Ablation de l'artère pulmonaire avec hypertension pulmonaire élevée pendant la chirurgie de la valve mitrale
21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
L'ablation chirurgicale des plexus ganglionnaires de l'artère pulmonaire chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire, compliquée par une hypertension pulmonaire élevée, peut réduire son degré.
Le but de cette étude prospective randomisée était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des procédures originales d'ablation du ganglion du plexus de l'artère pulmonaire avec correction simultanée d'une cardiopathie valvulaire, compliquée d'une hypertension pulmonaire élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire est une affection grave dont la sévérité est souvent sous-estimée.
Environ 10 % des cardiopathies mitrales importantes compliquées d'une hypertension pulmonaire élevée (plus de 60 mm Hg).
Jusqu'à 70 % des patients conservent ce niveau d'hypertension pulmonaire après un traitement réussi de la maladie des valves cardiaques. La qualité de vie des patients présentant une hypertension pulmonaire élevée persistante est significativement inférieure à celle des patients présentant un degré léger à modéré.
Les risques d'insuffisance tricuspide récurrente et de dysfonction ventriculaire droite sont beaucoup plus élevés.
Malgré l'utilisation de la pharmacothérapie moderne de l'hypertension pulmonaire chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire, un effet clinique satisfaisant n'est obtenu que chez un petit nombre de patients.
Notre équipe a proposé une nouvelle méthode originale d'ablation de l'artère pulmonaire avec correction simultanée par chirurgie cardiaque ouverte de la cardiopathie mitrale chez les patients présentant une hypertension pulmonaire initiale élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Contact:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Numéro de téléphone: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
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Contact:
- Denis P Demidov
- Numéro de téléphone: +79231935938
- E-mail: demidoff85@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose ou une insuffisance mitrale compliquée d'une hypertension pulmonaire élevée (pression artérielle pulmonaire moyenne en surveillance invasive supérieure à 35 mm Hg), qui font l'objet d'un traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- sténose pulmonaire;
- embolie pulmonaire dans l'histoire ;
- maladie cardiaque congénitale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'étude
Procédure : chirurgie de la valve mitrale, ablation chirurgicale de l'artère pulmonaire du plexus ganglionnaire. Comprendra 15 patients présentant une sténose ou une insuffisance mitrale sujette à correction, compliquée d'une hypertension pulmonaire élevée. Au cours de l'opération, une procédure chirurgicale standard pour le traitement de la maladie des valves cardiaques sera complétée par l'ablation de la zone de bifurcation de l'artère pulmonaire, l'ablation chirurgicale du ganglion du plexus de l'artère pulmonaire. Pour la régurgitation mitrale ou la sténose, les procédures seront une réparation valvulaire ou un remplacement valvulaire mitral. La procédure sera considérée comme efficace face à la baisse de la pression moyenne dans l'artère pulmonaire pour une surveillance invasive de 10 mm Hg et plus. |
Bifurcation de l'artère pulmonaire de la zone d'ablation effectuée, à 2 mm de direction proximale et une direction distale dans les branches gauche et droite de l'artère pulmonaire à l'aide de l'appareil électrophysiologique Atricure.
Autres noms:
La procédure standard pour la régurgitation ou la sténose mitrale, les procédures seront une réparation valvulaire ou un remplacement de la valvule mitrale, en fonction de l'état morphologique particulier de la valvule mitrale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Procédure : chirurgie de la valve mitrale. Comprendra 15 patients présentant une sténose ou une insuffisance mitrale sujette à correction, compliquée d'une hypertension pulmonaire élevée. Les patients subiront une procédure standard de correction de la maladie de la valve mitrale sans dénervation de l'artère pulmonaire. Pour la régurgitation mitrale ou la sténose, les procédures seront une réparation valvulaire ou un remplacement valvulaire mitral uniquement. |
La procédure standard pour la régurgitation ou la sténose mitrale, les procédures seront une réparation valvulaire ou un remplacement de la valvule mitrale, en fonction de l'état morphologique particulier de la valvule mitrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès du malade
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle pulmonaire moyenne en monitoring invasif
Délai: 3 semaines; 6 et 12 mois après la procédure.
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Les patients seront installés cathéter Swan-Ganz dans l'unité de soins intensifs pour la mesure invasive de la pression artérielle pulmonaire.
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3 semaines; 6 et 12 mois après la procédure.
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Tolérance à l'effort (le test de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 3 semaines; 6 et 12 mois après la procédure.
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le test de marche de 6 minutes (6MWD)
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3 semaines; 6 et 12 mois après la procédure.
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qualité de vie
Délai: 3 semaines; 6 et 12 mois après la procédure.
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Questionnaire SF-36
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3 semaines; 6 et 12 mois après la procédure.
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événements indésirables
Délai: 3 semaines
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complications associées à la procédure d'ablation des ganglions du plexus, telles que la perforation de l'artère pulmonaire, la dissection de l'artère pulmonaire, l'embolie pulmonaire.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimation)
27 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAPA 1
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