僧帽弁手術中の高肺高血圧症を伴う肺動脈のアブレーション
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
高肺高血圧症を合併した心臓弁膜症患者における肺動脈の神経節叢の外科的切除は、その程度を軽減する可能性があります。
この前向き無作為研究の目的は、高肺高血圧症を合併した心臓弁膜症の同時矯正を伴う肺動脈神経節神経叢の元のアブレーション手順の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症は重篤な状態であり、その重症度はしばしば過小評価されています。
高肺高血圧症（60mmHg以上）を合併した重大な僧帽弁心疾患の約10％。
心臓弁膜症の治療が成功した後、最大 70% の患者がこのレベルの肺高血圧症を維持しています。高肺高血圧症が持続する患者の生活の質は、軽度から中等度の患者よりも著しく低くなります。
再発性三尖弁不全および右心室機能障害のリスクははるかに高くなります。
心臓弁膜症の患者における肺高血圧症の最新の薬物療法の使用にもかかわらず、満足のいく臨床効果は少数の患者でのみ達成されます。
私たちのチームは、高いベースラインの肺高血圧症患者における僧帽弁心疾患の同時開胸手術による肺動脈のアブレーションの新しい独自の方法を提案しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
コンタクト：
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- 電話番号：+79137539546
- メール：bogachev.prokophiev@gmail.com
-
コンタクト：
- Denis P Demidov
- 電話番号：+79231935938
- メール：demidoff85@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 僧帽弁狭窄症または僧帽弁閉鎖不全症に高肺高血圧症（侵襲的モニタリングでの平均肺動脈圧が35mmHg以上）を合併し、外科的治療を受ける患者。
除外基準:
- 肺狭窄;
- 病歴における肺塞栓症;
- 先天性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究会
手順: 僧帽弁手術、肺動脈神経叢の外科的切除。 高肺高血圧症を合併し、僧帽弁狭窄症または僧帽弁閉鎖不全症の患者 15 名が含まれます。 手術中、心臓弁疾患の治療のための標準的な外科的処置は、肺動脈の分岐部のアブレーションゾーン、肺動脈神経叢の外科的アブレーションによって補完されます。 僧帽弁逆流または狭窄の場合、処置は弁修復または僧帽弁置換術になります。 手順は、10mm Hg 以上の侵襲的モニタリングのための肺動脈の平均圧の低下に直面して有効であると見なされます。 |
電気生理学的装置Atricureを使用して、肺動脈の左右の枝において2mmの近位方向および遠位方向で、アブレーションゾーン肺動脈分岐を実施しました。
他の名前：
僧帽弁逆流または狭窄の標準的な手順である手順は、僧帽弁の特定の形態学的状態に応じて、弁修復または僧帽弁置換になります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
手順：僧帽弁手術。 高肺高血圧症を合併し、僧帽弁狭窄症または僧帽弁閉鎖不全症の患者 15 名が含まれます。 患者は、肺動脈除神経なしで標準的な手順で僧帽弁疾患を矯正します。 僧帽弁逆流または狭窄の場合、処置は弁修復または僧帽弁置換のみとなります。 |
僧帽弁逆流または狭窄の標準的な手順である手順は、僧帽弁の特定の形態学的状態に応じて、弁修復または僧帽弁置換になります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の死亡
時間枠：3週間
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲的モニタリングにおける平均肺動脈圧
時間枠：3週間;手術後6ヶ月と12ヶ月。
|
患者は、肺動脈圧の侵襲的測定のために集中治療室にカテーテル Swan-Ganz を設置します。
|
3週間;手術後6ヶ月と12ヶ月。
|
|
運動耐性（6分間歩行試験（6MWD））
時間枠：3週間;手術後6ヶ月と12ヶ月。
|
6分間歩行テスト（6MWD）
|
3週間;手術後6ヶ月と12ヶ月。
|
|
生活の質
時間枠：3週間;手術後6ヶ月と12ヶ月。
|
SF-36アンケート
|
3週間;手術後6ヶ月と12ヶ月。
|
|
有害事象
時間枠：3週間
|
肺動脈の穿孔、肺動脈解離、肺塞栓症などの神経叢切除術に伴う合併症。
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。