Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C] Ikosabutaatti – I-vaiheen imeytymis-, aineenvaihdunta- ja erittumistutkimus

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pronova BioPharma

[14C] PRC-4016 (ikosabutaatti) - Vaihe I, avoin tutkimus imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveille mieshenkilöille suun kautta annostelun jälkeen.

[14C]PRC-4016 (ikosabutaatti) - Vaihe I, avoin tutkimus imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveille mieshenkilöille suun kautta antamisen jälkeen.

Tavoite: Arvioida veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja plasman PRB-01022:n (ikosabutaatti) (muuttumaton lääke) farmakokinetiikkaa [14C]PRC-4016:n yhden oraalisen annon jälkeen terveille mieshenkilöille.

Suun kautta otettavan [14C]PRC-4016:n massatasapainon saamiseksi määrittämällä radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ja ulosteeseen.

Plasman, virtsan ja ulosteen metaboliittien profiilin tutkiminen. Tarkoituksena arvioida edelleen suun kautta otetun [14C]PRC 4016:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehiä
  • mikä tahansa etninen alkuperä
  • ikä 35-60
  • BMI 18-35 kg/m2
  • yleensä hyvässä kunnossa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt tai tutkimuskumppanit, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • henkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa annostelusta
  • henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata systeemistä tai paikallista lääkitystä 7 päivän kuluessa annostelusta
  • koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkitystä mm. St. Johns Worth 30 päivän kuluessa annoksen antamisesta.
  • koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • viimeaikainen verenluovutus
  • lääkeaineallergia tai kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  • BP ja pulssi vertailualueen ulkopuolella
  • runsas alkoholinkäyttö
  • suuri kulutus ja tupakkaa
  • kliinisesti merkittävä häiriö tai kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annostelusta.
  • seerumin hepatiitti, HIV tai epänormaali EKG
  • henkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle ammattinsa seurauksena
  • henkilöt, jotka ovat saaneet radioaktiivisesti leimattua materiaalia 12 kuukauden sisällä
  • Aiemmin tutkimukseen osallistuneet tai tutkimuksesta vetäytyneet henkilöt eivät tutkijan mukaan kelpaa ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C] PRC-4016 (ikosabutaatti)
Tutkimuslääke (IMP), [14C] PRC-4016 (ikosabutaatti) -liuos (600 mg 2 ml:ssa, 200,0 μCi [7,4 MBq]). [14C]PRC-4016:n radiokemiallinen puhtaus on vähintään 97 %.
Lääke: [14C]PRC 4016 (ikosabutaatti)
Kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Ikosabutaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren ja plasman käyrän alla oleva pinta-ala 14C:lle leimatulle PRC-4016:lle.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteenotto
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus 14C-leimatulla PRC-4016:lla (ikosabutaatti)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteenotto
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
14C-merkityn PRC-4016:n virtsaan ja ulosteeseen erittymisen kvantifiointi
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan ja ulosteen keräys
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä yhden oraalisen kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana 14C PRC-4016 (ikosabutaatti)
Aikaikkuna: Seulonta koko tutkimuksen ajan päivään 8 asti
Seulonta koko tutkimuksen ajan päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pronova BioPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN401614102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]PRC 4016 (ikosabutaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa