승모판 수술 중 높은 폐고혈압을 동반한 폐동맥 절제술
2015년 9월 21일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
고혈압이 동반된 판막심장질환 환자의 폐동맥 신경총 신경절 절제술은 정도를 감소시킬 수 있다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 높은 폐고혈압으로 인해 복잡해진 판막 심장 질환의 동시 교정과 함께 원래의 신경절 신경총 폐동맥 절제술의 효과와 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
폐고혈압은 중증도가 종종 과소평가되는 심각한 상태입니다.
높은 폐고혈압(60mmHg 이상)에 의해 합병된 중요한 승모판 심장 질환의 약 10%.
환자의 최대 70%는 심장 판막 질환을 성공적으로 치료한 후에도 이 수준의 폐고혈압을 유지합니다. 지속적인 고폐고혈압 환자의 삶의 질은 경증 내지 중등도 환자보다 현저히 낮습니다.
재발성 삼첨판 부전 및 우심실 기능 장애의 위험이 훨씬 더 높습니다.
심장 판막 질환 환자에서 폐고혈압에 대한 최신 약물 요법을 사용함에도 불구하고 만족스러운 임상 효과는 소수의 환자에서만 달성됩니다.
우리 팀은 기준선이 높은 폐고혈압 환자의 승모판 심장 질환을 동시에 개방 심장 수술 교정과 함께 폐동맥 절제하는 새로운 독창적인 방법을 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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연락하다:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- 전화번호: +79137539546
- 이메일: bogachev.prokophiev@gmail.com
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연락하다:
- Denis P Demidov
- 전화번호: +79231935938
- 이메일: demidoff85@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승모판협착증 또는 높은 폐고혈압(침습적 모니터링에서 평균 폐동맥압 35mmHg 이상)으로 합병증이 있는 부전 환자로 수술적 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 폐협착증;
- 역사상 폐색전증;
- 선천성 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
절차: 승모판 수술, 신경절 신경총 폐동맥 절제술. 승모판 협착증 또는 승모판 기능 부전이 있는 15명의 환자가 포함되며 높은 폐고혈압으로 인해 합병증이 발생합니다. 수술 중 심장 판막 질환 치료를 위한 표준 수술 절차는 폐동맥 분기 절제 영역, 신경절 신경총 폐동맥 절제 수술로 보완됩니다. 승모판 역류 또는 협착의 경우 절차는 판막 수리 또는 승모판 교체입니다. 절차는 10mmHg 이상의 침습적 모니터링을 위해 폐동맥의 평균 압력 감소에 직면하여 효과적인 것으로 간주됩니다. |
전기생리기기 Atricure를 이용하여 폐동맥의 좌우 분지에서 2mm 근위 방향과 원위 방향으로 절제대 폐동맥 분기를 시행하였다.
다른 이름들:
승모판 역류 또는 협착에 대한 표준 절차는 승모판의 특정 형태학적 상태에 따라 판막 수리 또는 승모판 교체가 될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
절차: 승모판 수술. 승모판 협착증 또는 승모판 기능 부전이 있는 15명의 환자가 포함되며 높은 폐고혈압으로 인해 합병증이 발생합니다. 환자는 폐동맥 탈신경 없이 승모판 질환을 교정하는 표준 시술을 받게 됩니다. 승모판 역류 또는 협착의 경우 절차는 판막 수리 또는 승모판 교체만 될 것입니다. |
승모판 역류 또는 협착에 대한 표준 절차는 승모판의 특정 형태학적 상태에 따라 판막 수리 또는 승모판 교체가 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 죽음
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 모니터링에서 평균 폐동맥압
기간: 3 주; 시술 후 6개월, 12개월.
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환자는 폐동맥압의 침습적 측정을 위해 중환자실에 Swan-Ganz 카테터를 설치하게 됩니다.
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3 주; 시술 후 6개월, 12개월.
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운동 내성(6분 걷기 테스트(6MWD)
기간: 3 주; 시술 후 6개월, 12개월.
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6분 걷기 테스트(6MWD)
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3 주; 시술 후 6개월, 12개월.
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삶의 질
기간: 3 주; 시술 후 6개월, 12개월.
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SF-36 설문지
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3 주; 시술 후 6개월, 12개월.
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부작용
기간: 3 주
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폐동맥 천공, 폐동맥 박리, 폐색전증과 같은 신경총 신경절 절제술과 관련된 합병증.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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