Ablación de la arteria pulmonar con hipertensión pulmonar alta durante la cirugía de la válvula mitral
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
La ablación quirúrgica de los plexos ganglionares de la arteria pulmonar en pacientes con cardiopatía valvular complicada con hipertensión pulmonar alta puede reducir su grado.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado fue evaluar la eficacia y la seguridad de los procedimientos originales de ablación del plexo ganglionar de la arteria pulmonar con la corrección simultánea de la cardiopatía valvular complicada con hipertensión pulmonar alta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar es una afección grave, cuya gravedad a menudo se subestima.
Alrededor del 10% de las cardiopatías mitrales significativas se complican con hipertensión pulmonar alta (más de 60 mm Hg).
Hasta el 70% de los pacientes conservan este nivel de hipertensión pulmonar después del tratamiento exitoso de la enfermedad de las válvulas cardíacas. La calidad de vida de los pacientes con hipertensión pulmonar alta persistente es significativamente menor que la de los pacientes con un grado leve a moderado.
Los riesgos de insuficiencia tricuspídea recurrente y disfunción ventricular derecha son mucho mayores.
A pesar del uso de la terapia farmacológica moderna de la hipertensión pulmonar en pacientes con cardiopatía valvular, se logra un efecto clínico satisfactorio solo en un pequeño número de pacientes.
Nuestro equipo propuso un nuevo método original de ablación de la arteria pulmonar con cirugía cardíaca abierta simultánea para la corrección de la cardiopatía mitral en pacientes con hipertensión pulmonar basal alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Contacto:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Número de teléfono: +79137539546
- Correo electrónico: bogachev.prokophiev@gmail.com
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Contacto:
- Denis P Demidov
- Número de teléfono: +79231935938
- Correo electrónico: demidoff85@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis o insuficiencia mitral complicada con hipertensión pulmonar alta (presión arterial pulmonar media en monitorización invasiva mayor de 35 mmHg), que sean objeto de tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- estenosis pulmonar;
- embolia pulmonar en la historia;
- cardiopatía congénita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de estudio
Procedimiento: cirugía de la válvula mitral, ablación quirúrgica del ganglio del plexo de la arteria pulmonar. Se incluirán 15 pacientes con estenosis o insuficiencia mitral sujetas a corrección, complicadas con hipertensión pulmonar alta. Durante la operación, un procedimiento quirúrgico estándar para el tratamiento de la enfermedad de las válvulas cardíacas se complementará con la ablación de la zona de bifurcación de la arteria pulmonar, la ablación quirúrgica del ganglio del plexo de la arteria pulmonar. Para la regurgitación o estenosis mitral, los procedimientos serán una reparación de la válvula o un reemplazo de la válvula mitral. El procedimiento se considerará eficaz frente a la disminución de la presión media en la arteria pulmonar para la monitorización invasiva de 10 mm Hg y más. |
Se realizó ablación zonal de la bifurcación de la arteria pulmonar, en dirección proximal de 2mm y en dirección distal en las ramas izquierda y derecha de la arteria pulmonar utilizando el dispositivo electrofisiológico Atricure.
Otros nombres:
El procedimiento estándar para la regurgitación o estenosis mitral, los procedimientos serán una reparación de válvula o reemplazo de válvula mitral, dependiendo de la condición morfológica particular de la válvula mitral.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo de control
Procedimiento:cirugía de la válvula mitral. Se incluirán 15 pacientes con estenosis o insuficiencia mitral sujetas a corrección, complicadas con hipertensión pulmonar alta. A los pacientes se les realizará el procedimiento estándar de corrección de la enfermedad de la válvula mitral sin denervación de la arteria pulmonar. Para la regurgitación o estenosis mitral, los procedimientos serán únicamente una reparación de la válvula o un reemplazo de la válvula mitral. |
El procedimiento estándar para la regurgitación o estenosis mitral, los procedimientos serán una reparación de válvula o reemplazo de válvula mitral, dependiendo de la condición morfológica particular de la válvula mitral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial pulmonar media en monitorización invasiva
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 y 12 meses después del procedimiento.
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A los pacientes se les instalará un catéter Swan-Ganz en la unidad de cuidados intensivos para la medición invasiva de la presión arterial pulmonar.
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3 semanas; 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Tolerancia al ejercicio (la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 y 12 meses después del procedimiento.
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la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD)
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3 semanas; 6 y 12 meses después del procedimiento.
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Cuestionario SF-36
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3 semanas; 6 y 12 meses después del procedimiento.
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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complicaciones asociadas con el procedimiento de ablación del ganglio del plexo, como perforación de la arteria pulmonar, disección de la arteria pulmonar, embolia pulmonar.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAPA 1
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