- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02372682
Leikkausaallon sonoelastografia lasten maksafibroosissa
Leikkausaallon sonoelastografia maksafibroosin ei-invasiiviseen arviointiin lapsiväestössä
Luotettavat menetelmät maksafibroosin arvioimiseksi ei-invasiivisilla tekniikoilla lapsiväestössä ovat rajallisia ja epäselviä. Maksabiopsia on edelleen kultainen standardi; se vaatii kuitenkin sedaatiota lapsipotilailla, sillä on verenvuodon riski ja se antaa epäluotettavia tuloksia näytteenottovirheen vuoksi. Sonoelastografia on uusi maksasairauden arviointimenetelmä, joka poistaa nämä sudenkuopat. Tällä hetkellä käytössä on 3 tyyppiä kvantitatiivista sonoelastografiaa.
Transientti elastografia on ei-kuvaukseen perustuva tekniikka, jota käytetään aikuisilla maksafibroosin mittaamiseen, jossa mekaaninen vibraattori luo matalataajuisen aallon, joka aiheuttaa leikkausjännitystä maksassa tietyllä syvyydellä. Tämä tekniikka ei toimi pienissä maksoissa, eikä siksi sovellu lapsipotilaille.
Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) ja Shear Wave Imaging (SWE) käyttävät reaaliaikaista ultraäänitutkimusta ja ohjaavat kohdistettuja korkean intensiteetin lyhytkestoisia pulsseja tuottamaan leikkausaaltoja maksakudoksessa. ARFI laskee kudosten siirtymäasteen ja luo elastogrammin tai mittauksen näytteen maksan kudoksen jäykkyydestä ilman vastaavia kuvia. Se on rajoitettu, koska vain pieni näyte tai kiinnostava alue (ROI) voidaan saada, eikä se pysty tarjoamaan vastaavaa kudoksen elastisuuskarttaa.
SWE on uusin elastografiatekniikka. Se mittaa pieniä kudoksen siirtymiä suuremmassa ROI:ssa vastaavilla ultraäänikuvilla, jotka tarjoavat vierekkäisen kuvan maksasta ja värikoodatun elastisuuskartan näytekudoksesta. Etuja ovat suurempi ROI ja samanaikainen valitun kiinnostavan alueen tarkastelu, mikä tarjoaa paremmat anatomiset yksityiskohdat vastaavalla värikartalla kudoksen elastisuudesta, mikä voi johtaa fibroosin vaiheen tarkempaan pisteytykseen.
ARFI:sta on tehty muutamia tutkimuksia lapsiväestössä. SWE-tutkimuksia maksafibroosin arvioinnissa on myös vähän, ja kaikki paitsi yksi aikuisilla. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että se on tarkka menetelmä maksafibroosin vaiheittamiseen. SWE:n käyttö maksafibroosin arvioinnissa lapsipotilailla voi olla tarkka ei-invasiivinen vaihtoehto maksabiopsialle maksafibroosin arvioinnissa sekä sedaation käytön välttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten maksasairauden arviointi on edelleen keskeinen tutkimuskohde sekä hyvin karakterisoiduissa maksasairaudissa että lihavuudesta johtuvassa maksafibroosissa. Fibroosin aste on yleensä hyvin hyväksytty sekä sairauden vakavuuden mittarina että ennusteindikaattorina. Valitettavasti nykyinen kultastandardi fibroosin arvioinnissa on edelleen maksabiopsia, joka anestesiariskien ja näytteenottovirheiden lisäksi voi johtaa syvään verenvuotoon, infektioihin ja jopa kuolleisuuteen. Lapsiväestön maksafibroosin tavanomaisia ja luotettavia ei-invasiivisia biomarkkereita tarvitaan suuresti. Sonoelastografia on noussut maksasairauksien arviointimenetelmäksi. Tällä hetkellä käytössä on kolme kvantitatiivisen sonoelastografian menetelmää.
Transienttielastografia on M-moodiin perustuva ultraäänitekniikka, jossa mekaaninen vibraattori luo matalataajuisen aallon, joka aiheuttaa leikkausjännitystä kudoksessa tietyllä syvyydellä kohdekudoksessa. Se on saavuttanut laajan käytön aikuisväestön maksafibroosin arvioinnissa (Fibroscan); Sen käytöllä on kuitenkin suuria rajoituksia lapsiväestössä, koska se ei käytä reaaliaikaista ultraäänitutkimusta (B-tila) ja sillä on kiinteä syvyys, jossa mittaus tehdään. Reaaliaikaisen kuvantamisen puute tekee mahdottomaksi valita tarkasti sopivaa näytteenottoaluetta, eikä kiinteä syvyys ole sopiva hyvin pienille lapsille, joilla on pienempi maksa. Myöskään annettavaa shokkiaaltoa ei ole räätälöity pienten lasten käyttöön. Lisäksi tämä tekniikka on erittäin epäluotettava potilailla, jotka ovat lihavia tai joilla on askites.
Muita sonoelastografian menetelmiä ovat Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) ja Shear Wave Elastography (SWE). Jälkimmäinen tunnetaan myös yliäänen leikkausaaltokuvauksena. Molemmat näistä tekniikoista käyttävät reaaliaikaista ultraäänitutkimusta ja antavat kohdistettuja korkean intensiteetin, lyhytkestoisia (akustista säteilyä) pulsseja tuottamaan leikkausaaltoja kohdekudoksessa. Kumpaakaan tekniikkaa ei rajoita askites, kun leikkausaallot etenevät nesteen läpi. ARFI käyttää yhtä työntösädettä leikkausaaltojen tuottamiseen, ja näiden leikkausaaltojen etenemistä seurataan tavanomaisella pulssikaikuultraäänellä eri akselin ulkopuolisissa sivusuunnassa. Leikkausaallon nopeus kudoksessa määritetään keräämällä siirtymä ajan myötä. Tämä elastografian periaate perustuu Youngin moduuliin kaavalla: E=3ρѴ2 (E-kimmomoduuli, Ѵ nopeus, kudoksen ρ tiheys). Kudoksen siirtymäastetta käytetään sitten elastogrammin luomiseen. ARFI:n rajoituksia ovat pieni valittu kiinnostava alue (ROI) (10 mm x 5 mm), se on 1-ulotteinen tekniikka, eikä se pysty antamaan vastaavaa kudoksen elastisuuskarttaa. Jälkimmäinen estää myös kudosten elastisuuden takautuvan arvioinnin.
SWE on uusin elastografiatekniikka. Se toimii luomalla paikallisen säteilyvoiman, joka kulkee akustista akselia pitkin nopeammin kuin leikkausaallon nopeus ja tuottaa pieniä, lähes samanaikaisia siirtymiä kudoksiin kaikissa akustisen akselin kohdissa. Muodostunut leikkausaalto on kartion tai viuhkan muotoinen, joka tunnetaan nimellä Mach-kartio. Sitten suoritetaan ultranopea sonografia, joka tarjoaa vierekkäisen harmaasävykuvan ja värikoodatun elastisuuskartan kudoksesta ROI:ssa. ROI näytetään reaaliaikaisessa B-moodikuvauksessa ja edustaa siten 2-ulotteista tekniikkaa. Etuja ovat suurempi, viuhkamainen ROI (jopa 50 mm x 50 mm) ja kvantitatiivisen kartan hankkiminen maksakudoksen jäykkyydestä vastaavan harmaasävyisen ultraäänikuvan kanssa. Tämän seurauksena valitun kiinnostavan alueen samanaikainen tarkastelu tarjoaa paremmat anatomiset yksityiskohdat vastaavalla värikartalla kudoksen elastisuudesta, mikä voi johtaa fibroosin vaiheen tarkempaan pisteytykseen. Värikartan olemassaolo mahdollistaa myös retrospektiivisen analyysin.
Vain muutamassa tutkimuksessa on alettu käyttää ARFI:ta maksafibroosin analysointiin lapsiväestössä. SWE:tä maksafibroosin arvioinnissa käytettäviä tutkimuksia on myös rajoitetusti, ja kaikki yhtä lukuun ottamatta on tehty aikuisilla; varhaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet sen olevan tarkka menetelmä maksafibroosin vaiheittamiseen. Tutar et al suorittivat turvallisesti tutkimuksen SWE:llä lapsipotilailla Turkissa. Yhdysvalloissa ei ole tehty erityisiä pediatrisia tutkimuksia, koska FDA hyväksyi tekniikan äskettäin käytettäväksi aikuisilla. Tämän laitteen käyttö lastenlääketieteessä edustaa poikkeavaa käyttöä. SWE:llä on kuitenkin turvallisuusnäkökohdat, jotka ovat samanlaisia kuin Doppler-moodi, joka on tavallinen ultraäänitekniikka, joka suoritetaan kaikenikäisille lapsipotilaille. Vaikka sillä on korkeampi lämpöindeksi kuin rutiininomaisella B-moodin ultraäänellä, sen mitataan olevan American Institute of Ultrasound in Medicine -instituutin (AIUM) asettamien turvallisuusrajojen sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Testipopulaatio on lapsipotilas (0-18-vuotiaat), jolla on tiedossa maksasairaus ja jolle on tarkoitus tehdä maksabiopsia 1 kuukauden sisällä ultraäänitutkimuksesta. Taustalla olevia diagnooseja ovat, mutta niihin rajoittumatta, sapen atresia, synnynnäinen fibroosi-kolestaasi, Alagillen oireyhtymä, Carolin tauti, koledokaalikysta, alfa-1-antitrypsiinin puutos, etenevä familiaalinen intrahepaattinen kolestaasi (PFIC), virushepatiitti, glykogenoosi, fruktoosi, kystinen fibroosi, autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus (ARPCKD), suoliliepeen ja kavalin shuntti, maksansiirron jälkeinen ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Kontrollipopulaatio on mikä tahansa lapsipotilas (0-18-vuotias), jolle tehdään vatsan ultraääni muista syistä kuin maksasairaudesta ja jonka maksa, sappirakko, haima, perna ja sappipuu ovat normaalit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapsipotilaat (0–18-vuotiaat), joilla on tiedossa oleva maksasairaus ja jotka suunnittelevat maksan biopsian suorittamista kuukauden sisällä ultraäänitutkimuksesta. Taustadiagnooseja ovat sapen atresia, synnynnäinen fibroosi-kolestaasi, Alagillen oireyhtymä, Carolin tauti, choledochal kysta, alfa-1-antitrypsiinin puutos, etenevä familiaalinen intrahepaattinen kolestaasi (PFIC), virushepatiitti, glykogenoosi, fruktosemia, autofibroosi, fibroossyytti, Wilsonin tauti polykystinen munuaissairaus (ARPCKD), mesenterico-caval shunt, maksansiirron jälkeinen ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus. Lapsen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäselvät biopsian tulokset. Potilas ei suostu ultraäänitutkimukseen. Tietoisen suostumuksen jättäminen. Ei biopsiatuloksia annetussa ajassa. Huono akustinen ikkuna sonoelastografian suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testata
Kaikille lapsipotilaille (0–18-vuotiaat), joilla on tiedossa oleva maksasairaus ja joille on tehtävä maksabiopsia normaalihoidona fibroosin asteen arvioimiseksi, tehdään myös vatsan ultraääni maksan arvioimiseksi. Taustalla olevia diagnooseja ovat, mutta niihin rajoittumatta, sapen atresia, synnynnäinen fibroosi-kolestaasi, Alagillen oireyhtymä, Carolin tauti, koledokaalikysta, alfa-1-antitrypsiinin puutos, etenevä familiaalinen intrahepaattinen kolestaasi (PFIC), virushepatiitti, glykogenoosi, fruktoosi, kystinen fibroosi, autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus (ARPCKD), suoliliepeen ja kavalin shuntti, maksansiirron jälkeinen ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). |
Maksalle tehdään sonoelastografia.
|
|
Ohjaus
Kaikki lapsipotilaat (0–18-vuotiaat), joille tehdään vatsan ultraäänitutkimus muun kuin maksasairauden diagnoosin arvioinnissa ja joiden maksa, sappirakko, haima, perna ja sappipuu ovat normaalit, sitten pyydetään ilmoittautumaan tutkimustutkimukseen suorittamalla leikkausaaltoelalastografia.
|
Maksalle tehdään sonoelastografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2D-SWE Measurementsin kyky ennustaa fibroosin vaiheita METAVIR-pisteytysjärjestelmän perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
METAVIR-pisteytys on työkalu, jolla mitataan fibroosia maksabiopsialla ja pisteytetään kuvaamaan maksasairauden etenemistä ja ennustetta.
|
2 vuotta
|
|
2D-SWE Measurementsin kyky ennustaa fibroosin vaiheita Ishak-pisteytysjärjestelmän perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ishak on työkalu, jota käytetään maksafibroosin arvioimiseen maksabiopsian avulla, jotta voidaan raportoida maksasairauden, erityisesti hepatiitin, vakavuus ja ennuste.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .