금 표준입니다. 그러나 소아 환자의 경우 진정이 필요하고 출혈의 위험이 있으며 샘플링 오류로 인해 신뢰할 수 없는 결과를 제공합니다. Sonoelastography는 이러한 함정을 제거하는 간 질환을 평가하는 새로운 방법입니다. 현재 사용 중인 정량 초음파탄성술에는 3가지 유형이 있습니다.

Transient elastography는 기계적 진동기가 고정된 깊이에서 간에서 전단 응력을 유발하는 저주파를 생성하는 간 섬유증을 측정하기 위해 성인에게 사용되는 비영상 기반 기술입니다. 이 기술은 작은 간에서는 작동하지 않으므로 소아 환자에게는 적합하지 않습니다.

ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse Imaging) 및 SWE(Shear Wave Imaging)는 실시간 초음파를 사용하고 간 조직에서 전단파를 생성하기 위해 집중된 고강도, 단기간 펄스를 관리합니다. ARFI는 조직 변위 정도를 계산하고 해당 이미지 없이 샘플링된 간 조직의 탄성 측정 또는 탄성 측정을 생성합니다. 작은 샘플 또는 관심 영역(ROI)만 얻을 수 있고 조직의 해당 탄성 맵을 제공할 수 없기 때문에 제한적입니다.

SWE는 최신 엘라스토그래피 기술입니다. 간 이미지를 나란히 제공하는 해당 초음파 이미지와 샘플링된 조직의 색상으로 구분된 탄성 맵을 사용하여 더 큰 ROI에서 조직의 작은 변위를 측정합니다. 이점은 더 큰 ROI와 섬유증 단계의 더 정확한 스코어링을 초래할 수 있는 조직 탄성의 해당 컬러 맵으로 더 나은 해부학적 세부 사항을 제공하는 선택된 관심 영역의 동시 보기를 포함합니다.

소아 인구에서 ARFI에 대한 몇 가지 연구가 있습니다. 간 섬유화 평가를 위해 SWE를 사용한 연구도 거의 없으며 성인을 제외하고는 모두 있습니다. 그러나 이러한 연구는 간 섬유증 병기를 결정하는 정확한 방법임을 보여주었습니다. 소아 환자의 간 섬유증을 평가하는 데 SWE를 사용하는 것은 간 섬유화를 평가하고 진정제의 사용을 피할 때 간 생검에 대한 정확한 비침습적 대안이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

소아 간 질환의 평가는 잘 특성화된 간 질환과 비만에 이차적인 간 섬유증 모두에서 연구의 주요 초점이 되고 있습니다. 섬유증의 정도는 일반적으로 질병 중증도의 척도 및 예후 지표로서 잘 받아들여지고 있습니다. 불행하게도, 섬유증을 평가하기 위한 현재의 표준은 간 생검으로 남아 있으며, 이는 마취 위험 및 샘플링 오류 외에도 심각한 출혈, 감염 및 심지어 사망을 초래할 수 있습니다. 소아 인구에서 간 섬유증의 표준 및 신뢰할 수 있는 비침습적 바이오마커가 크게 필요합니다. Sonoelastography는 간 질환을 평가하는 방법으로 등장했습니다. 정량적 소노엘라스토그래피의 세 가지 방법이 현재 사용되고 있습니다.

Transient elastography는 기계적 진동기가 표적 조직의 고정된 깊이에서 조직에 전단 응력을 일으키는 저주파를 생성하는 M-모드 기반 초음파 기술입니다. 성인 인구의 간 섬유증 평가에 널리 사용되었습니다(Fibroscan). 그러나 실시간 초음파(B 모드)를 사용하지 않고 측정 깊이가 고정되어 있어 소아 인구에서 사용에 큰 제한이 있습니다. 실시간 이미징이 부족하여 적절한 샘플링을 위한 영역을 정확하게 선택할 수 없으며 고정된 깊이는 간이 작은 아주 어린 아이들에게는 적합하지 않습니다. 또한, 시행되는 충격파는 유아용으로 맞춤화되지 않았습니다. 또한 이 기술은 비만이거나 복수가 있는 환자에게는 매우 신뢰할 수 없습니다.

초음파 탄성파의 다른 방법으로는 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse Imaging) 및 SWE(Shear Wave Elastography)가 있습니다. 후자는 초음속 전단파 이미징으로도 알려져 있습니다. 이 두 기술 모두 실시간 초음파를 사용하고 집중된 고강도, 단기간(음향 방사선) 펄스를 관리하여 대상 조직에 전단파를 생성합니다. 두 기술 모두 전단파가 유체를 통해 전파될 때 복수의 존재에 의해 제한되지 않습니다. ARFI는 단일 푸시 빔을 사용하여 전단파를 생성하고 이러한 전단파의 전파는 다양한 축 외 측면 위치에서 기존의 펄스 에코 초음파를 사용하여 모니터링됩니다. 조직에서 전단파의 속도는 시간에 따른 변위를 수집하여 결정됩니다. 탄성학의 이 원리는 E=3ρѴ2(E 탄성 계수, Ѵ 속도, 조직의 ρ 밀도) 공식을 사용하는 Young modulus를 기반으로 합니다. 그런 다음 조직 변위 정도를 사용하여 엘라스토그램을 생성합니다. ARFI의 한계는 선택된 작은 관심 영역(ROI)(10mm x 5mm)을 포함하며, 1차원 기술이며 조직의 해당 탄성 맵을 제공할 수 없습니다. 후자는 또한 조직 탄성의 소급 평가를 방지합니다.

SWE는 최신 엘라스토그래피 기술입니다. 그것은 음향 축을 따라 모든 위치에서 조직에서 작고 거의 동시적인 변위를 생성하는 전단파 속도보다 음향 축 아래로 더 빠르게 이동하는 국부적인 방사력을 생성하여 작동합니다. 생성된 전단파는 마하 콘으로 알려진 원뿔 또는 팬 모양입니다. 그런 다음 초고속 초음파 검사를 수행하여 ROI에서 나란히 그레이스케일 이미지와 색상으로 구분된 조직의 탄성 맵을 제공합니다. ROI는 실시간 B-모드 이미징으로 표시되므로 2차원 기술을 나타냅니다. 이점에는 더 큰 팬 모양의 ROI(최대 50mm x 50mm)와 해당 그레이스케일 초음파 이미지로 간 조직 강성의 정량적 맵 획득이 포함됩니다. 그 결과, 선택된 관심 영역을 동시에 보는 것은 섬유증 단계의 보다 정확한 스코어링을 초래할 수 있는 조직 탄성의 해당 컬러 맵과 함께 더 나은 해부학적 세부 사항을 제공합니다. 컬러 맵이 있으면 소급 분석도 가능합니다.

소아 인구에서 간 섬유증을 분석하기 위해 ARFI를 사용하기 시작한 연구는 소수에 불과합니다. 간 섬유화 평가를 위해 SWE를 사용한 연구도 제한적이며 하나를 제외하고 모두 성인에서 수행되었습니다. 그러나 초기 연구에서는 간 섬유증 병기를 결정하는 정확한 방법인 것으로 나타났습니다. Tutar 등은 터키의 소아 환자를 대상으로 SWE를 사용한 연구를 안전하게 수행했습니다. 이 기술은 최근에 FDA에서 성인에게 사용하도록 승인되었기 때문에 미국에서 전용 소아 연구는 수행되지 않았습니다. 소아과에서 이 장치를 사용하는 것은 허가 외 사용을 나타냅니다. 즉, SWE는 모든 연령대의 소아 환자에게 수행되는 표준 초음파 기술인 도플러 모드와 유사한 안전 고려 사항이 있습니다. 일반적인 B-모드 초음파보다 열 지수가 높지만 미국 초음파 의학 연구소(AIUM)에서 설정한 안전 한계 내에 있는 것으로 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시험 모집단은 간 질환이 알려진 소아 환자(0-18세)로 초음파 검사 1개월 이내에 간 생검을 받을 계획입니다. 기본 진단에는 담도 폐쇄증, 선천성 섬유증-담즙정체증, Alagille 증후군, 카롤리병, 담관낭종, 알파-1-항트립신 결핍증, 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 바이러스성 간염, 글리코겐증, 과당혈증, 윌슨병, 낭포성 섬유증, 상염색체 열성 다낭성 신장 질환(ARPCKD), 장간막-정맥 션트, 간 이식 후 및 비알코올성 지방간염(NASH).

대조 집단은 간 질환 이외의 이유로 복부 초음파 검사를 받고 US에서 간, 담낭, 췌장, 비장 및 담도계가 정상인 소아 환자(0-18세)입니다.

설명

포함 기준:

  • 초음파 검사 후 1개월 이내에 간 생검을 받을 계획이 있는 알려진 간 질환이 있는 모든 소아 환자(0-18세). 기본 진단에는 담도 폐쇄증, 선천성 섬유증-담즙정체증, 알라질 증후군, 카롤리병, 담관낭종, 알파-1-항트립신 결핍증, 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 바이러스성 간염, 글리코겐증, 과당혈증, 윌슨병, 낭포성 섬유증, 상염색체 열성 다낭성 신장 질환(ARPCKD), 장간막 대정맥 션트, 간 이식 후 및 비알코올성 지방간염(NASH). 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서. 자녀의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 결정적이지 않은 생검 결과. 환자는 초음파 검사에 비협조적입니다. 정보에 입각한 동의 제공 실패. 할당된 시간 내에 생검 결과가 없습니다. 소노엘라스토그래피를 수행하기에는 불량한 음향 창입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시험

섬유화 정도를 평가하기 위한 치료의 표준으로 간 생검을 수행해야 하는 알려진 간 질환이 있는 모든 소아 환자(0-18세)는 또한 간을 평가하기 위해 복부 초음파 검사를 받게 됩니다.

기본 진단에는 담도 폐쇄증, 선천성 섬유증-담즙정체증, Alagille 증후군, 카롤리병, 담관낭종, 알파-1-항트립신 결핍증, 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 바이러스성 간염, 글리코겐증, 과당혈증, 윌슨병, 낭포성 섬유증, 상염색체 열성 다낭성 신장 질환(ARPCKD), 장간막-정맥 션트, 간 이식 후 및 비알코올성 지방간염(NASH).

Sonoelastography는 간에서 수행됩니다.
제어
간 질환 이외의 진단에 대한 평가를 위한 치료의 표준으로 복부 초음파로 평가를 받고 있으며 초음파에서 간, 담낭, 췌장, 비장 및 담도가 정상으로 보이는 모든 소아 환자(0-18세)는 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 전단파 엘라스토그래피를 통해 연구 연구에 등록하도록 요청받습니다.
Sonoelastography는 간에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
METAVIR 스코어링 시스템을 기반으로 섬유증의 단계를 예측하는 2D-SWE 측정의 기능
기간: 2 년
METAVIR 점수는 간 생검에서 보이는 섬유증을 측정하는 데 사용되는 도구이며 간 질환 진행 및 예후를 설명하기 위해 점수를 매깁니다.
2 년
2D-SWE 측정의 Ishak 점수 시스템 기반 섬유증 단계 예측 기능
기간: 2 년
Ishak은 간 질환, 특히 간염의 중증도 및 예후를 보고하기 위해 간 생검을 통해 간 섬유화를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25138

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전단파 소노엘라스토그래피에 대한 임상 시험

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