Keuhkovaltimon ablaatio korkealla keuhkoverenpaineella mitraaliläpän leikkauksen aikana
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Keuhkovaltimon ganglioplexusten kirurginen ablaatio potilailla, joilla on läppäsydänsairaus, jota vaikeuttaa korkea keuhkohypertensio, voi alentaa sen astetta.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida alkuperäisten keuhkovaltimoiden ganglion plexus ablaatiotoimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta ja samanaikaisesti korjata sydämen läppäsairautta, jota komplisoi korkea keuhkoverenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti on vakava tila, jonka vakavuutta usein aliarvioidaan.
Noin 10 % merkittävästä mitraalisesta sydänsairaudesta, jonka komplisoi korkea keuhkoverenpaine (yli 60 mm Hg).
Jopa 70 % potilaista säilyttää tämän tason keuhkoverenpainetautia sydänläppäsairauden onnistuneen hoidon jälkeen. Potilaiden, joilla on jatkuva korkea keuhkoverenpainetauti, elämänlaatu on merkittävästi alhaisempi kuin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen.
Toistuvan trikuspidaalisen vajaatoiminnan ja oikean kammion toimintahäiriön riskit ovat paljon suuremmat.
Huolimatta nykyaikaisen keuhkoverenpainetaudin lääkehoidon käytöstä potilailla, joilla on sydänläppäsairaus, tyydyttävä kliininen vaikutus saavutetaan vain pienellä määrällä potilaita.
Tiimimme ehdotti uutta alkuperäistä menetelmää keuhkovaltimon ablaatioon ja samanaikaisen avoimen sydänkirurgisen mitraalisydänsairauden korjaamiseen potilailla, joilla on korkea lähtötason keuhkoverenpainetauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Puhelinnumero: +79137539546
- Sähköposti: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis P Demidov
- Puhelinnumero: +79231935938
- Sähköposti: demidoff85@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitraalisen ahtauma tai vajaatoiminta, jonka komplisoi korkea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon keskimääräinen paine invasiivisessa seurannassa yli 35 mm Hg), joille tehdään kirurginen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkojen ahtauma;
- keuhkoembolia historiassa;
- synnynnäinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Toimenpide: mitraaliläpän leikkaus, ganglion plexus-keuhkovaltimon kirurginen ablaatio. Mukana on 15 potilasta, joilla on mitraalisen ahtauma tai korjauksen kohteena oleva vajaatoiminta, jota vaikeuttaa korkea keuhkoverenpainetauti. Leikkauksen aikana sydänläppäsairauden hoitoon tarkoitettua standardikirurgista toimenpidettä täydennetään keuhkovaltimon haarautuman ablaatiovyöhykkeellä, ganglion plexus-keuhkovaltimon kirurgisella ablaatiolla. Jos kyseessä on mitraalipula tai ahtauma, toimenpiteet ovat läpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto. Toimenpidettä pidetään tehokkaana keuhkovaltimon keskimääräisen paineen alenemisen vuoksi 10 mm Hg:n ja sitä suuremman invasiivisen seurannan vuoksi. |
Suoritettiin ablaatiovyöhykkeen keuhkovaltimon haarautuminen 2 mm:n proksimaalisessa suunnassa ja distaalisessa suunnassa keuhkovaltimon vasempaan ja oikeaan haaraan sähköfysiologisella Atricure-laitteella.
Muut nimet:
Vakiotoimenpiteenä mitraalipula- tai ahtaumalle, toimenpiteet ovat läpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto, riippuen mitraaliläpän erityisestä morfologisesta tilasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Toimenpide: mitraaliläpän leikkaus. Mukana on 15 potilasta, joilla on mitraalisen ahtauma tai korjauksen kohteena oleva vajaatoiminta, jota vaikeuttaa korkea keuhkoverenpainetauti. Potilaille tehdään vakiotoimenpiteenä mitraaliläpän sairauden korjaus ilman keuhkovaltimon denervaatiota. Jos kyseessä on mitraalipula tai ahtauma, toimenpide on vain venttiilin korjaus tai mitraaliläpän vaihto. |
Vakiotoimenpiteenä mitraalipula- tai ahtaumalle, toimenpiteet ovat läpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto, riippuen mitraaliläpän erityisestä morfologisesta tilasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine invasiivisessa seurannassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaille asennetaan tehohoitoon Swan-Ganz-katetri keuhkovaltimon paineen invasiivista mittausta varten.
|
3 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Liikunnan sietokyky (6 minuutin kävelytesti (6MWD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 minuutin kävelytesti (6MWD)
|
3 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
SF-36 kyselylomake
|
3 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
plexus ganglion ablaatioon liittyvät komplikaatiot, kuten keuhkovaltimon perforaatio, keuhkovaltimon dissektio, keuhkoembolia.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAPA 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .