Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon av lungearterien med høy pulmonal hypertensjon under mitralklaffkirurgi

21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kirurgisk ablasjon av ganglionplexuser i lungearterien hos pasienter med hjerteklaffsykdom, komplisert av høy pulmonal hypertensjon, kan redusere graden.

Målet med denne prospektive randomiserte studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til de opprinnelige ablasjonsprosedyrene ganglion plexus pulmonal arterie med samtidig korreksjon av hjerteklaffsykdom, komplisert av høy pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon er en alvorlig tilstand, hvis alvorlighetsgrad ofte er undervurdert. Omtrent 10 % av signifikant mitral hjertesykdom komplisert av høy pulmonal hypertensjon (mer enn 60 mm Hg). Opptil 70 % av pasientene beholder dette nivået av pulmonal hypertensjon etter vellykket behandling av hjerteklaffsykdom. Livskvaliteten til pasienter med vedvarende høy pulmonal hypertensjon er betydelig lavere enn hos pasienter med mild til moderat grad. Risikoen for tilbakevendende trikuspidal insuffisiens og høyre ventrikkel dysfunksjon er mye høyere. Til tross for bruk av moderne medikamentell behandling av pulmonal hypertensjon hos pasienter med hjerteklaffsykdom oppnås tilfredsstillende klinisk effekt bare hos et lite antall pasienter. Vårt team foreslo en ny original metode for ablasjon av lungearterien med samtidig åpen hjertekirurgiskorreksjon av mitral hjertesykdom hos pasienter med høy baseline pulmonal hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mitralstenose eller insuffisiens komplisert av høy pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk ved invasiv overvåking over 35 mm Hg), som er gjenstand for kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • pulmonal stenose;
  • lungeemboli i historien;
  • medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppen

Prosedyre: mitralklaffkirurgi, kirurgisk ablasjon av ganglion plexus pulmonal arterie.

Vil omfatte 15 pasienter med mitralstenose eller insuffisiens gjenstand for korreksjon, komplisert av høy pulmonal hypertensjon. Under operasjonen vil en standard kirurgisk prosedyre for behandling av hjerteklaffsykdom bli supplert med ablasjonssonen for bifurkasjon av lungearterien, kirurgisk ablasjon av ganglion plexus pulmonal arterie.

For mitral oppstøt eller stenose vil prosedyrene være en ventilreparasjon eller mitralklafferstatning.

Prosedyre vil anses som effektiv i møte med synkende gjennomsnittstrykk i lungearterien for invasiv overvåking av 10 mm Hg og mer.
Fremgangsmåte: Kirurgisk ablasjon av ganglion plexus pulmonal arterie.
Utførte ablasjonssone pulmonal arterie bifurkasjon, i 2 mm proksimal retning og en distal retning i venstre og høyre gren av lunge arterien ved hjelp av det elektrofysiologiske apparatet Atricure.
Andre navn:
  • radiofrekvensablasjon
  • kirurgisk ablasjon
Fremgangsmåte: mitralklaffkirurgi
Standardprosedyren for mitralklaff eller stenose, prosedyrene vil være en ventilreparasjon eller mitralklafferstatning, avhengig av den spesielle morfologiske tilstanden til mitralklaffen.
Andre navn:
  • reparasjon av mitralklaffen
  • mitral fløyel erstatning
Aktiv komparator: Kontrollgruppen

Prosedyre: mitralklaffkirurgi. Vil omfatte 15 pasienter med mitralstenose eller insuffisiens gjenstand for korreksjon, komplisert av høy pulmonal hypertensjon. Pasienter vil bli gjort standard prosedyre korreksjon mitralklaff sykdom uten pulmonal arterie denervering.

For mitralregurgitasjon eller stenose vil prosedyrene kun være en ventilreparasjon eller mitralklafferstatning.
Fremgangsmåte: mitralklaffkirurgi
Standardprosedyren for mitralklaff eller stenose, prosedyrene vil være en ventilreparasjon eller mitralklafferstatning, avhengig av den spesielle morfologiske tilstanden til mitralklaffen.
Andre navn:
  • reparasjon av mitralklaffen
  • mitral fløyel erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens død
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lungearterietrykk ved invasiv overvåking
Tidsramme: 3 uker; 6 og 12 måneder etter inngrepet.
Pasientene vil få installert kateter Swan-Ganz på intensivavdelingen for invasiv måling av pulmonalarterietrykket.
3 uker; 6 og 12 måneder etter inngrepet.
Treningstoleranse (6 minutters gangetest (6MWD)
Tidsramme: 3 uker; 6 og 12 måneder etter inngrepet.
6 minutters gangtest (6MWD)
3 uker; 6 og 12 måneder etter inngrepet.
livskvalitet
Tidsramme: 3 uker; 6 og 12 måneder etter inngrepet.
SF-36 spørreskjema
3 uker; 6 og 12 måneder etter inngrepet.
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
komplikasjoner forbundet med prosedyren plexus ganglion ablasjon, slik som perforering av lungearterien, pulmonal arterie disseksjon, lungeemboli.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAPA 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere