Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[14C] Icosabutaat - Een fase I-onderzoek naar absorptie, metabolisme en uitscheiding

20 februari 2015 bijgewerkt door: Pronova BioPharma

[14C] PRC-4016 (Icosabutate) - Een open-label fase I-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen.

[14C]PRC-4016 (Icosabutate) - Een open-label fase I-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen.

Doelstelling: Om de farmacokinetiek van totale radioactiviteit in bloed en plasma en PRB-01022 (icosabutaat) (onveranderd geneesmiddel) in plasma te evalueren na een enkele orale toediening van [14C]PRC-4016 aan gezonde mannelijke proefpersonen.

Om een ​​massabalans van oraal [14C]PRC-4016 te verkrijgen door de urinaire en fecale excretie van radioactiviteit te kwantificeren.

Onderzoeken van het profiel van metabolieten in plasma, urine en feces. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis [14C]PRC 4016 bij gezonde mannelijke proefpersonen verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannetjes
  • elke etnische afkomst
  • leeftijd 35-60
  • BMI 18-35 kg/m2
  • over het algemeen in goede gezondheid
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen of proefpersonenpartners die niet bereid zijn geschikte anticonceptie te gebruiken
  • proefpersonen die binnen 14 dagen na dosering voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen
  • proefpersonen die binnen 7 dagen na toediening niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gebruikt
  • proefpersonen die medicatie hebben gekregen incl. St. Johns Worth binnen 30 dagen na toediening van de dosis.
  • proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 3 maanden deelnemen aan klinische proeven.
  • recente bloeddonatie
  • voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie of klinisch significante allergische ziekte
  • BP en puls buiten referentiebereik
  • hoog alcoholgebruik
  • hoog verbruik en tabak
  • klinisch significante aandoening of klinisch significante ziekte binnen 4 weken na toediening.
  • serumhepatitis, HIV of abnormaal ECG
  • personen die als gevolg van hun beroep aan straling worden blootgesteld
  • proefpersonen die binnen 12 maanden radioactief gemerkt materiaal hebben gekregen
  • proefpersonen die eerder deelnamen aan het onderzoek of zich terugtrokken uit het onderzoek of niet geschikt waren voor inschrijving volgens de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C] PRC-4016 (icosabutaat)
Geneesmiddel voor onderzoek (IMP), [14C] PRC-4016 (icosabutaat)-oplossing (600 mg in 2 ml, 200,0 μCi [7,4 MBq]). De radiochemische zuiverheid van [14C]PRC-4016 zal minimaal 97% zijn.
Geneesmiddel: [14C] PRC 4016 (icosabutaat)
Enkele orale dosis
Andere namen:
  • Icosabutaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under curve voor totaal 14C-gelabeld PRC-4016 in volbloed en plasma.
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Bloedafname
Tot 168 uur na toediening
Piekplasmaconcentratie van 14C gelabeld PRC-4016 (icosabutaat)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Bloedafname
Tot 168 uur na toediening
Kwantificering van urinaire en fecale excretie van 14C gelabeld PRC-4016
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Urine- en ontlastingsopvang
Tot 168 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis 14C PRC-4016 (icosabutaat)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, screening tot dag 8
Gedurende de hele studie, screening tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pronova BioPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTN401614102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C] PRC 4016 (icosabutaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren