Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærbølgesonelastografi ved pediatrisk leverfibrose

5. august 2019 oppdatert av: Shannon G. Farmakis, M.D., St. Louis University

Skjærbølgesonelastografi for ikke-invasiv evaluering av hepatisk fibrose i den pediatriske befolkningen

Pålitelige metoder for å evaluere leverfibrose ved bruk av ikke-invasive teknikker i den pediatriske populasjonen er begrensede og uslåelige. Leverbiopsi er fortsatt gullstandarden; det krever imidlertid sedasjon hos pediatriske pasienter, har en risiko for blødning og gir upålitelige resultater sekundært til prøvetakingsfeil. Sonoelastografi er en ny metode for å evaluere leversykdom som eliminerer disse fallgruvene. Det er 3 typer kvantitativ sonoelastografi i bruk.

Forbigående elastografi er en ikke-bildebasert teknikk som brukes hos voksne for å måle leverfibrose der en mekanisk vibrator skaper en lavfrekvent bølge som forårsaker skjærspenning i leveren på en fast dybde. Denne teknikken fungerer ikke i små lever og er derfor ikke egnet for pediatriske pasienter.

Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) og Shear Wave Imaging (SWE) bruker sanntidsultralyd og administrerer fokuserte høyintensive, kortvarige pulser for å produsere skjærbølger i levervevet. ARFI beregner graden av vevsforskyvning og lager et elastogram eller måling av stivheten til det samplede levervevet uten tilsvarende bilder. Den er begrenset siden bare en liten prøve eller region av interesse (ROI) kan oppnås, og den er ikke i stand til å gi et tilsvarende elastisitetskart over vevet.

SWE er den nyeste elastografiteknikken. Den måler små forskyvninger av vev i en større ROI med tilsvarende ultralydbilder som gir et side-ved-side-bilde av leveren og fargekodet elastisitetskart av prøven vev. Fordelene inkluderer en større ROI og samtidig visning av det valgte området av interesse som gir bedre anatomiske detaljer med et tilsvarende fargekart over vevets elastisitet som kan resultere i mer nøyaktig scoring av fibrosestadiet.

Det er noen få studier av ARFI i den pediatriske befolkningen. Studier som bruker SWE for evaluering av leverfibrose er også få, og alle unntatt én hos voksne. Imidlertid har disse studiene vist at det er en nøyaktig metode for iscenesettelse av leverfibrose. Bruk av SWE for å vurdere leverfibrose hos pediatriske pasienter kan representere et nøyaktig ikke-invasivt alternativ til leverbiopsi ved evaluering av leverfibrose, samt unngå bruk av sedasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluering av pediatrisk leversykdom fortsetter å være et hovedfokus for forskning både innen velkarakteriserte leversykdommer og leverfibrose sekundært til fedme. Graden av fibrose er generelt godt akseptert som både et mål på sykdommens alvorlighetsgrad og en prognostisk indikator. Dessverre er den nåværende gullstandarden for å vurdere fibrose fortsatt en leverbiopsi, som i tillegg til anestesirisiko og prøvetakingsfeil kan resultere i dyp blødning, infeksjoner og til og med dødelighet. Standard og pålitelige ikke-invasive biomarkører for leverfibrose i den pediatriske befolkningen er sterkt nødvendig. Sonoelastografi har dukket opp som en metode for å evaluere leversykdom. Tre metoder for kvantitativ sonoelastografi er for tiden i bruk.

Transient elastografi er en M-modus basert sonografisk teknikk der en mekanisk vibrator skaper en lavfrekvent bølge som forårsaker skjærspenning i vevet på en fast dybde i målvevet. Det har fått utbredt bruk i evaluering av leverfibrose i den voksne befolkningen (Fibroscan); Imidlertid har bruken store begrensninger i den pediatriske populasjonen da den ikke bruker sanntids ultralyd (B-modus) og har en fast dybde som målingen er tatt. Mangelen på sanntidsavbildning gjør det umulig å nøyaktig velge et område for passende prøvetaking, og den faste dybden er ikke passende for svært små barn med mindre lever. Sjokkbølgen som administreres er heller ikke skreddersydd for bruk hos små barn. Videre er denne teknikken svært upålitelig hos pasienter som er overvektige eller har ascites.

Andre metoder for sonoelastografi inkluderer Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) og Shear Wave Elastography (SWE). Sistnevnte er også kjent som supersonisk skjærbølgeavbildning. Begge disse teknikkene bruker sanntids ultralyd og administrerer fokuserte høyintensive, kortvarige (akustiske stråling) pulser for å produsere skjærbølger i målvevet. Ingen av teknikkene er begrenset av tilstedeværelsen av ascites når skjærbølgene forplanter seg gjennom væsken. ARFI bruker en enkelt skyvestråle for å generere skjærbølgene, og forplantningen av disse skjærbølgene overvåkes ved hjelp av konvensjonell pulsekko-ultralyd på forskjellige sideplasseringer utenfor aksen. Hastigheten til skjærbølgen i vevet bestemmes ved å samle forskyvningen gjennom tiden. Dette prinsippet for elastografi er basert på Young-modulen ved å bruke formelen: E=3ρѴ2 (E elastisitetsmodul, Ѵ hastighet, ρ tetthet av vevet). Graden av vevsforskyvning brukes deretter til å lage et elastogram. Begrensninger for ARFI inkluderer et lite utvalgt område av interesse (ROI) (10 mm x 5 mm), det er en 1-dimensjonal teknikk, og den er ikke i stand til å gi et tilsvarende elastisitetskart av vevet. Sistnevnte forhindrer også retrospektive evalueringer av vevets elastisitet.

SWE er den nyeste elastografiteknikken. Den fungerer ved å generere en lokalisert strålingskraft som beveger seg raskere nedover den akustiske aksen enn skjærbølgehastigheten og produserer små, nesten samtidige, forskyvninger i vevet ved alle posisjoner langs den akustiske aksen. Den genererte skjærbølgen er formet som en kjegle eller vifte, kjent som Mach-kjeglen. Deretter utføres en ultrarask sonografi som gir et side-ved-side gråtonebilde og fargekodet elastisitetskart av vevet i ROI. ROI vises i sanntid B-modus bildebehandling og representerer dermed en 2-dimensjonal teknikk. Fordeler inkluderer en større, vifteformet ROI (opptil 50 mm x 50 mm), og anskaffelse av et kvantitativt kart over levervevsstivhet med tilsvarende gråtone-ultralydbilde. Som et resultat gir samtidig visning av det valgte området av interesse bedre anatomiske detaljer med et tilsvarende fargekart over vevets elastisitet, noe som kan resultere i mer nøyaktig scoring av fibrosestadiet. Tilstedeværelsen av et fargekart gir også mulighet for retrospektiv analyse.

Bare noen få studier har begynt å bruke ARFI for å analysere leverfibrose i den pediatriske befolkningen. Studier som bruker SWE for evaluering av leverfibrose er også begrenset, og alle unntatt én er utført hos voksne; imidlertid, tidlige studier har vist at det er en nøyaktig metode for leverfibrose iscenesettelse. Tutar, et al utførte trygt en studie med bruk av SWE hos pediatriske pasienter i Tyrkia. Ingen dedikerte pediatriske studier har blitt utført i USA, ettersom teknologien nylig ble godkjent for bruk hos voksne av FDA. Bruken av denne enheten i pediatri representerer en off-label bruk. Når det er sagt, har SWE sikkerhetshensyn som ligner på Doppler-modus, som er en standard ultralydteknologi utført hos pediatriske pasienter i alle aldre. Selv om den har en høyere termisk indeks enn rutinemessig B-modus ultralyd, måles den til å være innenfor sikkerhetsgrensene satt av American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Testpopulasjonen er pediatriske pasienter (0-18 år) med kjent leversykdom med planer om å gjennomgå en leverbiopsi innen 1 måned etter ultralydundersøkelse. Underliggende diagnoser inkluderer, men er ikke begrenset til, biliær atresi, medfødt fibrose-kolestase, Alagille syndrom, Carolis sykdom, koledokal cyste, alfa-1-antitrypsin-mangel, progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC), viral hepatitt, Wilson sykdom, glykogenose, fruktosemiaose, cystisk fibrose, autosomal recessiv polycystisk nyresykdom (ARPCKD), mesenterico-kaval shunt, post levertransplantasjon og alkoholfri steatohepatitt (NASH).

Kontrollpopulasjonen er enhver pediatrisk pasient (0-18 år) som gjennomgår en abdominal ultralyd av andre årsaker enn leversykdom og hvor USA viser normal lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og galletre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pediatrisk pasient (0-18 år) med kjent leversykdom med planer om å gjennomgå en leverbiopsi innen 1 måned etter ultralydundersøkelse. Underliggende diagnoser inkluderer biliær atresi, medfødt fibrose-kolestase, Alagille syndrom, Carolis sykdom, koledokal cyste, alfa-1-antitrypsin-mangel, progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC), viral hepatitt, glykogenose, fibrosesssykdom, semia, glycogenose, fruktosessykdom, semia. polycystisk nyresykdom (ARPCKD), mesenterico-caval shunt, post levertransplantasjon og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge. Skriftlig informert samtykke fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkonklusive biopsiresultater. Pasienten er ikke samarbeidsvillig til ultralydundersøkelsen. Unnlatelse av å gi informert samtykke. Ingen biopsiresultater innen tildelt tidsramme. Dårlig akustisk vindu for å utføre sonoelastografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Test

Enhver pediatrisk pasient (0-18 år) med kjent leversykdom der en leverbiopsi skal utføres som standard for å vurdere graden av fibrose, vil også gjennomgå en abdominal ultralyd for å evaluere leveren.

Underliggende diagnoser inkluderer, men er ikke begrenset til, biliær atresi, medfødt fibrose-kolestase, Alagille syndrom, Carolis sykdom, koledokal cyste, alfa-1-antitrypsin-mangel, progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC), viral hepatitt, Wilson sykdom, glykogenose, fruktosemiaose, cystisk fibrose, autosomal recessiv polycystisk nyresykdom (ARPCKD), mesenterico-kaval shunt, post levertransplantasjon og alkoholfri steatohepatitt (NASH).

Sonoelastografi skal utføres på leveren.
Kontroll
Enhver pediatrisk pasient (0-18 år) som gjennomgår evaluering med abdominal ultralyd som standardbehandling for evaluering for en annen diagnose enn leversykdom og hvor USA viser normal lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og galletre. deretter bli bedt om å melde deg på forskningsstudien ved å gjennomgå skjærbølgeelastografi.
Sonoelastografi skal utføres på leveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2D-SWE-målingers evne til å forutsi stadier av fibrose basert på METAVIR Scoring System
Tidsramme: 2 år
METAVIR-score er et verktøy som brukes til å måle fibrose sett på leverbiopsi og skåret for å beskrive fremgang og prognose av leversykdom.
2 år
2D-SWE-målingers evne til å forutsi stadier av fibrose basert på Ishak-scoresystem
Tidsramme: 2 år
Ishak er et verktøy som brukes til å evaluere leverfibrose via leverbiopsi for å rapportere alvorlighetsgrad og prognose av leversykdom, spesielt hepatitt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere