[14C] Ikozabutan - badanie fazy I wchłaniania, metabolizmu i wydalania
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (Ikozabutan) — Faza I, otwarte badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.
[14C]PRC-4016 (Ikozabutan) — otwarte badanie fazy I wchłaniania, metabolizmu i wydalania po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.
Cel: Ocena farmakokinetyki całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu oraz PRB-01022 (ikozabutan) (niezmieniony lek) w osoczu po pojedynczym doustnym podaniu [14C]PRC-4016 zdrowym mężczyznom.
Uzyskanie bilansu masy doustnego [14C]PRC-4016 poprzez ilościowe określenie wydalania radioaktywności z moczem i kałem.
Badanie profilu metabolitów w osoczu, moczu i kale. Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej [14C]PRC 4016 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni
- jakiekolwiek pochodzenie etniczne
- wiek 35-60 lat
- BMI 18-35 kg/m2
- ogólnie w dobrym zdrowiu
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- osoby lub partnerzy, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- osoby, które otrzymały przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od dawkowania
- osoby, które stosowały nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 7 dni od przyjęcia dawki
- osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki, w tym St. Johns Worth w ciągu 30 dni od podania dawki.
- osoby biorące udział w badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- niedawne oddanie krwi
- historia alergii na lek lub klinicznie istotnej choroby alergicznej
- BP i tętno poza zakresem referencyjnym
- wysokie spożycie alkoholu
- wysokie spożycie i tytoń
- klinicznie istotne zaburzenie lub klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
- zapalenie wątroby w surowicy, HIV lub nieprawidłowe EKG
- osób narażonych na promieniowanie w wyniku wykonywanego zawodu
- pacjentów, którzy otrzymali znakowany radioaktywnie materiał w ciągu 12 miesięcy
- osoby wcześniej brały udział w badaniu lub wycofały się z badania lub nie kwalifikują się do włączenia w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C] PRC-4016 (Ikozabutan)
Badany produkt leczniczy (IMP), roztwór [14C] PRC-4016 (ikozabutan) (600 mg w 2 ml, 200,0 μCi [7,4 MBq]).
Czystość radiochemiczna [14C]PRC-4016 będzie wynosić co najmniej 97%.
|
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą dla całkowitej PRC-4016 znakowanej 14C w pełnej krwi i osoczu.
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Pobieranie próbek krwi
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu PRC-4016 znakowanego 14C (ikozabutan)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Pobieranie próbek krwi
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Ilościowa ocena wydalania z moczem i kałem PRC-4016 znakowanego 14C
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Pobieranie moczu i kału
|
Do 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 14C PRC-4016 (ikozabutan)
Ramy czasowe: Podczas całego badania, badanie przesiewowe do dnia 8
|
Podczas całego badania, badanie przesiewowe do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN401614102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .