[14C] Icosabutate -Étude de phase I sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion
20 février 2015 mis à jour par: Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (Icosabutate) - Une étude ouverte de phase I de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion après administration orale à des sujets masculins en bonne santé.
[14C]PRC-4016 (Icosabutate) - Une étude ouverte de phase I sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion après administration orale à des sujets masculins en bonne santé.
Objectif : Évaluer la pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le sang et le plasma et du PRB-01022 (icosabutate) (médicament inchangé) dans le plasma après une administration orale unique de [14C]PRC-4016 à des sujets sains de sexe masculin.
Obtenir un bilan massique du [14C]PRC-4016 oral en quantifiant l'excrétion urinaire et fécale de la radioactivité.
Examiner le profil des métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces. Évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de [14C]PRC 4016 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- mâles
- toute origine ethnique
- 35-60 ans
- IMC 18-35 kg/m2
- généralement en bonne santé
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- sujets ou sujets partenaires ne souhaitant pas utiliser une contraception appropriée
- les sujets qui ont reçu des médicaments systémiques ou topiques prescrits dans les 14 jours suivant l'administration
- sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits dans les 7 jours suivant l'administration
- sujets qui ont reçu des médicaments incl. St. Johns Worth dans les 30 jours suivant l'administration de la dose.
- sujets participant à un essai clinique actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
- don de sang récent
- antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique cliniquement significative
- PA et pouls en dehors de la plage de référence
- forte consommation d'alcool
- forte consommation de tabac
- trouble cliniquement significatif ou maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration.
- hépatite sérique, VIH ou ECG anormal
- sujets exposés aux rayonnements du fait de leur profession
- sujets ayant reçu du matériel radiomarqué dans les 12 mois
- - sujets ayant déjà participé à l'étude ou retirés de l'étude ou ne pouvant pas être recrutés selon l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14C] PRC-4016 (Icosabutate)
Médicament expérimental (IMP), [14C] PRC-4016 (Icosabutate) solution (600 mg dans 2 mL, 200,0 μCi [7,4 MBq]).
La pureté radiochimique du [14C]PRC-4016 sera d'au moins 97 %.
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Dose orale unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe pour le PRC-4016 marqué au 14C total dans le sang total et le plasma.
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Prise de sang
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale de PRC-4016 marqué au 14C (icosabutate)
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Prise de sang
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Quantification de l'excrétion urinaire et fécale du PRC-4016 marqué au 14C
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Collecte d'urine et de matières fécales
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique orale de 14C PRC-4016 (icosabutate)
Délai: Pendant toute l'étude, dépistage jusqu'au jour 8
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Pendant toute l'étude, dépistage jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN401614102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .