[14C] Icosabutato - Uno studio di fase I sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione
20 febbraio 2015 aggiornato da: Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (Icosabutato) - Uno studio di fase I, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dopo la somministrazione orale a soggetti maschi sani.
[14C]PRC-4016 (Icosabutato) - Uno studio in aperto di fase I sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dopo la somministrazione orale a soggetti maschi sani.
Obiettivo: valutare la farmacocinetica della radioattività totale nel sangue e nel plasma e PRB-01022 (icosabutato) (farmaco immodificato) nel plasma dopo una singola somministrazione orale di [14C]PRC-4016 a soggetti maschi sani.
Ottenere un bilancio di massa di [14C]PRC-4016 orale quantificando l'escrezione urinaria e fecale della radioattività.
Per esaminare il profilo dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci. Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di [14C]PRC 4016 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi
- qualsiasi origine etnica
- età 35-60
- IMC 18-35 kg/m2
- generalmente in buona salute
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- soggetti o soggetti partner non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- soggetti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti entro 14 giorni dalla somministrazione
- soggetti che hanno utilizzato farmaci sistemici o topici non prescritti entro 7 giorni dalla somministrazione
- soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco incl. St. Johns Worth entro 30 giorni dalla somministrazione della dose.
- soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica attualmente o negli ultimi 3 mesi.
- recente donazione di sangue
- storia di allergia ai farmaci o malattia allergica clinicamente significativa
- BP e polso al di fuori del range di riferimento
- elevato consumo di alcol
- alto consumo di tabacco
- disturbo clinicamente significativo o malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione.
- epatite sierica, HIV o ECG anomalo
- soggetti esposti a radiazioni a seguito della loro occupazione
- soggetti che hanno ricevuto materiale radiomarcato entro 12 mesi
- soggetti che hanno precedentemente preso parte allo studio o ritirati dallo studio o non idonei per l'arruolamento secondo lo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C] PRC-4016 (Icosabutato)
Medicinale sperimentale (IMP), [14C] PRC-4016 (Icosabutate) soluzione (600 mg in 2 mL, 200,0 μCi [7,4 MBq]).
La purezza radiochimica di [14C]PRC-4016 sarà almeno del 97%.
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Singola dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva per PRC-4016 marcato con 14C totale nel sangue intero e nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco di PRC-4016 marcato con 14C (icosabutato)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Prelievo di sangue
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Quantificazione dell'escrezione urinaria e fecale di PRC-4016 marcato con 14C
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Raccolta delle urine e delle feci
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di 14C PRC-4016 (icosabutato)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, screening fino al giorno 8
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Durante l'intero studio, screening fino al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN401614102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [14C]PRC 4016 (Icosabutato)
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