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Sonoelastografia Shear Wave nella fibrosi epatica pediatrica

5 agosto 2019 aggiornato da: Shannon G. Farmakis, M.D., St. Louis University

Sonoelastografia Shear Wave per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica nella popolazione pediatrica

I metodi affidabili per valutare la fibrosi epatica utilizzando tecniche non invasive nella popolazione pediatrica sono limitati e inconcludenti. La biopsia epatica rimane il gold standard; tuttavia, richiede sedazione nei pazienti pediatrici, presenta un rischio di emorragia e fornisce risultati inaffidabili secondari all'errore di campionamento. La sonoelastografia è un nuovo metodo di valutazione delle malattie del fegato che elimina queste insidie. Ci sono 3 tipi di sonoelastografia quantitativa attualmente in uso.

L'elastografia transitoria è una tecnica non basata sull'imaging utilizzata negli adulti per misurare la fibrosi epatica in cui un vibratore meccanico crea un'onda a bassa frequenza che causa stress di taglio nel fegato a una profondità fissa. Questa tecnica non funziona nei piccoli fegati e, pertanto, non è appropriata per i pazienti pediatrici.

Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) e Shear Wave Imaging (SWE) utilizzano l'ecografia in tempo reale e somministrano impulsi focalizzati ad alta intensità e di breve durata per produrre onde di taglio nel tessuto epatico. ARFI calcola il grado di spostamento del tessuto e crea un elastogramma o una misurazione della rigidità del tessuto epatico campionato senza immagini corrispondenti. È limitato poiché è possibile ottenere solo un piccolo campione o regione di interesse (ROI) e non è in grado di fornire una corrispondente mappa di elasticità del tessuto.

SWE è la più recente tecnica di elastografia. Misura piccoli spostamenti di tessuto in una ROI più grande con le corrispondenti immagini ecografiche che forniscono un'immagine affiancata del fegato e una mappa dell'elasticità codificata a colori del tessuto campionato. I vantaggi includono un ROI più ampio e la visualizzazione simultanea della regione di interesse selezionata che fornisce un migliore dettaglio anatomico con una corrispondente mappa dei colori dell'elasticità del tessuto che può portare a un punteggio più accurato dello stadio della fibrosi.

Esistono alcuni studi sull'ARFI nella popolazione pediatrica. Anche gli studi che utilizzano SWE per la valutazione della fibrosi epatica sono pochi e tutti tranne uno negli adulti. Tuttavia, questi studi hanno dimostrato che si tratta di un metodo accurato per la stadiazione della fibrosi epatica. L'uso di SWE nella valutazione della fibrosi epatica nei pazienti pediatrici può rappresentare un'accurata alternativa non invasiva alla biopsia epatica nella valutazione della fibrosi epatica, nonché evitare l'uso della sedazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione della malattia epatica pediatrica continua ad essere un obiettivo importante della ricerca sia nelle malattie epatiche ben caratterizzate che nella fibrosi epatica secondaria all'obesità. Il grado di fibrosi è generalmente ben accettato sia come misura della gravità della malattia che come indicatore prognostico. Sfortunatamente, l'attuale gold standard per valutare la fibrosi rimane una biopsia epatica, che, oltre ai rischi dell'anestesia e agli errori di campionamento, può provocare emorragie profonde, infezioni e persino mortalità. Sono fortemente necessari biomarcatori non invasivi standard e affidabili della fibrosi epatica nella popolazione pediatrica. La sonoelastografia è emersa come metodo di valutazione delle malattie del fegato. Attualmente sono in uso tre metodi di sonoelastografia quantitativa.

L'elastografia transitoria è una tecnica ecografica basata su M-mode in cui un vibratore meccanico crea un'onda a bassa frequenza che provoca sollecitazione di taglio nel tessuto a una profondità fissa nel tessuto bersaglio. Ha ottenuto un uso diffuso nella valutazione della fibrosi epatica nella popolazione adulta (Fibroscan); tuttavia, il suo utilizzo ha grandi limitazioni nella popolazione pediatrica in quanto non utilizza l'ecografia in tempo reale (modalità B) e ha una profondità fissa in cui viene effettuata la misurazione. La mancanza di imaging in tempo reale rende impossibile selezionare con precisione un'area per un campionamento appropriato e la profondità fissa non è appropriata per bambini molto piccoli con fegati più piccoli. Inoltre, l'onda d'urto che viene somministrata non è stata adattata per l'uso nei bambini piccoli. Inoltre, questa tecnica è molto inaffidabile nei pazienti obesi o con ascite.

Altri metodi di sonoelastografia includono Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (ARFI) e Shear Wave Elastography (SWE). Quest'ultimo è anche noto come imaging delle onde di taglio supersonico. Entrambe queste tecniche utilizzano l'ecografia in tempo reale e somministrano impulsi focalizzati ad alta intensità e di breve durata (radiazione acustica) per produrre onde di taglio nel tessuto bersaglio. Nessuna delle due tecniche è limitata dalla presenza di ascite mentre le onde di taglio si propagano attraverso il fluido. ARFI utilizza un singolo raggio di spinta per generare le onde trasversali e la propagazione di tali onde trasversali viene monitorata mediante ecografia pulsata convenzionale in varie posizioni laterali fuori asse. La velocità dell'onda di taglio nel tessuto è determinata raccogliendo lo spostamento nel tempo. Questo principio dell'elastografia si basa sul modulo di Young utilizzando la formula: E=3ρѴ2 (E modulo di elasticità, Ѵ velocità, ρ densità del tessuto). Il grado di spostamento del tessuto viene quindi utilizzato per creare un elastogramma. I limiti dell'ARFI includono una piccola regione di interesse selezionata (ROI) (10 mm x 5 mm), è una tecnica unidimensionale e non è in grado di fornire una corrispondente mappa di elasticità del tessuto. Quest'ultimo impedisce anche valutazioni retrospettive dell'elasticità tissutale.

SWE è la più recente tecnica di elastografia. Funziona generando una forza di radiazione localizzata che viaggia più velocemente lungo l'asse acustico rispetto alla velocità dell'onda di taglio producendo spostamenti minuscoli, quasi simultanei, nei tessuti in tutte le posizioni lungo l'asse acustico. L'onda di taglio generata ha la forma di un cono o ventaglio, noto come cono di Mach. Viene quindi eseguita un'ecografia ultraveloce che fornisce un'immagine affiancata in scala di grigi e una mappa dell'elasticità codificata a colori del tessuto nella ROI. Il ROI viene visualizzato nell'imaging B-mode in tempo reale e, quindi, rappresenta una tecnica bidimensionale. I vantaggi includono un ROI più grande, a forma di ventaglio (fino a 50 mm x 50 mm) e l'acquisizione di una mappa quantitativa della rigidità del tessuto epatico con la corrispondente immagine ecografica in scala di grigi. Di conseguenza, la visualizzazione simultanea della regione di interesse selezionata fornisce un migliore dettaglio anatomico con una corrispondente mappa dei colori dell'elasticità del tessuto che può risultare in un punteggio più accurato dello stadio della fibrosi. La presenza di una mappa dei colori consente anche un'analisi retrospettiva.

Solo pochi studi hanno iniziato a utilizzare l'ARFI per analizzare la fibrosi epatica nella popolazione pediatrica. Anche gli studi che utilizzano SWE per la valutazione della fibrosi epatica sono limitati e tutti tranne uno sono stati eseguiti negli adulti; tuttavia, i primi studi hanno dimostrato che si tratta di un metodo accurato per la stadiazione della fibrosi epatica. Tutar, et al. hanno condotto in sicurezza uno studio utilizzando SWE in pazienti pediatrici in Turchia. Negli Stati Uniti non sono stati condotti studi pediatrici dedicati, poiché la tecnologia è stata recentemente approvata dalla FDA per l'uso negli adulti. L'utilizzo di questo dispositivo in pediatria rappresenta un uso off-label. Detto questo, SWE ha considerazioni di sicurezza simili alla modalità Doppler, che è una tecnologia a ultrasuoni standard eseguita su pazienti pediatrici di tutte le età. Sebbene abbia un indice termico più elevato rispetto agli ultrasuoni di routine in modalità B, è misurato per rientrare nei limiti di sicurezza stabiliti dall'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del test è un paziente pediatrico (0-18 anni di età) con malattia epatica nota con piani per sottoporsi a biopsia epatica entro 1 mese dall'esame ecografico. Le diagnosi sottostanti includono, ma non sono limitate a, atresia biliare, fibrosi-colestasi congenita, sindrome di Alagille, malattia di Caroli, cisti del coledoco, deficit di alfa-1-antitripsina, colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC), epatite virale, glicogenosi, fruttosemia, malattia di Wilson, fibrosi cistica, rene policistico autosomico recessivo (ARPCKD), shunt mesenterico-cavale, post trapianto di fegato e steatoepatite non alcolica (NASH).

La popolazione di controllo è qualsiasi paziente pediatrico (0-18 anni di età) sottoposto a ecografia addominale per motivi diversi dalla malattia epatica e in cui gli Stati Uniti mostrano fegato, cistifellea, pancreas, milza e albero biliare normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente pediatrico (0-18 anni di età) con malattia epatica nota che prevede di sottoporsi a biopsia epatica entro 1 mese dall'esame ecografico. Le diagnosi sottostanti includono atresia biliare, fibrosi-colestasi congenita, sindrome di Alagille, malattia di Caroli, cisti del coledoco, deficit di alfa-1-antitripsina, colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC), epatite virale, glicogenosi, fruttosemia, malattia di Wilson, fibrosi cistica, autosomica recessiva malattia del rene policistico (ARPCKD), shunt mesenterico-cavale, post trapianto di fegato e steatoepatite non alcolica (NASH). Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale. Assenso informato scritto del minore.

Criteri di esclusione:

  • Risultati della biopsia inconcludenti. Paziente poco collaborante all'esame ecografico. Mancato rilascio del consenso informato. Nessun risultato di biopsia entro il periodo di tempo assegnato. Finestra acustica scarsa in cui eseguire la sonoelastografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test

Qualsiasi paziente pediatrico (0-18 anni di età) con malattia epatica nota in cui deve essere eseguita una biopsia epatica come standard di cura per valutare il grado di fibrosi sarà sottoposto anche a ecografia addominale per valutare il fegato.

Le diagnosi sottostanti includono, ma non sono limitate a, atresia biliare, fibrosi-colestasi congenita, sindrome di Alagille, malattia di Caroli, cisti del coledoco, deficit di alfa-1-antitripsina, colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC), epatite virale, glicogenosi, fruttosemia, malattia di Wilson, fibrosi cistica, rene policistico autosomico recessivo (ARPCKD), shunt mesenterico-cavale, post trapianto di fegato e steatoepatite non alcolica (NASH).

La sonoelastografia deve essere eseguita sul fegato.
Controllo
Qualsiasi paziente pediatrico (0-18 anni di età) sottoposto a valutazione con ecografia addominale come standard di cura per la valutazione di una diagnosi diversa dalla malattia epatica e in cui gli Stati Uniti mostrano fegato, cistifellea, pancreas, milza e albero biliare normali quindi essere chiesto di iscriversi allo studio di ricerca sottoponendosi all'elastografia delle onde di taglio.
La sonoelastografia deve essere eseguita sul fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità delle misurazioni 2D-SWE di prevedere gli stadi della fibrosi in base al sistema di punteggio METAVIR
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio METAVIR è uno strumento utilizzato per misurare la fibrosi osservata sulla biopsia epatica e segnata per descrivere il progresso e la prognosi della malattia del fegato.
2 anni
Capacità delle misurazioni 2D-SWE di prevedere gli stadi della fibrosi in base al sistema di punteggio Ishak
Lasso di tempo: 2 anni
Ishak è uno strumento utilizzato per valutare la fibrosi epatica tramite biopsia epatica per segnalare la gravità e la prognosi della malattia del fegato, in particolare l'epatite.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Farmakis, MD, Assistant Professor, Saint. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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