[14C] Estudo de Fase I de Absorção, Metabolismo e Excreção de Icosabutato -A
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (Icosabutato) - Um estudo aberto de fase I da absorção, metabolismo e excreção após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
[14C]PRC-4016 (Icosabutato) - Um estudo aberto de fase I da absorção, metabolismo e excreção após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Objetivo: Avaliar a farmacocinética da radioatividade total no sangue e plasma e PRB-01022 (icosabutato) (fármaco inalterado) no plasma após uma única administração oral de [14C]PRC-4016 a indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Obter um balanço de massa de [14C]PRC-4016 oral quantificando a excreção urinária e fecal de radioatividade.
Examinar o perfil de metabólitos no plasma, urina e fezes. Avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de [14C]PRC 4016 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- qualquer origem étnica
- idade 35-60
- IMC 18-35 kg/m2
- geralmente com boa saúde
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- sujeitos ou parceiros sujeitos não dispostos a usar contracepção adequada
- indivíduos que receberam medicação sistêmica ou tópica prescrita dentro de 14 dias após a administração
- indivíduos que usaram medicação sistêmica ou tópica não prescrita dentro de 7 dias após a administração
- indivíduos que receberam qualquer medicação incl. St. Johns Worth dentro de 30 dias após a administração da dose.
- indivíduos que participam do ensaio clínico atualmente ou nos últimos 3 meses.
- doação de sangue recente
- história de alergia a medicamentos ou doença alérgica clinicamente significativa
- PA e pulso fora da faixa de referência
- alto consumo de álcool
- alto consumo de tabaco
- distúrbio clinicamente significativo ou doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração.
- hepatite sérica, HIV ou ECG anormal
- indivíduos expostos à radiação como resultado de sua ocupação
- indivíduos que receberam material radiomarcado dentro de 12 meses
- indivíduos que participaram anteriormente do estudo ou foram retirados do estudo ou não são adequados para inclusão de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C] PRC-4016 (Icosabutato)
Medicamento experimental (PIM), [14C] PRC-4016 (Icosabutato) solução (600 mg em 2 mL, 200,0 μCi [7,4 MBq]).
A pureza radioquímica de [14C]PRC-4016 será de pelo menos 97%.
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Dose oral única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva para PRC-4016 marcado com 14C total em sangue total e plasma.
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Amostra de sangue
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Até 168 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima de PRC-4016 marcado com 14C (icosabutato)
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Amostra de sangue
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Até 168 horas após a dose
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Quantificação da excreção urinária e fecal de PRC-4016 marcado com 14C
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Coleta de urina e fezes
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Até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de uma dose única oral de 14C PRC-4016 (icosabutato)
Prazo: Durante todo o estudo, triagem até o dia 8
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Durante todo o estudo, triagem até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTN401614102
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