Ablazione dell'arteria polmonare con ipertensione polmonare elevata durante la chirurgia della valvola mitrale
21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
L'ablazione chirurgica dei plessi gangliari dell'arteria polmonare nei pazienti con cardiopatia valvolare, complicata da ipertensione polmonare elevata, può ridurne il grado.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza delle procedure originali di ablazione del ganglio del plesso dell'arteria polmonare con correzione simultanea della cardiopatia valvolare, complicata da ipertensione polmonare elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare è una condizione grave, la cui gravità è spesso sottovalutata.
Circa il 10% delle cardiopatie mitraliche significative complicate da ipertensione polmonare elevata (più di 60 mm Hg).
Fino al 70% dei pazienti mantiene questo livello di ipertensione polmonare dopo il successo del trattamento della malattia delle valvole cardiache. La qualità della vita dei pazienti con ipertensione polmonare elevata persistente è significativamente inferiore rispetto ai pazienti con grado da lieve a moderato.
I rischi di insufficienza tricuspidale ricorrente e disfunzione ventricolare destra sono molto più elevati.
Nonostante l'uso della moderna terapia farmacologica dell'ipertensione polmonare nei pazienti con cardiopatia valvolare, l'effetto clinico soddisfacente si ottiene solo in un piccolo numero di pazienti.
Il nostro team ha proposto un nuovo metodo originale di ablazione dell'arteria polmonare con correzione simultanea di cardiochirurgia a cielo aperto della cardiopatia mitralica in pazienti con ipertensione polmonare basale elevata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Contatto:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Numero di telefono: +79137539546
- Email: bogachev.prokophiev@gmail.com
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Contatto:
- Denis P Demidov
- Numero di telefono: +79231935938
- Email: demidoff85@mail.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi mitralica o insufficienza complicata da ipertensione polmonare elevata (pressione arteriosa polmonare media nel monitoraggio invasivo superiore a 35 mm Hg), che sono soggetti a trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- stenosi polmonare;
- embolia polmonare nella storia;
- cardiopatia congenita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di studio
Procedura: chirurgia della valvola mitrale, ablazione chirurgica dell'arteria polmonare del plesso gangliare. Verranno inclusi 15 pazienti con stenosi o insufficienza mitralica soggetta a correzione, complicata da ipertensione polmonare elevata. Durante l'operazione, una procedura chirurgica standard per il trattamento della malattia della valvola cardiaca sarà completata dall'ablazione della zona di biforcazione dell'arteria polmonare, ablazione chirurgica dell'arteria polmonare del plesso gangliare. Per rigurgito mitralico o stenosi, le procedure saranno una riparazione della valvola o la sostituzione della valvola mitrale. La procedura sarà considerata efficace a fronte del calo della pressione media nell'arteria polmonare per il monitoraggio invasivo di 10 mm Hg e oltre. |
Eseguita la biforcazione dell'arteria polmonare della zona di ablazione, in direzione prossimale di 2 mm e in direzione distale nei rami sinistro e destro dell'arteria polmonare utilizzando il dispositivo elettrofisiologico Atricure.
Altri nomi:
La procedura standard per il rigurgito mitralico o la stenosi, le procedure saranno una riparazione della valvola o la sostituzione della valvola mitrale, a seconda della particolare condizione morfologica della valvola mitrale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Procedura: chirurgia della valvola mitrale. Verranno inclusi 15 pazienti con stenosi o insufficienza mitralica soggetta a correzione, complicata da ipertensione polmonare elevata. I pazienti verranno sottoposti a procedura standard per la correzione della malattia della valvola mitrale senza denervazione dell'arteria polmonare. Per il rigurgito mitralico o la stenosi, le procedure saranno solo una riparazione della valvola o la sostituzione della valvola mitrale. |
La procedura standard per il rigurgito mitralico o la stenosi, le procedure saranno una riparazione della valvola o la sostituzione della valvola mitrale, a seconda della particolare condizione morfologica della valvola mitrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa polmonare media nel monitoraggio invasivo
Lasso di tempo: 3 settimane; 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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Ai pazienti verrà installato il catetere Swan-Ganz nell'unità di terapia intensiva per la misurazione invasiva della pressione arteriosa polmonare.
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3 settimane; 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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Tolleranza all'esercizio (il test del cammino di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 3 settimane; 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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il test del cammino di 6 minuti (6MWD)
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3 settimane; 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane; 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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Questionario SF-36
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3 settimane; 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
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complicanze associate alla procedura di ablazione del ganglio del plesso, come la perforazione dell'arteria polmonare, la dissezione dell'arteria polmonare, l'embolia polmonare.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAPA 1
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