Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[14C] Ikosabutát – studie absorpce, metabolismu a vylučování fáze I

20. února 2015 aktualizováno: Pronova BioPharma

[14C] PRC-4016 (ikosabutát) – Fáze I, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování po perorálním podání zdravým mužům.

[14C]PRC-4016 (ikosabutát) - Fáze I, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování po perorálním podání zdravým mužům.

Cíl: Zhodnotit farmakokinetiku celkové radioaktivity v krvi a plazmě a PRB-01022 (ikosabutát) (nezměněné léčivo) v plazmě po jednorázovém perorálním podání [14C]PRC-4016 zdravým mužům.

Získat hmotnostní bilanci perorálního [14C]PRC-4016 kvantifikací vylučování radioaktivity močí a stolicí.

Zkoumat profil metabolitů v plazmě, moči a stolici. K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky [14C]PRC 4016 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži
  • jakéhokoli etnického původu
  • věk 35-60
  • BMI 18-35 kg/m2
  • obecně v dobrém zdravotním stavu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • subjekty nebo partneři subjektů, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • subjekty, které dostaly předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání
  • subjekty, které použily nepředepsané systémové nebo topické léky do 7 dnů od podání
  • subjekty, které dostaly nějaké léky vč. St. Johns Worth do 30 dnů od podání dávky.
  • subjekty účastnící se klinického hodnocení v současnosti nebo během posledních 3 měsíců.
  • nedávné darování krve
  • anamnéza lékové alergie nebo klinicky významného alergického onemocnění
  • BP a pulz mimo referenční rozsah
  • vysoká spotřeba alkoholu
  • vysoká spotřeba tabáku
  • klinicky významnou poruchou nebo klinicky významným onemocněním během 4 týdnů po podání.
  • sérová hepatitida, HIV nebo abnormální EKG
  • subjekty vystavené záření v důsledku svého povolání
  • subjekty, které obdržely radioaktivně značený materiál během 12 měsíců
  • subjekty, které se dříve zúčastnily studie nebo ze studie odstoupily, nebo nejsou vhodné pro zařazení podle zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] PRC-4016 (ikosabutát)
Investigativní léčivý přípravek (IMP), [14C] PRC-4016 (ikosabutát) roztok (600 mg ve 2 ml, 200,0 μCi [7,4 MBq]). Radiochemická čistota [14C]PRC-4016 bude alespoň 97 %.
Lék: [14C]PRC 4016 (ikosabutát)
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Ikosabutát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro celkové 14C označené PRC-4016 v plné krvi a plazmě.
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Odběr krve
Až 168 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace 14C označeného PRC-4016 (ikosabutát)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Odběr krve
Až 168 hodin po dávce
Kvantifikace vylučování močí a stolicí 14C označeného PRC-4016
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Sběr moči a stolice
Až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky 14C PRC-4016 (ikosabutát)
Časové okno: Během celé studie, screening do 8. dne
Během celé studie, screening do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pronova BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTN401614102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit