[14C] Ikosabutat - En fase I absorpsjons-, metabolisme- og utskillelsesstudie
20. februar 2015 oppdatert av: Pronova BioPharma
[14C] PRC-4016 (Icosabutate) - En fase I, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter oral dosering til friske mannlige forsøkspersoner.
[14C]PRC-4016 (Icosabutate) - En fase I, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter oral dosering til friske mannlige forsøkspersoner.
Mål: Å evaluere farmakokinetikken til total radioaktivitet i blod og plasma og PRB-01022 (ikosabutat) (uendret legemiddel) i plasma etter en enkelt oral administrering av [14C]PRC-4016 til friske mannlige forsøkspersoner.
For å oppnå en massebalanse av oral [14C]PRC-4016 ved å kvantifisere urin- og fekal utskillelse av radioaktivitet.
For å undersøke profilen til metabolitter i plasma, urin og avføring. For ytterligere å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av [14C]PRC 4016 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn
- enhver etnisk opprinnelse
- alder 35-60
- BMI 18-35 kg/m2
- generelt ved god helse
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner eller forsøkspartnere som ikke er villige til å bruke passende prevensjon
- personer som har fått foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager etter dosering
- personer som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 7 dager etter dosering
- forsøkspersoner som har fått noen medisiner inkl. St. Johns Worth innen 30 dager etter doseadministrasjon.
- forsøkspersoner som deltar i kliniske studier for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.
- nylig bloddonasjon
- historie med legemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sykdom
- BP og puls utenfor referanseområdet
- høyt forbruk av alkohol
- høyt forbruk av tobakk
- klinisk signifikant lidelse eller klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter dosering.
- serumhepatitt, HIV eller unormalt EKG
- personer som er utsatt for stråling som et resultat av sitt yrke
- forsøkspersoner som har mottatt radiomerket materiale innen 12 måneder
- forsøkspersoner som tidligere har deltatt i studiet eller trukket seg fra studiet eller ikke er egnet for påmelding ifølge utreder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C] PRC-4016 (Icosabutate)
Undersøkelsesmedisin (IMP), [14C] PRC-4016 (Icosabutat) løsning (600 mg i 2 ml, 200,0 μCi [7,4 MBq]).
Den radiokjemiske renheten til [14C]PRC-4016 vil være minst 97 %.
|
Enkel oral dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurve for totalt 14C-merket PRC-4016 i fullblod og plasma.
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Blodprøvetaking
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av 14C-merket PRC-4016 (ikosabutat)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Blodprøvetaking
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Kvantifisere urin- og fekal utskillelse av 14C-merket PRC-4016
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Urin- og avføringsoppsamling
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose oral 14C PRC-4016 (icosabutat)
Tidsramme: Under hele studien, screening til dag 8
|
Under hele studien, screening til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Bush, MD PhD, Covance Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTN401614102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .