Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[14C] Ikosabutat - En fase I undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse

20. februar 2015 opdateret af: Pronova BioPharma

[14C] PRC-4016 (Icosabutate) - Et fase I, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse efter oral dosering til raske mandlige forsøgspersoner.

[14C]PRC-4016 (Icosabutate) - Et fase I, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse efter oral dosering til raske mandlige forsøgspersoner.

Formål: At evaluere farmakokinetikken af ​​total radioaktivitet i blod og plasma og PRB-01022 (icosabutat) (uændret lægemiddel) i plasma efter en enkelt oral administration af [14C]PRC-4016 til raske mandlige forsøgspersoner.

At opnå en massebalance af oral [14C]PRC-4016 ved at kvantificere den urin- og fæcesudskillelse af radioaktivitet.

At undersøge profilen af ​​metabolitter i plasma, urin og fæces. For yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af [14C]PRC 4016 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd
  • enhver etnisk oprindelse
  • alder 35-60
  • BMI 18-35 kg/m2
  • generelt ved godt helbred
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner eller forsøgspartnere, der ikke er villige til at bruge passende prævention
  • forsøgspersoner, der har fået ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter dosering
  • forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 7 dage efter dosering
  • forsøgspersoner, der har fået noget medicin inkl. St. Johns Worth inden for 30 dage efter dosisadministration.
  • forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
  • seneste bloddonation
  • historie med lægemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sygdom
  • BP og puls uden for referenceområdet
  • højt forbrug af alkohol
  • højt forbrug af tobak
  • klinisk signifikant lidelse eller klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter dosering.
  • serum hepatitis, HIV eller unormalt EKG
  • emner, der er udsat for stråling som følge af deres arbejde
  • forsøgspersoner, der har modtaget radioaktivt mærket materiale inden for 12 måneder
  • forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelsen eller trukket sig fra studiet, eller som ifølge investigator ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C] PRC-4016 (Icosabutate)
Undersøgelseslægemiddel (IMP), [14C] PRC-4016 (Icosabutat) opløsning (600 mg i 2 ml, 200,0 μCi [7,4 MBq]). Den radiokemiske renhed af [14C]PRC-4016 vil være mindst 97%.
Medicin: [14C]PRC 4016 (Icosabutate)
Enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Ikosabutat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurve for totalt 14C mærket PRC-4016 i fuldblod og plasma.
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Blodprøvetagning
Op til 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af 14C mærket PRC-4016 (icosabutat)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Blodprøvetagning
Op til 168 timer efter dosis
Kvantificering af urin- og fæcesudskillelse af 14C-mærket PRC-4016
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Urin- og afføringsopsamling
Op til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis oral 14C PRC-4016 (icosabutat)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen, screening indtil dag 8
Under hele undersøgelsen, screening indtil dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pronova BioPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN401614102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]PRC 4016 (Icosabutate)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner