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새로 진단된 MM에서 Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethasone 및 Elotuzumab에 대한 연구

2024년 9월 13일 업데이트: Jacob Laubach, MD, Dana-Farber Cancer Institute

새로 진단된 다발성 골수종에서 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 및 엘로투주맙에 대한 공개, 단일군, 2a상 연구

이 연구는 새로 진단된 다발성 골수종에 대한 치료법으로 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 및 엘로투주맙의 4가지 약물 조합을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 연구 약물(이 경우 엘로투주맙)의 안전성과 효과를 테스트하는 제2상 임상 시험으로, 이 요법의 부작용과 새로 진단받은 환자에게 효과적인지 여부를 알아봅니다. 다발성 골수종.

"조사"는 약물 엘로투주맙 및 이 제제와 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손의 조합이 연구되고 있음을 의미합니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 엘로투주맙을 암 치료용으로 아직 승인하지 않았다는 의미이기도 하다. 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손과 같은 약물은 FDA의 승인을 받았습니다. 이 시험의 참가자는 elotuzumab, lenalidomide, bortezomib 및 dexamethasone을 사용한 초기 치료 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. ASCT는 다발성 골수종 치료의 표준 치료입니다. ASCT를 받는 사람과 받지 않기로 선택한 사람을 포함한 모든 참가자는 엘로투주맙, 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손으로 초기 치료 주기 후에 "유지 요법" 또는 지속적인 치료라고 하는 것을 받게 됩니다. 특정 유지 요법은 위험 범주에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 실험실 평가는 프로토콜 치료 개시 후 21일 이내에 수행되어야 합니다. 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 향후 의학적 치료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(부록 1 참조).
  • 피험자는 이 치료가 시행될 기관의 표준 기준에 따라 고용량 요법 및 자가 SCT 후보입니다.

  • 측정 가능한 질병이 있는 표준 진단 기준(Rajkumar 2009)에 따라 새로 진단된 미치료, 증상, 문서화된 MM, 다음 중 하나로 정의됨:

    • 혈청 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린(A) IgA 또는 면역글로불린 M(IgM) M-단백질 ≥ 0.5g/dL, 또는
    • 혈청 면역글로불린 D(IgD) M-단백질 ≥ 0.05g/dL, 또는
    • 200mg/24시간 이상의 소변 M-단백질 배설, 또는
    • 비정상적인 FLC 비율을 가진 최소 100mg/dL의 혈청 유리 경쇄(FLC)
  • 피험자는 연구 중 치료 중 및 치료 완료 후 8주 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
  • 남성 및 여성, ≥18세 또는 현지 규정에 따른 법적 동의 연령(더 큰 쪽).
  • 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 이성애 성교를 하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 등록되어 있어야 하며 Revlimid Rems™ 프로그램의 모든 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 연기가 나는 MM, 불명확한 의미의 단클론성 감마글로불린병증, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 형질 세포 백혈병, POEMS 증후군 또는 아밀로이드증으로 진단되었습니다.
  • 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 21일 이내에 임상 검사에서 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.

  • 프로토콜 치료 시작 후 21일 이내에 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(실제 값 또는 계산 값)로 정의되는 신부전. Cockgroft-Gault 공식은 크레아티닌 청소율 값을 계산하는 데 사용해야 합니다.

    • (140세) x 체질량(kg) x 0.85(여성) 또는 1.0(남성) 혈청 creat(mg/dL) x 72
    • 실제 체중이 IBW보다 > 20% 이상인 경우 이상적인 체중(IBW)을 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 평가 시 혈소판 수 <75,000 세포/mm3. 선별 평가를 받은 후 7일 이내에 혈소판 적격성 기준을 충족하기 위해 수혈을 사용할 수 없습니다.
  • 스크리닝 평가 시 절대 호중구 수(ANC) < 1000 cells/mm3인 참가자. 선별 평가를 받은 후 14일 이내에 ANC 적격성 기준을 충족하기 위해 성장 인자를 사용할 수 없습니다.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 < 8.0g/dL인 참가자. 선별 평가를 받은 후 7일 이내에 적격성 기준을 충족하기 위해 수혈을 사용할 수 없습니다.
  • 빌리루빈 > 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; SGOT), ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제; SGPT) 또는 알칼리 포스파타제 > 3x 기관 ULN으로 정의되는 간 장애가 있는 참가자, 개시 후 21일 이내 프로토콜 요법
  • 기타 진행 중이거나 이전의 항골수종 요법. 환자는 증상 관리 및 동반이환 상태를 위해 비스포스포네이트 및 저용량 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 최대 10mg p.o. q.d. 또는 그에 상응하는 용량)로 병용 요법을 받을 수 있습니다. 코르티코스테로이드 용량은 연구 치료 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.)

  • 다음을 포함하여 알려진 중대한 심장 이상:

    • 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
    • 조절되지 않는 협심증, 부정맥 또는 고혈압
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 기타 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
    • 잔류 신경학적 결손이 있는 이전의 뇌혈관 사건
  • 임상적으로 관련된 활동성 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염, 알려진 HIV 감염, 통제되지 않는 진성 당뇨병 또는 만성 제한성 폐질환 및 간경변증과 같은 심각한 동반이환 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 병발성 질병.
  • 조사자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 조사자의 의견에 따른 실험실 이상을 포함한 모든 상태.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양(지난 5년 이내)
  • 아시클로비르 또는 유사한 항바이러스제에 대해 알려진 과민증
  • 스테로이드 요법에 대한 알려진 불내성
  • 아스피린, 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용한 혈전색전증 예방에 대한 금기 또는 사전 불내성
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자.
  • 연구 약물 또는 덱사메타손, 붕소 또는 만니톨과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 낮은 내약성 또는 알려진 알레르기.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
  • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 수술의 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
  • 의학적 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 연구 직원이 제공한 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로투주맙, 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손

참가자는 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손과 엘로투주맙(E-RVD)을 병용하여 치료를 받게 됩니다. 유도 주기(1~8)는 21일 주기입니다.

  • 엘로투주맙은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
  • 피하 주사제인 보르테조밉
  • 레날리도마이드 1일 1회 경구 투여량
  • 경구 정제 및 IV 주입으로서의 덱사메타손
  • 줄기세포 동원은 주기 4가 끝날 때 모든 피험자에 대해 수행됩니다.

피험자는 유도 주기 4가 끝나면 E-RVD를 중단하고 자가 SCT를 진행하도록 선택할 수 있습니다. SCT를 진행하지 않는 피험자는 전체 8주기의 유도 요법을 받을 수 있습니다.

유지 일정(28일)은 SCT를 진행하지 않는 피험자의 경우 8주기의 유도 요법 이후 또는 SCT를 진행하는 피험자의 경우 SCT 회복 후 시작됩니다.

E-RVD를 이용한 유지 요법은 모든 환자에게 시행되며, 위험 범주에 따라 특정 유지 요법이 결정됩니다.
의약품: 레날리도마이드
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론 엘릭서
의약품: 엘로투주맙
다른 이름들:
  • HuLuc63
의약품: 보르테조밉
다른 이름들:
  • 벨케이드
절차: 줄기 세포 동원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기 응답률
기간: 참가자들은 최대 12주 동안 추적 관찰되었습니다.
질병 반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준을 사용하여 부분 반응 이상의 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 혈청 M 단백질이 50% 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 ≥90% 또는 <200mg/24h로 감소한 것으로 정의됩니다. VGPR(Very Good Partial Response)은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준이 <100mg/24h로 ≥90% 감소한 혈청 및 소변 M-단백질로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소멸 및 BM에서 <5% 형질세포로 정의됩니다. 엄격한 완전 반응(sCR)은 면역조직화학 또는 2-4 색 유세포 분석에 의해 정상적인 FLC 비율과 BM에 클론 세포가 없는 것으로 정의됩니다. Clopper와 Pearson 방법을 사용하여 12주차 응답률에 대한 95% CI를 추정했습니다.
참가자들은 최대 12주 동안 추적 관찰되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 줄기세포 동원(SC Mob) 비율
기간: 등록 시점으로부터 줄기세포 동원에 가장 먼 시간은 21.4주이며, 중앙값은 15.14주입니다.
성공적인 SC Mob은 총 2*10^6 CD34+ 세포/kg을 수집할 수 있는 능력을 갖춘 참가자의 비율로 정의됩니다.
등록 시점으로부터 줄기세포 동원에 가장 먼 시간은 21.4주이며, 중앙값은 15.14주입니다.
4주기 적 용량 조절(DM) 비율
기간: 참가자들은 최대 12주 동안 추적 관찰되었습니다.
4주기 적 DM 비율은 치료를 시작하고 E-RVD의 첫 4주기 동안 연구 약물의 용량 조절이 필요한 참가자의 비율입니다.
참가자들은 최대 12주 동안 추적 관찰되었습니다.
3등급 및 4등급 치료 후 이상반응(TEAE) 비율
기간: 치료 기간(+30일)으로 정의된 이상반응 관찰 기간은 278주입니다.
3등급 및 4등급 TEA 비율은 치료에 대한 NCI CTCAEv4(Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4)에 기초한 모든 속성의 3등급 또는 4등급 부작용을 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
치료 기간(+30일)으로 정의된 이상반응 관찰 기간은 278주입니다.
E-RVD에 대한 최상의 응답.
기간: 참가자들은 최대 273.6주 동안 추적 관찰되었습니다.
E-RVD에 대한 최상의 반응은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다: 부분 반응(PR)은 혈청 M 단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 또는 <200mg 감소로 정의됩니다. /24시간; VGPR(Very Good Partial Response)은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준이 <100mg/24h로 ≥90% 감소한 혈청 및 소변 M-단백질로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소멸 및 BM에서 <5% 형질세포로 정의됩니다. 엄격한 완전 반응(sCR)은 면역조직화학 또는 2-4 색 유세포 분석에 의해 정상적인 FLC 비율과 BM에 클론 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
참가자들은 최대 273.6주 동안 추적 관찰되었습니다.
유도 요법의 8주기 종료 시 객관적 반응률(ORR).
기간: 참가자들은 최대 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
ORR은 IMWG 반응 기준을 사용하여 부분 반응(PR) 이상의 질병 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다. PR은 혈청 M 단백질이 50% 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 ≥90% 또는 <200mg/24h로 감소한 것으로 정의됩니다. VGPR(Very Good Partial Response)은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준이 <100mg/24h로 ≥90% 감소한 혈청 및 소변 M-단백질로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소멸 및 BM에서 <5% 형질세포로 정의됩니다. 엄격한 완전 반응(sCR)은 면역조직화학 또는 2-4 색 유세포 분석에 의해 정상적인 FLC 비율과 BM에 클론 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
참가자들은 최대 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
평균 응답 시간
기간: 참가자들은 최대 92일 동안 추적 관찰되었습니다.
반응 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 반응 부분 반응(PR) 이상의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 반응은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었습니다: 부분 반응(PR)은 혈청 M 단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 또는 <200mg/24h 감소로 정의됩니다. VGPR(Very Good Partial Response)은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준이 <100mg/24h로 ≥90% 감소한 혈청 및 소변 M-단백질로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소멸 및 BM에서 <5% 형질세포로 정의됩니다. 엄격한 완전 반응(sCR)은 면역조직화학 또는 2-4 색 유세포 분석에 의해 정상적인 FLC 비율과 BM에 클론 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
참가자들은 최대 92일 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Jacob P. Laubach, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-453

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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