Абляция легочной артерии при высокой легочной гипертензии во время операции на митральном клапане
21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Хирургическая абляция ганглиозных сплетений легочной артерии у больных с клапанными пороками сердца, осложненными высокой легочной гипертензией, может уменьшить ее степень.
Целью данного проспективного рандомизированного исследования явилась оценка эффективности и безопасности оригинальной процедуры аблации ганглиозных сплетений легочной артерии с одновременной коррекцией клапанных пороков сердца, осложненных высокой легочной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Легочная гипертензия является серьезным заболеванием, тяжесть которого часто недооценивается.
Около 10% значительных митральных пороков сердца осложняются высокой легочной гипертензией (более 60 мм рт.ст.).
До 70% больных сохраняют этот уровень легочной гипертензии после успешного лечения пороков сердца. Качество жизни больных со стойкой высокой легочной гипертензией значительно ниже, чем у больных с легкой и умеренной степенью.
Риск рецидива трикуспидальной недостаточности и правожелудочковой дисфункции значительно выше.
Несмотря на применение современной медикаментозной терапии легочной гипертензии у больных с клапанными пороками сердца, удовлетворительный клинический эффект достигается лишь у небольшого числа больных.
Нашей группой предложен новый оригинальный способ абляции легочной артерии с одномоментной открытой кардиохирургической коррекцией митрального порока сердца у больных с исходно высокой легочной гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Номер телефона: +79137539546
- Электронная почта: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Контакт:
- Denis P Demidov
- Номер телефона: +79231935938
- Электронная почта: demidoff85@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с митральным стенозом или недостаточностью, осложненной высокой легочной гипертензией (среднее давление в легочной артерии при инвазивном мониторинге более 35 мм рт.ст.), которые подлежат хирургическому лечению.
Критерий исключения:
- легочный стеноз;
- легочная эмболия в анамнезе;
- врожденный порок сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Процедура: операция на митральном клапане, хирургическая абляция ганглиозного сплетения легочной артерии. Будет включено 15 пациентов с митральным стенозом или недостаточностью подлежащих коррекции, осложненных высокой легочной гипертензией. Во время операции стандартная хирургическая процедура для лечения пороков сердца будет дополнена абляцией зоны бифуркации легочной артерии, хирургической аблацией ганглиозного сплетения легочной артерии. При митральной регургитации или стенозе процедуры будут заключаться в восстановлении клапана или замене митрального клапана. Процедура будет считаться эффективной в условиях снижения среднего давления в легочной артерии при инвазивном мониторинге 10 мм рт.ст. и выше. |
Выполнена абляция зоны бифуркации легочной артерии, на 2 мм в проксимальном направлении и в дистальном направлении в левой и правой ветвях легочной артерии с помощью электрофизиологического аппарата Atricure.
Другие имена:
Стандартной процедурой при митральной регургитации или стенозе будет восстановление клапана или замена митрального клапана, в зависимости от конкретного морфологического состояния митрального клапана.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Процедура: операция на митральном клапане. Будет включено 15 пациентов с митральным стенозом или недостаточностью подлежащих коррекции, осложненных высокой легочной гипертензией. Пациентам будет выполнена стандартная процедура коррекции порока митрального клапана без денервации легочной артерии. При митральной регургитации или стенозе процедуры будут заключаться только в восстановлении или замене митрального клапана. |
Стандартной процедурой при митральной регургитации или стенозе будет восстановление клапана или замена митрального клапана, в зависимости от конкретного морфологического состояния митрального клапана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть пациента
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее давление в легочной артерии при инвазивном мониторинге
Временное ограничение: 3 недели; через 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Пациентам будет установлен катетер Свана-Ганца в отделении интенсивной терапии для инвазивного измерения давления в легочной артерии.
|
3 недели; через 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
|
Толерантность к физической нагрузке (тест 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 3 недели; через 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
тест 6-минутной ходьбы (6MWD)
|
3 недели; через 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 3 недели; через 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Анкета SF-36
|
3 недели; через 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 недели
|
осложнения, связанные с процедурой абляции ганглия сплетения, такие как перфорация легочной артерии, диссекция легочной артерии, тромбоэмболия легочной артерии.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAPA 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .