Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonoelastografia fali ścinającej w zwłóknieniu wątroby u dzieci

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shannon G. Farmakis, M.D., St. Louis University

Sonoelastografia fali poprzecznej do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby u dzieci i młodzieży

Wiarygodne metody oceny włóknienia wątroby przy użyciu technik nieinwazyjnych w populacji pediatrycznej są ograniczone i niejednoznaczne. Biopsja wątroby pozostaje złotym standardem; wymaga jednak sedacji u pacjentów pediatrycznych, wiąże się z ryzykiem krwotoku i dostarcza niewiarygodnych wyników wtórnych do błędu pobierania próbek. Sonoelastografia to nowa metoda oceny chorób wątroby, która eliminuje te pułapki. Obecnie stosowane są 3 rodzaje sonoelastografii ilościowej.

Elastografia przejściowa jest techniką nieopartą na obrazowaniu, stosowaną u dorosłych do pomiaru zwłóknienia wątroby, w której wibrator mechaniczny wytwarza falę o niskiej częstotliwości powodującą naprężenie ścinające w wątrobie na ustalonej głębokości. Ta technika nie działa w małych wątrobach i dlatego nie jest odpowiednia dla pacjentów pediatrycznych.

Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) i Shear Wave Imaging (SWE) wykorzystują ultrasonografię w czasie rzeczywistym i podają skupione impulsy o wysokiej intensywności i krótkim czasie trwania w celu wytworzenia fal poprzecznych w tkance wątroby. ARFI oblicza stopień przemieszczenia tkanki i tworzy elastogram lub pomiar sztywności pobranej tkanki wątroby bez odpowiednich obrazów. Jest ograniczona, ponieważ można uzyskać tylko niewielką próbkę lub obszar zainteresowania (ROI) i nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej mapy elastyczności tkanki.

SWE to najnowsza technika elastografii. Mierzy niewielkie przemieszczenia tkanki w większym obszarze ROI z odpowiednimi obrazami ultrasonograficznymi, które zapewniają obok siebie obraz wątroby i kodowaną kolorami mapę elastyczności pobranej tkanki. Zalety obejmują większy ROI i jednoczesne oglądanie wybranego obszaru zainteresowania, co zapewnia lepsze szczegóły anatomiczne z odpowiednią kolorową mapą elastyczności tkanki, co może skutkować dokładniejszą oceną stadium zwłóknienia.

Istnieje kilka badań dotyczących ARFI w populacji pediatrycznej. Badania wykorzystujące SWE do oceny zwłóknienia wątroby są również nieliczne i wszystkie z wyjątkiem jednego u dorosłych. Jednak badania te wykazały, że jest to dokładna metoda oceny stopnia zwłóknienia wątroby. Zastosowanie SWE w ocenie włóknienia wątroby u pacjentów pediatrycznych może stanowić dokładną, nieinwazyjną alternatywę dla biopsji wątroby w ocenie włóknienia wątroby, jak również pozwala uniknąć stosowania środków uspokajających.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena chorób wątroby u dzieci nadal jest głównym przedmiotem badań zarówno w dobrze scharakteryzowanych chorobach wątroby, jak i we zwłóknieniu wątroby wtórnym do otyłości. Stopień zwłóknienia jest ogólnie dobrze przyjęty zarówno jako miara ciężkości choroby, jak i wskaźnik prognostyczny. Niestety, aktualnym złotym standardem oceny zwłóknienia pozostaje biopsja wątroby, która oprócz ryzyka związanego ze znieczuleniem i błędów pobierania próbek może skutkować głębokim krwotokiem, infekcjami, a nawet śmiertelnością. Bardzo potrzebne są standardowe i wiarygodne nieinwazyjne biomarkery włóknienia wątroby w populacji pediatrycznej. Sonoelastografia pojawiła się jako metoda oceny choroby wątroby. Obecnie stosowane są trzy metody ilościowej sonoelastografii.

Elastografia przejściowa jest techniką ultrasonograficzną opartą na trybie M, w której wibrator mechaniczny wytwarza falę o niskiej częstotliwości powodującą naprężenie ścinające w tkance na określonej głębokości w tkance docelowej. Zyskała szerokie zastosowanie w ocenie włóknienia wątroby w populacji dorosłych (Fibroscan); jednak jego zastosowanie ma duże ograniczenia w populacji pediatrycznej, ponieważ nie wykorzystuje ultrasonografii w czasie rzeczywistym (tryb B) i ma stałą głębokość, na której wykonywany jest pomiar. Brak obrazowania w czasie rzeczywistym uniemożliwia dokładne wybranie obszaru do odpowiedniego pobierania próbek, a ustalona głębokość nie jest odpowiednia dla bardzo małych dzieci z mniejszymi wątrobami. Również podawana fala uderzeniowa nie została dostosowana do stosowania u małych dzieci. Ponadto ta technika jest bardzo niewiarygodna u pacjentów otyłych lub z wodobrzuszem.

Inne metody sonoelastografii obejmują obrazowanie impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) i elastografię fali poprzecznej (SWE). To ostatnie jest również znane jako obrazowanie naddźwiękowej fali poprzecznej. Obie te techniki wykorzystują ultrasonografię w czasie rzeczywistym i podają skoncentrowane impulsy o wysokiej intensywności i krótkim czasie trwania (promieniowanie akustyczne), aby wytworzyć fale ścinające w docelowej tkance. Żadna technika nie jest ograniczona obecnością wodobrzusza, gdy fale ścinające rozchodzą się w płynie. ARFI wykorzystuje pojedynczą wiązkę pchającą do generowania fal ścinania, a propagacja tych fal ścinania jest monitorowana za pomocą konwencjonalnego ultradźwięku pulsacyjnego w różnych bocznych lokalizacjach poza osią. Prędkość fali ścinającej w tkance jest określana przez zbieranie przemieszczenia w czasie. Ta zasada elastografii opiera się na module Younga za pomocą wzoru: E=3ρѴ2 (E moduł sprężystości, Ѵ prędkość, ρ gęstość tkanki). Stopień przemieszczenia tkanki jest następnie wykorzystywany do stworzenia elastogramu. Ograniczenia ARFI obejmują mały wybrany obszar zainteresowania (ROI) (10 mm x 5 mm), jest to technika jednowymiarowa i nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej mapy elastyczności tkanki. To ostatnie uniemożliwia również retrospektywną ocenę elastyczności tkanki.

SWE to najnowsza technika elastografii. Działa poprzez generowanie zlokalizowanej siły promieniowania, która przemieszcza się wzdłuż osi akustycznej szybciej niż prędkość fali ścinającej, powodując niewielkie, niemal jednoczesne przemieszczenia w tkankach we wszystkich pozycjach wzdłuż osi akustycznej. Wygenerowana fala poprzeczna ma kształt stożka lub wachlarza, znanego jako stożek Macha. Następnie przeprowadza się ultraszybką ultrasonografię, która dostarcza obok siebie obraz w skali szarości i kodowaną kolorami mapę elastyczności tkanki w ROI. Obszar ROI jest wyświetlany w czasie rzeczywistym w obrazowaniu w trybie B, a zatem reprezentuje technikę dwuwymiarową. Zalety obejmują większy ROI w kształcie wachlarza (do 50 mm x 50 mm) oraz akwizycję ilościowej mapy sztywności tkanki wątroby z odpowiednim obrazem ultrasonograficznym w skali szarości. W rezultacie jednoczesne oglądanie wybranego obszaru zainteresowania zapewnia lepsze szczegóły anatomiczne z odpowiadającą kolorową mapą elastyczności tkanki, co może skutkować dokładniejszą oceną stadium zwłóknienia. Obecność mapy kolorów pozwala również na analizę retrospektywną.

Tylko w kilku badaniach zaczęto wykorzystywać ARFI do analizy zwłóknienia wątroby w populacji pediatrycznej. Badania wykorzystujące SWE do oceny zwłóknienia wątroby są również ograniczone i wszystkie z wyjątkiem jednego przeprowadzono u dorosłych; jednak wczesne badania wykazały, że jest to dokładna metoda oceny stopnia zwłóknienia wątroby. Tutar i wsp. bezpiecznie przeprowadzili badanie z użyciem SWE u pacjentów pediatrycznych w Turcji. W Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono żadnych dedykowanych badań pediatrycznych, ponieważ technologia została niedawno zatwierdzona przez FDA do stosowania u dorosłych. Użycie tego urządzenia w pediatrii jest niezgodne z przeznaczeniem. To powiedziawszy, SWE ma względy bezpieczeństwa podobne do trybu Dopplera, który jest standardową technologią ultrasonograficzną stosowaną u pacjentów pediatrycznych w każdym wieku. Chociaż ma wyższy wskaźnik termiczny niż rutynowe badanie ultrasonograficzne w trybie B, jego pomiar mieści się w granicach bezpieczeństwa określonych przez Amerykański Instytut Ultradźwięków w Medycynie (AIUM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci pediatryczni (w wieku 0-18 lat) ze stwierdzoną chorobą wątroby, którzy planują poddanie się biopsji wątroby w ciągu 1 miesiąca od badania ultrasonograficznego. Podstawowe rozpoznania obejmują między innymi atrezję dróg żółciowych, wrodzone zwłóknienie-cholestazę, zespół Alagille'a, chorobę Caroliego, torbiel żółciową, niedobór alfa-1-antytrypsyny, postępującą rodzinną cholestazę wewnątrzwątrobową (PFIC), wirusowe zapalenie wątroby, glikogenozę, fruktozemię, chorobę Wilsona, mukowiscydoza, autosomalna recesywna wielotorbielowatość nerek (ARPCKD), przeciek krezkowo-jalny, stan po przeszczepie wątroby i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Populacją kontrolną jest każdy pacjent pediatryczny (w wieku 0-18 lat) poddawany USG jamy brzusznej z przyczyn innych niż choroba wątroby, u którego USG wykazuje prawidłową wątrobę, pęcherzyk żółciowy, trzustkę, śledzionę i drogi żółciowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent pediatryczny (w wieku 0-18 lat) z rozpoznaną chorobą wątroby, który planuje poddać się biopsji wątroby w ciągu 1 miesiąca od badania ultrasonograficznego. Podstawowe rozpoznania obejmują atrezję dróg żółciowych, wrodzone zwłóknienie-cholestazę, zespół Alagille'a, chorobę Caroliego, torbiel pęcherzyka żółciowego, niedobór alfa-1-antytrypsyny, postępującą rodzinną cholestazę wewnątrzwątrobową (PFIC), wirusowe zapalenie wątroby, glikogenozę, fruktozemię, chorobę Wilsona, mukowiscydozę, autosomalny recesywny wielotorbielowatość nerek (ARPCKD), przeciek krezkowo-jelny, po przeszczepie wątroby i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego. Pisemna świadoma zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Niejednoznaczne wyniki biopsji. Pacjent nie chce współpracować przy badaniu USG. Brak wyrażenia świadomej zgody. Brak wyników biopsji w wyznaczonym czasie. Słabe okno akustyczne do wykonywania sonoelastografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test

Każdy pacjent pediatryczny (w wieku 0-18 lat) z rozpoznaną chorobą wątroby, u którego w ramach standardowego postępowania ma być wykonana biopsja wątroby w celu oceny stopnia zwłóknienia, zostanie również poddany USG jamy brzusznej w celu oceny wątroby.

Podstawowe rozpoznania obejmują między innymi atrezję dróg żółciowych, wrodzone zwłóknienie-cholestazę, zespół Alagille'a, chorobę Caroliego, torbiel żółciową, niedobór alfa-1-antytrypsyny, postępującą rodzinną cholestazę wewnątrzwątrobową (PFIC), wirusowe zapalenie wątroby, glikogenozę, fruktozemię, chorobę Wilsona, mukowiscydoza, autosomalna recesywna wielotorbielowatość nerek (ARPCKD), przeciek krezkowo-jalny, stan po przeszczepie wątroby i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Sonoelastografię wykonuje się na wątrobie.
Kontrola
Każdy pacjent pediatryczny (w wieku 0-18 lat) poddawany badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej w ramach standardowej opieki w celu oceny innej diagnozy niż choroba wątroby, u którego USG wykazuje prawidłową wątrobę, pęcherzyk żółciowy, trzustkę, śledzionę i drogi żółciowe, będzie następnie zostać poproszony o włączenie się do badania naukowego poprzez poddanie się elastografii fali ścinającej.
Sonoelastografię wykonuje się na wątrobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność pomiarów 2D-SWE do przewidywania etapów zwłóknienia w oparciu o system punktacji METAVIR
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik METAVIR jest narzędziem służącym do pomiaru zwłóknienia obserwowanego w biopsji wątroby i ocenianym w celu opisania postępu choroby wątroby i rokowania.
2 lata
Zdolność pomiarów 2D-SWE do przewidywania etapów zwłóknienia w oparciu o system punktacji Ishaka
Ramy czasowe: 2 lata
Ishak jest narzędziem służącym do oceny zwłóknienia wątroby za pomocą biopsji wątroby w celu zgłaszania ciężkości i rokowania choroby wątroby, w szczególności zapalenia wątroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj