Ablatie van de longslagader met hoge pulmonale hypertensie tijdens mitralisklepchirurgie
21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Chirurgische ablatie van ganglionplexussen van de longslagader bij patiënten met hartklepaandoeningen, gecompliceerd door hoge pulmonale hypertensie, kan de mate ervan verminderen.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de oorspronkelijke ablatieprocedures ganglion plexus longslagader met gelijktijdige correctie van hartklepaandoeningen, gecompliceerd door hoge pulmonale hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie is een ernstige aandoening waarvan de ernst vaak wordt onderschat.
Ongeveer 10% van significante mitralisklep hartziekte gecompliceerd door hoge pulmonale hypertensie (meer dan 60 mm Hg).
Tot 70% van de patiënten behoudt dit niveau van pulmonale hypertensie na een succesvolle behandeling van een hartklepaandoening. De kwaliteit van leven van patiënten met aanhoudende hoge pulmonale hypertensie is significant lager dan bij patiënten met milde tot matige mate.
Het risico op terugkerende tricuspidalisinsufficiëntie en rechterventrikeldisfunctie is veel hoger.
Ondanks het gebruik van moderne medicamenteuze behandeling van pulmonale hypertensie bij patiënten met hartklepaandoening wordt slechts bij een klein aantal patiënten een bevredigend klinisch effect bereikt.
Ons team stelde een nieuwe originele methode voor ablatie van de longslagader voor met gelijktijdige openhartchirurgische correctie van mitralisklepziekte bij patiënten met hoge baseline pulmonale hypertensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Telefoonnummer: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contact:
- Denis P Demidov
- Telefoonnummer: +79231935938
- E-mail: demidoff85@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mitralisklepstenose of -insufficiëntie gecompliceerd door hoge pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk bij invasieve monitoring meer dan 35 mm Hg), die een chirurgische behandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- longstenose;
- longembolie in de geschiedenis;
- aangeboren hartafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De studiegroep
Procedure: mitralisklepoperatie, chirurgische ablatie van ganglion plexus longslagader. Zal omvatten 15 patiënten met mitralisklepstenose of insufficiëntie onderworpen aan correctie, gecompliceerd door hoge pulmonale hypertensie. Tijdens de operatie zal een standaard chirurgische procedure voor de behandeling van hartklepaandoeningen worden aangevuld met de ablatiezone van de vertakking van de longslagader, chirurgische ablatie van de ganglion plexus longslagader. Voor mitralisinsufficiëntie of stenose zijn de procedures een klepreparatie of mitralisklepvervanging. Procedure zal als effectief worden beschouwd in het licht van dalende gemiddelde druk in de longslagader voor invasieve monitoring van 10 mm Hg en meer. |
Uitgevoerde ablatie zone longslagader bifurcatie, op 2 mm proximale richting en een distale richting in de linker en rechter takken van de longslagader met behulp van het elektrofysiologische apparaat Atricure.
Andere namen:
De standaardprocedure voor mitralisinsufficiëntie of stenose, de procedures zullen een klepreparatie of mitralisklepvervanging zijn, afhankelijk van de specifieke morfologische toestand van de mitralisklep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De controlegroep
Procedure: mitralisklepoperatie. Zal omvatten 15 patiënten met mitralisklepstenose of insufficiëntie onderworpen aan correctie, gecompliceerd door hoge pulmonale hypertensie. Patiënten zullen worden gemaakt standaard procedure correctie mitralisklep ziekte zonder pulmonale arteriële denervatie. Voor mitralisinsufficiëntie of stenose zijn de procedures alleen een klepreparatie of mitralisklepvervanging. |
De standaardprocedure voor mitralisinsufficiëntie of stenose, de procedures zullen een klepreparatie of mitralisklepvervanging zijn, afhankelijk van de specifieke morfologische toestand van de mitralisklep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlijden van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pulmonale arteriële druk bij invasieve monitoring
Tijdsspanne: 3 weken; 6 en 12 maanden na de procedure.
|
Patiënten zullen katheter Swan-Ganz op de intensive care-afdeling worden geïnstalleerd voor invasieve meting van de pulmonale arteriële druk.
|
3 weken; 6 en 12 maanden na de procedure.
|
|
Inspanningstolerantie (de 6 minuten looptest (6MWD)
Tijdsspanne: 3 weken; 6 en 12 maanden na de procedure.
|
de 6 minuten looptest (6MWD)
|
3 weken; 6 en 12 maanden na de procedure.
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 weken; 6 en 12 maanden na de procedure.
|
SF-36 vragenlijst
|
3 weken; 6 en 12 maanden na de procedure.
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 weken
|
complicaties geassocieerd met de procedure plexus ganglionablatie, zoals perforatie van de longslagader, longslagaderdissectie, longembolie.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAPA 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .