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Ablation der Pulmonalarterie bei hoher pulmonaler Hypertonie während einer Mitralklappenoperation

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Die chirurgische Ablation von Gangliengeflechten der Pulmonalarterie bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die durch hohe pulmonale Hypertonie kompliziert sind, kann ihren Grad verringern.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ursprünglichen Ablationsverfahren Ganglion Plexus Lungenarterie bei gleichzeitiger Korrektur von Herzklappenerkrankungen, kompliziert durch hohe pulmonale Hypertonie, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie ist eine ernstzunehmende Erkrankung, deren Schweregrad oft unterschätzt wird. Etwa 10 % der signifikanten Mitralherzerkrankungen werden durch hohe pulmonale Hypertonie (mehr als 60 mm Hg) kompliziert. Bis zu 70 % der Patienten behalten dieses Niveau der pulmonalen Hypertonie nach erfolgreicher Behandlung der Herzklappenerkrankung bei. Die Lebensqualität von Patienten mit anhaltend hoher pulmonaler Hypertonie ist deutlich geringer als bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Grad. Das Risiko einer rezidivierenden Trikuspidalinsuffizienz und einer rechtsventrikulären Dysfunktion ist viel höher. Trotz des Einsatzes moderner medikamentöser Therapie der pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen wird eine zufriedenstellende klinische Wirkung nur bei einer kleinen Anzahl von Patienten erzielt. Unser Team schlug eine neue originelle Methode zur Ablation der Pulmonalarterie mit gleichzeitiger offener kardiochirurgischer Korrektur der Mitralherzerkrankung bei Patienten mit hoher pulmonaler Hypertonie vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mitralstenose oder -insuffizienz, die durch hohe pulmonale Hypertonie kompliziert sind (mittlerer Pulmonalarteriendruck bei invasiver Überwachung über 35 mm Hg), die einer chirurgischen Behandlung unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenstenose;
  • Lungenembolie in der Geschichte;
  • angeborenen Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Studiengruppe

Verfahren: Mitralklappenoperation, chirurgische Ablation der Lungenarterie des Ganglionplexus.

Wird 15 Patienten mit Mitralstenose oder -insuffizienz umfassen, die einer Korrektur unterzogen werden müssen, die durch hohe pulmonale Hypertonie kompliziert sind. Während der Operation wird ein chirurgisches Standardverfahren zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen durch die Ablationszone der Bifurkation der Lungenarterie, die chirurgische Ablation des Ganglionplexus der Lungenarterie ergänzt.

Bei Mitralinsuffizienz oder -stenose bestehen die Verfahren in einer Klappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz.

Das Verfahren wird angesichts des abnehmenden Durchschnittsdrucks in der Pulmonalarterie zur invasiven Überwachung von 10 mm Hg und mehr als wirksam angesehen.
Verfahren: Chirurgische Ablation der Ganglion Plexus Pulmonalarterie.
Durchführung der Ablationszone der Pulmonalarterienbifurkation in 2 mm proximaler Richtung und distaler Richtung im linken und rechten Zweig der Pulmonalarterie mit dem elektrophysiologischen Gerät Atricure.
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
  • chirurgische Ablation
Verfahren: Mitralklappenchirurgie
Das Standardverfahren für Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose, die Verfahren sind eine Klappenreparatur oder ein Mitralklappenersatz, abhängig von dem besonderen morphologischen Zustand der Mitralklappe.
Andere Namen:
  • Reparatur der Mitralklappe
  • Mitralklappenersatz
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe

Verfahren: Mitralklappenoperation. Wird 15 Patienten mit Mitralstenose oder -insuffizienz umfassen, die einer Korrektur unterzogen werden müssen, die durch hohe pulmonale Hypertonie kompliziert sind. Patienten werden Standardverfahren zur Korrektur einer Mitralklappenerkrankung ohne Pulmonalarteriendenervation durchgeführt.

Bei Mitralinsuffizienz oder -stenose bestehen die Verfahren nur aus einer Klappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz.
Verfahren: Mitralklappenchirurgie
Das Standardverfahren für Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose, die Verfahren sind eine Klappenreparatur oder ein Mitralklappenersatz, abhängig von dem besonderen morphologischen Zustand der Mitralklappe.
Andere Namen:
  • Reparatur der Mitralklappe
  • Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Pulmonalarteriendruck bei invasiver Überwachung
Zeitfenster: 3 Wochen; 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Den Patienten wird auf der Intensivstation ein Swan-Ganz-Katheter zur invasiven Messung des Lungenarteriendrucks installiert.
3 Wochen; 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Belastungstoleranz (6-Minuten-Gehtest (6MWD)
Zeitfenster: 3 Wochen; 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
der 6-Minuten-Gehtest (6MWD)
3 Wochen; 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen; 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
SF-36-Fragebogen
3 Wochen; 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Komplikationen im Zusammenhang mit der Plexusganglion-Ablation, wie Perforation der Pulmonalarterie, Dissektion der Pulmonalarterie, Lungenembolie.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAPA 1

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