新たに診断されたMMにおけるボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンおよびエロツズマブの研究

包含基準:

• 患者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たさなければなりません。 別段の定めがない限り、実験室での評価はすべて、プロトコル療法の開始から21日以内に実施する必要があります。研究者の意見では、被験者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
• 被験者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントを与えました。同意は、被験者が将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録1を参照）。
• -被験者は、この治療が行われる施設の標準基準に基づく高用量療法および自家SCTの候補者です。

• 以下のいずれかとして定義される測定可能な疾患を伴う、標準的な診断基準 (Rajkumar 2009) に基づいて新たに診断された、未治療の、症候性で、文書化された MM:

  • 血清免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン (A) IgA、または免疫グロブリン M (IgM) M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL、または
  • -血清免疫グロブリンD（IgD）Mタンパク質≥0.05 g / dL、または
  • 24 時間あたり 200 mg を超える尿中 M タンパク排泄、または
  • 血清遊離軽鎖（FLC）が100mg/dL以上でFLC比が異常
• -被験者は、研究中の治療中および治療が完了してから8週間、献血を控えることに同意します。
• 18 歳以上の男性と女性、または現地の規制に基づく法定同意年齢 (いずれか大きい方)。
• 出産の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドミドの開始前 10 ～ 14 日以内および開始後 24 時間以内に、少なくとも 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前から治験薬の最終投与後 90 日まで、容認できる 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日までに精管切除を受けた場合でも、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります. すべての患者は、Revlimid Rems™ プログラムに登録し、すべての要件を遵守する必要があります。

除外基準:

• スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。
• くすぶり型MM、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、形質細胞白血病、POEMS症候群またはアミロイドーシスと診断されている。
• -参加者は、プロトコル療法の開始前21日以内に臨床検査でグレード2以上の末梢神経障害を患っています。

• -プロトコル療法の開始から21日以内のクレアチニンクリアランス<30 mL /分（実際の値または計算値）として定義される腎不全。 クレアチニン クリアランス値の計算には、Cockgroft-Gault 式を使用する必要があります。

  • (140歳)×体重(kg)×0.85(女性)または1.0(男性)血清クリエイト(mg/dL)×72
  • 実際の体重が IBW の 20% を超える場合は、理想体重 (IBW) を使用する必要があります。
• -スクリーニング評価時の血小板数<75,000細胞/ mm3。 輸血は、スクリーニング評価を得てから7日以内に血小板適格基準を満たすために使用することはできません.
• -スクリーニング評価時の絶対好中球数（ANC）が1000細胞/ mm3未満の参加者。 スクリーニング評価を取得してから 14 日以内に、ANC 適格基準を満たすために成長因子を使用することはできません。
• -スクリーニング時のヘモグロビンレベルが8.0 g / dL未満の参加者。 スクリーニング評価を取得してから 7 日以内に適格基準を満たすために輸血を使用することはできません。
• -ビリルビン > 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) または AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; SGOT)、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ; SGPT)、またはアルカリホスファターゼ > 3x 施設の ULN として定義される肝障害のある参加者、開始から 21 日以内プロトコル療法
• -その他の進行中または以前の抗骨髄腫療法。 患者は、症状管理および併存疾患のために、ビスフォスフォネートと低用量のコルチコステロイド（例：プレドニゾンを最大 10 mg p.o. q.d. またはそれに相当するもの）による併用療法を受けている場合があります。 コルチコステロイドの用量は、研究治療の少なくとも 7 日前から安定している必要があります。)

• -以下を含む既知の重大な心臓異常：

  • うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
  • コントロールされていない狭心症、不整脈または高血圧
  • 過去6ヶ月以内の心筋梗塞
  • その他の制御不能または重度の心血管疾患
  • -残存する神経学的欠損を伴う以前の脳血管イベント
• -臨床的に関連する活動性感染症、既知の活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染症、既知のHIV感染症、制御されていない真性糖尿病、または慢性拘束性肺疾患や肝硬変などの深刻な併存疾患を含むがこれらに限定されない重篤な併発疾患。
• -研究者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす研究者の意見である、実験室の異常を含むあらゆる状態。
• -以前の悪性腫瘍（過去5年以内）を除き、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がん
• -アシクロビルまたは同様の抗ウイルス薬に対する既知の過敏症
• -ステロイド療法に対する既知の不耐性
• -アスピリン、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンによる血栓塞栓予防に対する禁忌または以前の不耐性
• -既知の脳転移のある参加者。
• -デキサメタゾン、ホウ素、またはマンニトールと同様の化学的または生物学的組成の治験薬または化合物に対する忍容性または既知のアレルギー。
• -妊娠中または授乳中の女性参加者。
• -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けた参加者、または手術の副作用から回復していない参加者。
• -医学的レジメンへの不遵守の重要な歴史を持つ参加者、または研究スタッフから与えられた指示に従うことを望まない、または従うことができない参加者。