Ablação da Artéria Pulmonar com Hipertensão Pulmonar Alta Durante Cirurgia da Valva Mitral
21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablação Cirúrgica de Plexos Ganglionares da Artéria Pulmonar em Pacientes com Valvopatia Complicada por Hipertensão Pulmonar Alta Pode Reduzir seu Grau.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi avaliar a eficácia e a segurança dos procedimentos originais de ablação da artéria pulmonar do plexo ganglionar com correção simultânea de valvopatia complicada por hipertensão pulmonar alta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar é uma condição grave, cuja gravidade é frequentemente subestimada.
Cerca de 10% de doença cardíaca mitral significativa complicada por hipertensão pulmonar alta (mais de 60 mm Hg).
Até 70% dos pacientes mantêm esse nível de hipertensão pulmonar após o tratamento bem-sucedido da doença valvar cardíaca. A qualidade de vida dos pacientes com hipertensão pulmonar alta persistente é significativamente menor do que em pacientes com grau leve a moderado.
Os riscos de insuficiência tricúspide recorrente e disfunção ventricular direita são muito maiores.
Apesar do uso da terapia medicamentosa moderna da hipertensão pulmonar em pacientes com doença cardíaca valvular, o efeito clínico satisfatório é alcançado apenas em um pequeno número de pacientes.
Nossa equipe propôs um novo método original de ablação da artéria pulmonar com correção simultânea de cirurgia cardíaca aberta de cardiopatia mitral em pacientes com hipertensão pulmonar basal elevada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Contato:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, MD PhD
- Número de telefone: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
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Contato:
- Denis P Demidov
- Número de telefone: +79231935938
- E-mail: demidoff85@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose ou insuficiência mitral complicada por hipertensão pulmonar elevada (pressão média da artéria pulmonar na monitorização invasiva superior a 35 mm Hg), que são submetidos a tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- estenose pulmonar;
- embolia pulmonar na história;
- cardiopatia congênita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de estudo
Procedimento: cirurgia da válvula mitral, ablação cirúrgica do plexo ganglionar da artéria pulmonar. Incluirá 15 doentes com estenose ou insuficiência mitral passíveis de correção, complicadas por hipertensão pulmonar elevada. Durante a operação, um procedimento cirúrgico padrão para o tratamento da valvopatia será complementado pela ablação da zona de bifurcação da artéria pulmonar, ablação cirúrgica do plexo ganglionar da artéria pulmonar. Para regurgitação ou estenose mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula ou substituição da válvula mitral. O procedimento será considerado eficaz diante da queda da pressão média na artéria pulmonar para monitoramento invasivo de 10 mm Hg e mais. |
Realizou a ablação da zona de bifurcação da artéria pulmonar, no sentido proximal de 2mm e no sentido distal nos ramos esquerdo e direito da artéria pulmonar, utilizando o aparelho eletrofisiológico Atricure.
Outros nomes:
O procedimento padrão para regurgitação ou estenose mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula ou substituição da válvula mitral, dependendo da condição morfológica particular da válvula mitral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Procedimento: cirurgia da válvula mitral. Incluirá 15 doentes com estenose ou insuficiência mitral passíveis de correção, complicadas por hipertensão pulmonar elevada. Os pacientes serão submetidos a procedimento padrão de correção da valvopatia mitral sem denervação da artéria pulmonar. Para regurgitação ou estenose mitral, os procedimentos serão apenas um reparo da válvula ou substituição da válvula mitral. |
O procedimento padrão para regurgitação ou estenose mitral, os procedimentos serão um reparo da válvula ou substituição da válvula mitral, dependendo da condição morfológica particular da válvula mitral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte do paciente
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão média da artéria pulmonar na monitorização invasiva
Prazo: 3 semanas; 6 e 12 meses após o procedimento.
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Os pacientes receberão cateter de Swan-Ganz na unidade de terapia intensiva para aferição invasiva da pressão arterial pulmonar.
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3 semanas; 6 e 12 meses após o procedimento.
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Tolerância ao exercício (teste de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 3 semanas; 6 e 12 meses após o procedimento.
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o teste de caminhada de 6 minutos (6MWD)
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3 semanas; 6 e 12 meses após o procedimento.
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qualidade de vida
Prazo: 3 semanas; 6 e 12 meses após o procedimento.
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Questionário SF-36
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3 semanas; 6 e 12 meses após o procedimento.
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eventos adversos
Prazo: 3 semanas
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complicações associadas ao procedimento de ablação do gânglio do plexo, como perfuração da artéria pulmonar, dissecção da artéria pulmonar, embolia pulmonar.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, MD PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAPA 1
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