[14C] Icosabutat - Eine Phase-I-Absorptions-, Metabolismus- und Ausscheidungsstudie
20. Februar 2015 aktualisiert von: Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (Icosabutat) – Eine offene Phase-I-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden.
[14C]PRC-4016 (Icosabutat) – Eine offene Phase-I-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden.
Ziel: Bewertung der Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma und von PRB-01022 (Icosabutat) (unverändertes Arzneimittel) im Plasma nach einmaliger oraler Verabreichung von [14C]PRC-4016 an gesunde männliche Probanden.
Um eine Massenbilanz von oralem [14C]PRC-4016 zu erhalten, indem die Ausscheidung von Radioaktivität über Urin und Fäzes quantifiziert wird.
Untersuchung des Metabolitenprofils in Plasma, Urin und Stuhl. Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von [14C]PRC 4016 bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- jede ethnische Herkunft
- Alter 35-60
- BMI 18-35 kg/m2
- allgemein bei guter Gesundheit
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden oder Probandenpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente eingenommen haben
- Probanden, die Medikamente inkl. erhalten haben. St. Johns Worth innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Dosis.
- Probanden, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie teilnehmen.
- kürzliche Blutspende
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung
- Blutdruck und Puls außerhalb des Referenzbereichs
- hoher Alkoholkonsum
- hoher Konsum von Tabak
- klinisch signifikante Störung oder klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.
- Serumhepatitis, HIV oder abnormales EKG
- Beruflich strahlenexponierte Personen
- Probanden, die innerhalb von 12 Monaten radioaktiv markiertes Material erhalten haben
- Probanden, die früher an der Studie teilgenommen oder sich aus der Studie zurückgezogen haben, sind laut Prüfer nicht für die Aufnahme geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C] PRC-4016 (Icosabutat)
Prüfpräparat (IMP), [14C] PRC-4016 (Icosabutat)-Lösung (600 mg in 2 ml, 200,0 μCi [7,4 MBq]).
Die radiochemische Reinheit von [14C]PRC-4016 beträgt mindestens 97 %.
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Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve für Gesamt-14C, markiert mit PRC-4016 in Vollblut und Plasma.
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Blutprobe
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Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Spitzenplasmakonzentration von 14C-markiertem PRC-4016 (Icosabutat)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Blutprobe
|
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Quantifizierung der Urin- und Fäkalausscheidung von 14C-markiertem PRC-4016
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Urin- und Kotsammlung
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Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 14C PRC-4016 (Icosabutat)
Zeitfenster: Screening während der gesamten Studie bis Tag 8
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Screening während der gesamten Studie bis Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN401614102
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