[14C] イコサブテート - 第 I 相吸収、代謝、排泄試験
2015年2月20日 更新者：Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (Icosabutate) - 健康な男性被験者への経口投与後の吸収、代謝、および排泄に関する第 I 相非盲検試験。
[14C]PRC-4016 (Icosabutate) - 健康な男性被験者への経口投与後の吸収、代謝、および排泄に関する第 I 相非盲検試験。
目的: [14C]PRC-4016 を健康な男性被験者に単回経口投与した後の、血液および血漿中の総放射能および血漿中の PRB-01022 (イコサブテート) (未変化体) の薬物動態を評価すること。
放射能の尿中および糞中排泄を定量化することにより、経口[14C]PRC-4016の物質収支を得る。
血漿、尿、糞便中の代謝物のプロファイルを調べる。 健康な男性被験者における[14C]PRC 4016の単回経口投与の安全性と忍容性をさらに評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- あらゆる民族的起源
- 35～60歳
- BMI 18-35kg/m2
- 一般的に健康である
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -被験者または被験者のパートナーが適切な避妊を使用することを望まない
- -投薬から14日以内に処方された全身または局所投薬を受けた被験者
- -処方されていない全身または局所薬を投与後7日以内に使用した被験者
- 薬を含む被験者。 -投与後30日以内のセントジョンズワース。
- -現在または過去3か月以内に臨床試験に参加している被験者。
- 最近の献血
- 薬物アレルギーまたは臨床的に重大なアレルギー疾患の病歴
- 基準範囲外の血圧と脈拍
- アルコールの大量消費
- たばこの大量消費
- -投与後4週間以内の臨床的に重要な障害または臨床的に重要な疾患。
- 血清肝炎、HIVまたは異常な心電図
- 職業の結果として放射線にさらされた被験者
- -12か月以内に放射性標識物質を受け取った被験者
- 被験者は以前に研究に参加したか、研究から取り下げられたか、研究者によると登録に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C] PRC-4016 (イコサブテート)
治験薬 (IMP)、[14C] PRC-4016 (イコサブテート) 溶液 (2 mL 中 600 mg、200.0 μCi [7.4 MBq])。
[14C]PRC-4016 の放射化学的純度は、少なくとも 97% になります。
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単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血および血漿中の PRC-4016 と標識された総 14C の曲線下面積。
時間枠：投与後最大168時間
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採血
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投与後最大168時間
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14C標識PRC-4016（イコサブテート）のピーク血漿濃度
時間枠：投与後最大168時間
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採血
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投与後最大168時間
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14C標識PRC-4016の尿中および糞中排泄の定量化
時間枠：投与後最大168時間
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尿および糞便の収集
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投与後最大168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口14C PRC-4016（イコサブテート）の単回投与の安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：全研究中、8日目までのスクリーニング
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全研究中、8日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jim Bush, MD PhD、Covance Clinical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTN401614102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。