[14C] Icosabutato: un estudio de fase I de absorción, metabolismo y excreción
20 de febrero de 2015 actualizado por: Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (icosabutato): un estudio abierto de fase I de la absorción, el metabolismo y la excreción después de la dosificación oral a sujetos masculinos sanos.
[14C]PRC-4016 (icosabutato): un estudio abierto de fase I de la absorción, el metabolismo y la excreción después de la dosificación oral a sujetos masculinos sanos.
Objetivo: Evaluar la farmacocinética de la radiactividad total en sangre y plasma y PRB-01022 (icosabutato) (fármaco inalterado) en plasma luego de una administración oral única de [14C]PRC-4016 a hombres sanos.
Obtener un balance de masa de [14C]PRC-4016 oral mediante la cuantificación de la excreción urinaria y fecal de radiactividad.
Examinar el perfil de metabolitos en plasma, orina y heces. Evaluar aún más la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de [14C]PRC 4016 en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- cualquier origen étnico
- edad 35-60
- IMC 18-35 kg/m2
- en general en buen estado de salud
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos o parejas de sujetos que no desean usar métodos anticonceptivos apropiados
- sujetos que han recibido medicación sistémica o tópica prescrita dentro de los 14 días posteriores a la dosificación
- Sujetos que han usado medicamentos sistémicos o tópicos no recetados dentro de los 7 días posteriores a la dosificación.
- sujetos que han recibido cualquier medicación incl. St. Johns Worth dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis.
- sujetos que participan en un ensayo clínico actualmente o en los últimos 3 meses.
- donación de sangre reciente
- antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica clínicamente significativa
- PA y pulso fuera del rango de referencia
- alto consumo de alcohol
- alto consumo de tabaco
- trastorno clínicamente significativo o enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación.
- hepatitis sérica, VIH o ECG anormal
- sujetos expuestos a la radiación como resultado de su ocupación
- sujetos que han recibido material radiomarcado dentro de los 12 meses
- sujetos que participaron anteriormente en el estudio o se retiraron del estudio o no son aptos para la inscripción según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C] PRC-4016 (icosabutato)
Medicamento en investigación (IMP), solución de [14C] PRC-4016 (icosabutato) (600 mg en 2 ml, 200,0 μCi [7,4 MBq]).
La pureza radioquímica del [14C]PRC-4016 será al menos del 97 %.
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Dosis oral única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva para PRC-4016 marcado con 14C total en sangre total y plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Muestra de sangre
|
Hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de PRC-4016 marcado con 14C (icosabutato)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Muestra de sangre
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Cuantificación de la excreción urinaria y fecal de PRC-4016 marcado con 14C
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Recolección de orina y heces
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de una dosis única oral de 14C PRC-4016 (icosabutato)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, cribado hasta el día 8
|
Durante todo el estudio, cribado hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTN401614102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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