[14C] Икосабутат - Фаза I исследования абсорбции, метаболизма и выделения
20 февраля 2015 г. обновлено: Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (икосабутат) - Фаза I, открытое исследование абсорбции, метаболизма и экскреции после перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.
[14C]PRC-4016 (икосабутат) - Фаза I, открытое исследование абсорбции, метаболизма и экскреции после перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.
Цель: оценить фармакокинетику общей радиоактивности в крови и плазме и PRB-01022 (икосабутат) (неизмененный препарат) в плазме после однократного перорального введения [14C]PRC-4016 здоровым мужчинам.
Для получения массового баланса перорального [14C]PRC-4016 путем количественного определения выделения радиоактивности с мочой и фекалиями.
Изучить профиль метаболитов в плазме, моче и фекалиях. Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости однократной пероральной дозы [14C]PRC 4016 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины
- любое этническое происхождение
- возраст 35-60 лет
- ИМТ 18-35 кг/м2
- в целом в добром здравии
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- субъекты или партнеры субъектов, не желающие использовать подходящую контрацепцию
- субъекты, которые получили предписанные системные или местные лекарства в течение 14 дней после дозирования
- субъекты, которые использовали непрописанные системные или местные лекарства в течение 7 дней после дозирования
- субъекты, получавшие какие-либо лекарственные препараты, в т.ч. Сент-Джонс Ворт в течение 30 дней после введения дозы.
- субъекты, участвующие в клинических испытаниях в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
- недавняя сдача крови
- наличие в анамнезе лекарственной аллергии или клинически значимого аллергического заболевания
- АД и пульс вне референтного диапазона
- высокое потребление алкоголя
- высокое потребление табака
- клинически значимое расстройство или клинически значимое заболевание в течение 4 недель после приема препарата.
- сывороточный гепатит, ВИЧ или аномальная ЭКГ
- субъекты, подвергшиеся радиационному облучению в результате своей профессиональной деятельности
- субъекты, получившие материал с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев
- субъекты, ранее принимавшие участие в исследовании или исключенные из исследования, или не подходящие для включения по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C] PRC-4016 (икосабутат)
Исследуемый лекарственный препарат (IMP), раствор [14C] PRC-4016 (икосабутат) (600 мг в 2 мл, 200,0 мкКи [7,4 МБк]).
Радиохимическая чистота [14C]PRC-4016 будет составлять не менее 97%.
|
Разовая пероральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой общего количества 14C, меченого PRC-4016, в цельной крови и плазме.
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
Забор крови
|
До 168 часов после приема
|
|
Пиковая концентрация в плазме 14C, меченного PRC-4016 (икосабутат)
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
Забор крови
|
До 168 часов после приема
|
|
Количественная экскреция с мочой и фекалиями меченого 14C PRC-4016
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
Сбор мочи и фекалий
|
До 168 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 14C PRC-4016 (икосабутат)
Временное ограничение: В течение всего исследования, скрининг до 8-го дня
|
В течение всего исследования, скрининг до 8-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTN401614102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .