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Sonoélastographie par onde de cisaillement dans la fibrose hépatique pédiatrique

5 août 2019 mis à jour par: Shannon G. Farmakis, M.D., St. Louis University

Sonoélastographie par ondes de cisaillement pour l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique dans la population pédiatrique

Les méthodes fiables d'évaluation de la fibrose hépatique à l'aide de techniques non invasives dans la population pédiatrique sont limitées et peu concluantes. La biopsie hépatique reste l'étalon-or; cependant, il nécessite une sédation chez les patients pédiatriques, présente un risque d'hémorragie et fournit des résultats peu fiables en raison d'une erreur d'échantillonnage. La sonoélastographie est une nouvelle méthode d'évaluation des maladies du foie qui élimine ces écueils. Il existe 3 types de sonoélastographie quantitative actuellement utilisés.

L'élastographie transitoire est une technique non basée sur l'imagerie utilisée chez l'adulte pour mesurer la fibrose hépatique dans laquelle un vibrateur mécanique crée une onde basse fréquence provoquant une contrainte de cisaillement dans le foie à une profondeur fixe. Cette technique ne fonctionne pas dans les petits foies et, par conséquent, n'est pas appropriée pour les patients pédiatriques.

L'imagerie par impulsions de force de rayonnement acoustique (ARFI) et l'imagerie par ondes de cisaillement (SWE) utilisent l'échographie en temps réel et administrent des impulsions focalisées de haute intensité et de courte durée pour produire des ondes de cisaillement dans le tissu hépatique. L'ARFI calcule le degré de déplacement des tissus et crée un élastogramme ou une mesure de la rigidité du tissu hépatique échantillonné sans images correspondantes. Il est limité car seul un petit échantillon ou une région d'intérêt (ROI) peut être obtenu, et il est incapable de fournir une carte d'élasticité correspondante du tissu.

SWE est la technique d'élastographie la plus récente. Il mesure de minuscules déplacements de tissu dans une plus grande ROI avec des images ultrasonores correspondantes qui fournissent une image côte à côte du foie et une carte d'élasticité à code couleur du tissu échantillonné. Les avantages comprennent un retour sur investissement plus important et une visualisation simultanée de la région d'intérêt sélectionnée qui fournit de meilleurs détails anatomiques avec une carte de couleurs correspondante de l'élasticité des tissus, ce qui peut entraîner une notation plus précise du stade de fibrose.

Il existe quelques études sur les ARFI dans la population pédiatrique. Les études utilisant la SWE pour l'évaluation de la fibrose hépatique sont également peu nombreuses, et toutes sauf une chez l'adulte. Cependant, ces études ont montré qu'il s'agissait d'une méthode précise pour la stadification de la fibrose hépatique. L'utilisation de SWE dans l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients pédiatriques peut représenter une alternative non invasive précise à la biopsie hépatique dans l'évaluation de la fibrose hépatique et éviter l'utilisation de la sédation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation des maladies hépatiques pédiatriques continue d'être un axe majeur de recherche à la fois dans les maladies hépatiques bien caractérisées et dans la fibrose hépatique secondaire à l'obésité. Le degré de fibrose est généralement bien accepté à la fois comme mesure de la gravité de la maladie et comme indicateur pronostique. Malheureusement, l'étalon-or actuel pour évaluer la fibrose reste une biopsie hépatique qui, en plus des risques d'anesthésie et des erreurs d'échantillonnage, peut entraîner des hémorragies profondes, des infections et même la mortalité. Des biomarqueurs non invasifs standard et fiables de la fibrose hépatique dans la population pédiatrique sont grandement nécessaires. La sonoélastographie est devenue une méthode d'évaluation des maladies du foie. Trois méthodes de sonoélastographie quantitative sont actuellement utilisées.

L'élastographie transitoire est une technique échographique basée sur le mode M dans laquelle un vibrateur mécanique crée une onde basse fréquence provoquant une contrainte de cisaillement dans le tissu à une profondeur fixe dans le tissu cible. Il s'est largement répandu dans l'évaluation de la fibrose hépatique dans la population adulte (Fibroscan); cependant, son utilisation présente de grandes limites dans la population pédiatrique car elle n'utilise pas l'échographie en temps réel (mode B) et a une profondeur fixe à laquelle la mesure est prise. Le manque d'imagerie en temps réel rend impossible la sélection précise d'une zone pour un échantillonnage approprié, et la profondeur fixe n'est pas appropriée pour les très jeunes enfants avec des foies plus petits. De plus, l'onde de choc qui est administrée n'a pas été adaptée pour être utilisée chez les jeunes enfants. De plus, cette technique est très peu fiable chez les patients obèses ou présentant une ascite.

D'autres méthodes de sonoélastographie comprennent l'imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) et l'élastographie par onde de cisaillement (SWE). Cette dernière est également connue sous le nom d'imagerie par ondes de cisaillement supersoniques. Ces deux techniques utilisent l'échographie en temps réel et administrent des impulsions focalisées de haute intensité et de courte durée (rayonnement acoustique) pour produire des ondes de cisaillement dans le tissu cible. Aucune de ces techniques n'est limitée par la présence d'ascite lorsque les ondes de cisaillement se propagent dans le fluide. L'ARFI utilise un seul faisceau de poussée pour générer les ondes de cisaillement, et la propagation de ces ondes de cisaillement est surveillée à l'aide d'ultrasons à écho d'impulsion conventionnels à divers emplacements latéraux hors axe. La vitesse de l'onde de cisaillement dans le tissu est déterminée en collectant le déplacement dans le temps. Ce principe d'élastographie est basé sur le module d'Young selon la formule : E=3ρѴ2 (E module d'élasticité, Ѵ vitesse, ρ densité du tissu). Le degré de déplacement des tissus est ensuite utilisé pour créer un élastogramme. Les limites de l'ARFI comprennent une petite région d'intérêt sélectionnée (ROI) (10 mm x 5 mm), il s'agit d'une technique unidimensionnelle et elle est incapable de fournir une carte d'élasticité correspondante du tissu. Ce dernier empêche également les évaluations rétrospectives de l'élasticité des tissus.

SWE est la technique d'élastographie la plus récente. Il fonctionne en générant une force de rayonnement localisée qui se déplace plus rapidement le long de l'axe acoustique que la vitesse de l'onde de cisaillement, produisant de minuscules déplacements presque simultanés dans les tissus à toutes les positions le long de l'axe acoustique. L'onde de cisaillement générée a la forme d'un cône ou d'un éventail, appelé cône de Mach. Une échographie ultrarapide est ensuite effectuée, qui fournit une image en niveaux de gris côte à côte et une carte d'élasticité à code couleur du tissu dans la ROI. Le retour sur investissement est affiché en imagerie en mode B en temps réel et représente donc une technique bidimensionnelle. Les avantages incluent un retour sur investissement plus grand en forme d'éventail (jusqu'à 50 mm x 50 mm) et l'acquisition d'une carte quantitative de la rigidité des tissus hépatiques avec une image échographique en niveaux de gris correspondante. En conséquence, la visualisation simultanée de la région d'intérêt sélectionnée fournit de meilleurs détails anatomiques avec une carte de couleurs correspondante de l'élasticité tissulaire qui peut entraîner une notation plus précise du stade de fibrose. La présence d'une carte en couleur permet également une analyse rétrospective.

Seules quelques études ont commencé à utiliser ARFI pour analyser la fibrose hépatique dans la population pédiatrique. Les études utilisant SWE pour l'évaluation de la fibrose hépatique sont également limitées et toutes sauf une ont été réalisées chez des adultes ; cependant, les premières études ont montré qu'il s'agissait d'une méthode précise pour la stadification de la fibrose hépatique. Tutar et al ont réalisé en toute sécurité une étude utilisant SWE chez des patients pédiatriques en Turquie. Aucune étude pédiatrique dédiée n'a été réalisée aux États-Unis, car la technologie a été récemment approuvée pour une utilisation chez les adultes par la FDA. L'utilisation de ce dispositif en pédiatrie représente une utilisation hors AMM. Cela étant dit, SWE a des considérations de sécurité similaires au mode Doppler qui est une technologie d'échographie standard utilisée chez les patients pédiatriques de tous âges. Bien qu'il ait un indice thermique plus élevé que les ultrasons en mode B de routine, il est mesuré pour se situer dans les limites de sécurité fixées par l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de test est constituée de patients pédiatriques (âgés de 0 à 18 ans) atteints d'une maladie hépatique connue et prévoyant de subir une biopsie hépatique dans le mois suivant l'examen échographique. Les diagnostics sous-jacents comprennent, mais sans s'y limiter, l'atrésie biliaire, la fibrose-cholestase congénitale, le syndrome d'Alagille, la maladie de Caroli, le kyste du cholédoque, le déficit en alpha-1-antitrypsine, la cholestase intrahépatique familiale progressive (PFIC), l'hépatite virale, la glycogénose, la fructosémie, la maladie de Wilson, fibrose kystique, polykystose rénale autosomique récessive (ARPCKD), shunt mésentérique-cave, post-transplantation hépatique et stéatohépatite non alcoolique (NASH).

La population témoin est tout patient pédiatrique (âgé de 0 à 18 ans) subissant une échographie abdominale pour des raisons autres qu'une maladie du foie et chez qui les États-Unis montrent un foie, une vésicule biliaire, un pancréas, une rate et un arbre biliaire normaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient pédiatrique (âgé de 0 à 18 ans) atteint d'une maladie hépatique connue et prévoyant de subir une biopsie du foie dans le mois suivant l'échographie. Les diagnostics sous-jacents incluent l'atrésie biliaire, la fibrose-cholestase congénitale, le syndrome d'Alagille, la maladie de Caroli, le kyste cholédocien, le déficit en alpha-1-antitrypsine, la cholestase intrahépatique familiale progressive (PFIC), l'hépatite virale, la glycogénose, la fructosémie, la maladie de Wilson, la fibrose kystique, la maladie autosomique récessive maladie polykystique des reins (ARPCKD), shunt mésentérique-cave, post-transplantation hépatique et stéatohépatite non alcoolique (NASH). Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal. Consentement éclairé écrit de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Résultats de biopsie non concluants. Patient non coopératif pour l'examen échographique. Défaut de donner un consentement éclairé. Aucun résultat de biopsie dans le délai imparti. Mauvaise fenêtre acoustique dans laquelle effectuer la sonoélastographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test

Tout patient pédiatrique (âgé de 0 à 18 ans) atteint d'une maladie hépatique connue chez qui une biopsie du foie doit être effectuée comme norme de soins pour évaluer le degré de fibrose subira également une échographie abdominale pour évaluer le foie.

Les diagnostics sous-jacents comprennent, mais sans s'y limiter, l'atrésie biliaire, la fibrose-cholestase congénitale, le syndrome d'Alagille, la maladie de Caroli, le kyste du cholédoque, le déficit en alpha-1-antitrypsine, la cholestase intrahépatique familiale progressive (PFIC), l'hépatite virale, la glycogénose, la fructosémie, la maladie de Wilson, fibrose kystique, polykystose rénale autosomique récessive (ARPCKD), shunt mésentérique-cave, post-transplantation hépatique et stéatohépatite non alcoolique (NASH).

La sonoélastographie doit être réalisée sur le foie.
Contrôle
Tout patient pédiatrique (0-18 ans) subissant une évaluation avec une échographie abdominale comme norme de soins pour une évaluation pour un diagnostic autre qu'une maladie du foie et chez qui les États-Unis montrent un foie, une vésicule biliaire, un pancréas, une rate et un arbre biliaire normaux puis être invité à s'inscrire à l'étude de recherche en subissant une élastographie par ondes de cisaillement.
La sonoélastographie doit être réalisée sur le foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité des mesures 2D-SWE à prédire les stades de la fibrose sur la base du système de notation METAVIR
Délai: 2 années
Le score METAVIR est un outil utilisé pour mesurer la fibrose telle qu'elle est observée sur la biopsie du foie et noté pour décrire l'évolution et le pronostic de la maladie du foie.
2 années
Capacité des mesures 2D-SWE à prédire les stades de la fibrose sur la base du système de notation Ishak
Délai: 2 années
Ishak est un outil utilisé pour évaluer la fibrose hépatique par biopsie hépatique afin de signaler la gravité et le pronostic d'une maladie du foie, en particulier l'hépatite.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25138

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