Ablacja tętnicy płucnej z wysokim nadciśnieniem płucnym podczas operacji zastawki mitralnej
21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Chirurgiczna ablacja splotów zwojowych tętnicy płucnej u pacjentów z wadami zastawkowymi serca powikłanymi wysokim nadciśnieniem płucnym może zmniejszyć jego stopień.
Celem prospektywnego badania z randomizacją była ocena skuteczności i bezpieczeństwa oryginalnych zabiegów ablacji splotu zwojowego tętnicy płucnej z jednoczesną korekcją wady zastawkowej serca, powikłanej wysokim nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne jest poważnym schorzeniem, którego ciężkość jest często bagatelizowana.
Około 10% istotnej wady zastawki mitralnej powikłanej wysokim nadciśnieniem płucnym (powyżej 60 mm Hg).
Nawet u 70% pacjentów utrzymuje się ten poziom nadciśnienia płucnego po skutecznym leczeniu wad zastawkowych serca. Jakość życia pacjentów z utrzymującym się wysokim nadciśnieniem płucnym jest znacznie niższa niż u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym stopniem nadciśnienia.
Ryzyko nawrotu niedomykalności zastawki trójdzielnej i dysfunkcji prawej komory jest znacznie większe.
Pomimo stosowania nowoczesnej farmakoterapii nadciśnienia płucnego u pacjentów z wadami zastawkowymi serca zadowalający efekt kliniczny uzyskuje się tylko u niewielkiej liczby chorych.
Nasz zespół zaproponował nową, autorską metodę ablacji tętnicy płucnej z jednoczesną otwartą kardiochirurgiczną korekcją wady serca u pacjentów z wysokim wyjściowym nadciśnieniem płucnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Numer telefonu: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kontakt:
- Denis P Demidov
- Numer telefonu: +79231935938
- E-mail: demidoff85@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze zwężeniem lub niedomykalnością zastawki dwudzielnej powikłanej wysokim nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej w monitorowaniu inwazyjnym powyżej 35 mm Hg) podlegają leczeniu operacyjnemu.
Kryteria wyłączenia:
- zwężenie płuc;
- zatorowość płucna w historii;
- wrodzona wada serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa studyjna
Procedura: operacja zastawki mitralnej, chirurgiczna ablacja splotu zwojowego tętnicy płucnej. Obejmie 15 pacjentów ze zwężeniem lub niedomykalnością mitralną podlegających korekcji, powikłanych wysokim nadciśnieniem płucnym. Podczas operacji standardowy zabieg chirurgiczny w leczeniu wad zastawkowych serca zostanie uzupełniony o strefę ablacji rozwidlenia tętnicy płucnej, chirurgiczną ablację splotu zwojowego tętnicy płucnej. W przypadku niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej postępowaniem będzie naprawa lub wymiana zastawki mitralnej. Procedura zostanie uznana za skuteczną w przypadku spadku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej do inwazyjnego monitorowania 10 mm Hg i więcej. |
Wykonano strefę ablacji rozwidlenia tętnicy płucnej, w kierunku proksymalnym 2 mm oraz w kierunku dystalnym w lewej i prawej gałęzi tętnicy płucnej za pomocą aparatu elektrofizjologicznego Atricure.
Inne nazwy:
Standardowa procedura w przypadku niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej obejmuje naprawę zastawki lub wymianę zastawki mitralnej, w zależności od konkretnego stanu morfologicznego zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Procedura: operacja zastawki mitralnej. Obejmie 15 pacjentów ze zwężeniem lub niedomykalnością mitralną podlegających korekcji, powikłanych wysokim nadciśnieniem płucnym. Pacjenci będą poddani standardowemu zabiegowi korekcji wady zastawki mitralnej bez odnerwienia tętnicy płucnej. W przypadku niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej procedury będą obejmować wyłącznie naprawę lub wymianę zastawki mitralnej. |
Standardowa procedura w przypadku niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej obejmuje naprawę zastawki lub wymianę zastawki mitralnej, w zależności od konkretnego stanu morfologicznego zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej w monitorowaniu inwazyjnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
Na oddziale intensywnej terapii pacjentom zostanie zainstalowany cewnik Swana-Ganza do inwazyjnego pomiaru ciśnienia w tętnicy płucnej.
|
3 tygodnie; 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Tolerancja wysiłku (test 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
6-minutowy test marszu (6MWD)
|
3 tygodnie; 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
Kwestionariusz SF-36
|
3 tygodnie; 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
powikłania związane z zabiegiem ablacji zwojów splotu, takie jak perforacja tętnicy płucnej, rozwarstwienie tętnicy płucnej, zatorowość płucna.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAPA 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .